Yervoy 임신 감시 연구
2022년 3월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
여보이에 노출된 임산부에 대한 글로벌 강화 약물감시 임신 감시 연구와 5년 소아 추적 관찰
이 연구는 임신 중 이필리무맙에 노출된 여성의 임신 결과와 5세 이하의 소아 결과에 대한 글로벌 안전성 감시 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- UBC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차진료소
설명
포함 기준:
- 임신 중 또는 치료 중단 후 90일 이내에 여보이에 문서로 노출된 경우
제외 기준:
- 이필리무맙 노출이 임신 노출 범위 밖에 있는 여성
- 여보이에 대한 아버지의 노출만 있는 임신
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임신 중 여보이(이필리무맙)에 노출된 여성
임신 중 여보이(이필리무맙)에 노출된 여성과 이러한 임신의 어린이
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 여보이에 노출된 산모에게서 태어난 영아의 구조적 선천적 결함 발병률
기간: 생후 12개월까지
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생후 12개월까지
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임신 중 여보이에 노출된 산모에게서 태어난 영아의 염색체 선천적 결손 발생률
기간: 생후 12개월까지
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생후 12개월까지
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발달 이정표의 지연
기간: 생후 5세까지
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생후 5세까지
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면역 또는 내분비 기능 장애의 임상 징후
기간: 생후 5세까지
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생후 5세까지
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자가면역 질환의 임상 징후
기간: 생후 5세까지
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생후 5세까지
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심각한 감염 및 악성 종양의 임상 징후
기간: 생후 5세까지
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생후 5세까지
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불리한 임신 결과
기간: 출생까지의 개념의 시간
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선택적 또는 자연 유산, 태아 사망/사산, 조산, 자궁외 또는 어금니 임신
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출생까지의 개념의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA184-487
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