Оценка безопасности, переносимости и эффективности GS-9674 у участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
7 января 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности GS-9674 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость GS-9674 у участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc (Bayview)
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Crescent Clinical Research Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Соответствует следующим условиям:
- Клинический диагноз неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
- Скрининговая магнитно-резонансная томография - жировая фракция протонной плотности (МРТ-PDFF) со стеатозом ≥ 8%
- Скрининговая магнитно-резонансная эластография (МРЭ) при жесткости печени ≥ 2,5 кПа (кПа) ИЛИ
- Биопсия печени в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга соответствует НАСГ с фиброзом, но не с циррозом, и
- Отсутствие подтвержденной потери веса > 5% между датой биопсии печени и скринингом.
- Количество тромбоцитов ≥ 150 000/мм^3
- Альбумин ≥ 3,3 г/дл
- Креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы (ВГН)
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Другие причины заболеваний печени, включая аутоиммунные, вирусные и алкогольные заболевания печени.
Цирроз печени
- В анамнезе декомпенсированное заболевание печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м^2
- Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1c > 9% при скрининге)
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,2, если не проводится антикоагулянтная терапия.
- Общий билирубин > 1 x ULN, за исключением диагноза синдрома Жильбера
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GS-9674 30 мг
GS-9674 30 мг + плацебо, чтобы соответствовать GS-9674 100 мг в течение 24 недель
|
Таблетка вводится перорально один раз в день
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: GS-9674 100 мг
GS-9674 100 мг + плацебо, чтобы соответствовать GS-9674 30 мг в течение 24 недель
|
Таблетка вводится перорально один раз в день
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее GS-9674, 30 мг + плацебо, соответствующее GS-9674, 100 мг в течение 24 недель.
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность GS-9674, оцененная по проценту участников, у которых возникли нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 24 недель плюс 30 дней
|
НЯ были определены как 1 или оба из следующих: 1) Любые нежелательные явления (НЯ) с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, 2) Любые НЯ, приводящие к преждевременное прекращение приема исследуемого препарата.
|
До 24 недель плюс 30 дней
|
|
Общая безопасность GS-9674, оцененная по проценту участников с лабораторными отклонениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: До 24 недель плюс 30 дней
|
Лабораторные отклонения, возникающие в связи с лечением, определяются как значения, которые увеличивают по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени после исходного уровня, включая дату приема последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней для участников, которые окончательно прекратили исследование.
|
До 24 недель плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-402-1852
- 2016-002496-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .