GS-9674:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi alkoholittomalla steatohepatiittia (NASH) sairastavilla osallistujilla
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin GS-9674:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GS-9674:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc (Bayview)
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Crescent Clinical Research Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Täyttää seuraavat ehdot:
- Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) kliininen diagnoosi
- Seulontamagneettikuvaus - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) ≥ 8 % steatoosilla
- Seulontamagneettiresonanssielastografia (MRE), kun maksan jäykkyys on ≥ 2,5 kilopascal (kPa) TAI
- Historiallinen maksabiopsia 12 kuukauden sisällä seulonnasta, joka on yhdenmukainen NASH:n kanssa fibroosin, mutta ei kirroosin kanssa, ja
- Ei dokumentoitua painonpudotusta > 5 % maksabiopsian ja seulonnan välillä.
- Verihiutalemäärä ≥ 150 000/mm^3
- Albumiini ≥ 3,3 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ normaalin yläraja (ULN)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x normaalin alueen yläraja (ULN)
- Muita maksasairauden syitä, mukaan lukien autoimmuuni-, virus- ja alkoholiperäinen maksasairaus
Maksakirroosi
- Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, maksaenkefalopatia tai suonikohjuvuoto
- Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m^2
- Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 9 % seulonnassa)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,2, ellei ole antikoagulanttihoidossa
- Kokonaisbilirubiini > 1 x ULN, paitsi jos kyseessä on Gilbertin oireyhtymä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + lumelääke vastaa GS-9674 100 mg 24 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + lumelääke vastaa GS-9674 30 mg 24 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa GS-9674 30 mg + lumelääke vastaa GS-9674 100 mg 24 viikon ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-9674:n yleinen turvallisuus arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) kaikki haittatapahtumat (AE), jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen, 2) kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen.
|
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
|
GS-9674:n kokonaisturvallisuus arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määritellään arvoiksi, jotka lisäävät vähintään 1 toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä ajankohdalla, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti ja mukaan lukien 30 päivää niille osallistujille, jotka lopettivat tutkimuksen pysyvästi.
|
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-402-1852
- 2016-002496-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .