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Estudio de vigilancia del embarazo de Yervoy

16 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de vigilancia del embarazo de farmacovigilancia mejorada global de mujeres embarazadas expuestas a Yervoy con seguimiento pediátrico de 5 años

El estudio es un estudio de vigilancia de seguridad global de los resultados del embarazo en mujeres que estuvieron expuestas a ipilimumab durante el embarazo y los resultados pediátricos hasta los 5 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de Atención Primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exposición documentada a Yervoy durante el embarazo o dentro de los 90 días posteriores a la interrupción del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres cuya exposición a ipilimumab está fuera de la ventana de exposición del embarazo
  • Embarazos en los que solo existe exposición paterna a Yervoy

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres expuestas a Yervoy (ipilimumab) durante el embarazo
Mujeres expuestas a Yervoy (ipilimumab) durante el embarazo y los niños de estos embarazos
Droga: Yervoy
Otros nombres:
  • ipilimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de defectos congénitos estructurales en bebés nacidos de madres expuestas a Yervoy durante el embarazo
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta los 12 meses
Nacimiento hasta los 12 meses
Incidencia de anomalías cromosómicas congénitas en bebés nacidos de madres expuestas a Yervoy durante el embarazo
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta los 12 meses
Nacimiento hasta los 12 meses
Retrasos en los hitos del desarrollo
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 5 Años
Nacimiento hasta 5 Años
Signos clínicos de disfunción inmunitaria o endocrina
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 5 Años
Nacimiento hasta 5 Años
Signos clínicos de trastornos autoinmunes
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 5 Años
Nacimiento hasta 5 Años
Signos clínicos de infecciones graves y malignidad
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 5 Años
Nacimiento hasta 5 Años
Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: Tiempo de la concepción hasta el nacimiento
Aborto electivo o espontáneo, muerte fetal/mortinato, parto prematuro, embarazo ectópico o molar
Tiempo de la concepción hasta el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA184-487

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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