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Étude de surveillance des grossesses Yervoy

16 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude mondiale de pharmacovigilance améliorée sur la surveillance de la grossesse chez les femmes enceintes exposées à Yervoy avec un suivi pédiatrique de 5 ans

L'étude est une étude mondiale de surveillance de l'innocuité des résultats de la grossesse chez les femmes qui ont été exposées à l'ipilimumab pendant la grossesse et des résultats pédiatriques jusqu'à l'âge de 5 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • UBC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Exposition documentée à Yervoy pendant la grossesse ou dans les 90 jours suivant l'arrêt du traitement

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont l'exposition à l'ipilimumab se situe en dehors de la fenêtre d'exposition pendant la grossesse
  • Grossesses pour lesquelles il n'y a qu'une exposition paternelle à Yervoy

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes exposées à Yervoy (ipilimumab) pendant la grossesse
Femmes exposées à Yervoy (ipilimumab) pendant la grossesse et enfants issus de ces grossesses
Médicament: Yervoy
Autres noms:
  • ipilimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anomalies congénitales structurelles chez les nourrissons nés de mères exposées à Yervoy pendant la grossesse
Délai: Naissance jusqu'à 12 mois
Naissance jusqu'à 12 mois
Incidence des anomalies congénitales chromosomiques chez les nourrissons nés de mères exposées à Yervoy pendant la grossesse
Délai: Naissance jusqu'à 12 mois
Naissance jusqu'à 12 mois
Retards dans les étapes de développement
Délai: Naissance jusqu'à 5 ans
Naissance jusqu'à 5 ans
Signes cliniques de dysfonctionnement immunitaire ou endocrinien
Délai: Naissance jusqu'à 5 ans
Naissance jusqu'à 5 ans
Signes cliniques de maladies auto-immunes
Délai: Naissance jusqu'à 5 ans
Naissance jusqu'à 5 ans
Signes cliniques d'infections graves et de malignité
Délai: Naissance jusqu'à 5 ans
Naissance jusqu'à 5 ans
Résultats de grossesse indésirables
Délai: Moment de la conception jusqu'à la naissance
Avortement volontaire ou spontané, mort fœtale/mortinaissance, accouchement prématuré, grossesse extra-utérine ou molaire
Moment de la conception jusqu'à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-487

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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