非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の参加者における GS-9674 の安全性、忍容性、有効性の評価
2019年1月7日 更新者：Gilead Sciences
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるGS-9674の安全性、忍容性、および有効性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の参加者における GS-9674 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Crescent Clinical Research Center, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
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Durham、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research, PC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc (Bayview)
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Bern、スイス、3010
- Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies
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Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
次の条件を満たしています。
- 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の臨床診断
- 磁気共鳴画像法のスクリーニング - 8%以上の脂肪症を伴う陽子密度脂肪分率（MRI-PDFF）
- -肝臓の硬直が2.5キロパスカル（kPa）以上のスクリーニング磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）または
- -肝硬変ではなく、線維症を伴うNASHと一致するスクリーニングから12か月以内の歴史的な肝生検、および
- -肝生検の日とスクリーニングの日の間に5％を超える体重減少が記録されていません。
- 血小板数≧150,000/mm^3
- アルブミン≧3.3g/dL
- 血清クレアチニン≤正常上限（ULN）
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常範囲の上限の 5 倍 (ULN)
- 自己免疫性、ウイルス性、アルコール性肝疾患など、その他の肝疾患の原因
肝硬変
- -腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往歴
- 体格指数 (BMI) < 18 kg/m^2
- -制御されていない真性糖尿病（スクリーニング時のヘモグロビンA1c > 9％）
- -抗凝固療法を受けていない限り、国際正規化比（INR）> 1.2
- -ギルバート症候群の診断を除いて、総ビリルビン> 1 x ULN
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GS-9674 30mg
GS-9674 30 mg + プラセボで GS-9674 100 mg を 24 週間投与
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錠剤を1日1回経口投与
1日1回経口投与される錠剤
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実験的：GS-9674 100mg
GS-9674 100 mg + プラセボで GS-9674 30 mg を 24 週間投与
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錠剤を1日1回経口投与
1日1回経口投与される錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
GS-9674 30 mg に相当するプラセボ + GS-9674 100 mg に相当するプラセボを 24 週間
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1日1回経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合によって評価されたGS-9674の全体的な安全性
時間枠：24週間プラス30日まで
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TEAE は、以下の 1 つまたは両方として定義されました。治験薬の早期中止。
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24週間プラス30日まで
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GS-9674 の全体的な安全性は、治療中に臨床検査値異常が発生した参加者の割合によって評価されました
時間枠：24週間プラス30日まで
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治療中に発生した臨床検査値の異常は、ベースライン後の任意の時点で、治験薬の最終投与日から 30 日を含めて、ベースラインから少なくとも 1 毒性グレードが増加する値として定義されます。研究を完全に中止した参加者の場合。
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24週間プラス30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月26日
一次修了 (実際)
2018年1月9日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-402-1852
- 2016-002496-10 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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