Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru nad ciążą Yervoy

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Globalne rozszerzone badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii kobiet w ciąży narażonych na działanie Yervoy z 5-letnią obserwacją pediatryczną

Badanie jest globalnym badaniem nadzoru nad bezpieczeństwem ciąży u kobiet, które były narażone na ipilimumab w czasie ciąży, oraz wyników pediatrycznych w wieku do 5 lat

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana ekspozycja na Yervoy w czasie ciąży lub w ciągu 90 dni od zakończenia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których ekspozycja na ipilimumab wykracza poza okno ekspozycji ciążowej
  • Ciąże, w przypadku których ekspozycja na Yervoy jest tylko ze strony ojca

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety narażone na Yervoy (ipilimumab) podczas ciąży
Kobiety narażone na Yervoy (ipilimumab) w czasie ciąży i dzieci z tych ciąż
Lek: Yervoy
Inne nazwy:
  • ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania strukturalnych wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez matki narażone na Yervoy w czasie ciąży
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Narodziny do 12 miesięcy
Częstość występowania chromosomalnych wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez matki narażone na Yervoy w czasie ciąży
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Narodziny do 12 miesięcy
Opóźnienia w kamieniach milowych rozwoju
Ramy czasowe: Narodziny do 5 lat
Narodziny do 5 lat
Kliniczne objawy zaburzeń odporności lub zaburzeń endokrynologicznych
Ramy czasowe: Narodziny do 5 lat
Narodziny do 5 lat
Objawy kliniczne zaburzeń autoimmunologicznych
Ramy czasowe: Narodziny do 5 lat
Narodziny do 5 lat
Objawy kliniczne poważnych infekcji i nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Narodziny do 5 lat
Narodziny do 5 lat
Niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: Czas od poczęcia do urodzenia
Aborcja planowa lub samoistna, śmierć płodu/urodzenie martwego płodu, poród przedwczesny, ciąża pozamaciczna lub molowa
Czas od poczęcia do urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj