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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du GS-9674 chez les participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

7 janvier 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GS-9674 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GS-9674 chez les participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Crescent Clinical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Répond aux conditions suivantes :

    • Un diagnostic clinique de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
    • Imagerie par résonance magnétique de dépistage - fraction adipeuse à densité de protons (IRM-PDFF) avec stéatose ≥ 8 %
    • Dépistage par élastographie par résonance magnétique (EMR) avec raideur hépatique ≥ 2,5 kilopascal (kPa) OU
    • Une biopsie hépatique historique dans les 12 mois suivant le dépistage compatible avec la NASH avec fibrose, mais pas de cirrhose, et
    • Pas de perte de poids documentée > 5% entre la date de la biopsie hépatique et le dépistage.
  • Numération plaquettaire ≥ 150 000/mm^3
  • Albumine ≥ 3,3 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ limite supérieure de la normale (LSN)

Critères d'exclusion clés :

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 5x limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Autres causes de maladie du foie, y compris les maladies hépatiques auto-immunes, virales et alcooliques

  • Cirrhose du foie

    • Antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m^2
  • Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine A1c > 9 % au dépistage)
  • Rapport international normalisé (INR) > 1,2 sauf sous traitement anticoagulant
  • Bilirubine totale > 1 x LSN, sauf en cas de diagnostic de syndrome de Gilbert

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GS-9674 30mg
GS-9674 30 mg + placebo pour correspondre au GS-9674 100 mg pendant 24 semaines
Médicament: GS-9674
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo correspondant au GS-9674
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Expérimental: GS-9674 100mg
GS-9674 100 mg + placebo pour correspondre au GS-9674 30 mg pendant 24 semaines
Médicament: GS-9674
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo correspondant au GS-9674
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au GS-9674 30 mg + placebo correspondant au GS-9674 100 mg pendant 24 semaines
Médicament: Placebo correspondant au GS-9674
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité globale du GS-9674 telle qu'évaluée par le pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
Les EIAT ont été définis comme 1 ou les deux des éléments suivants : 1) Tout événement indésirable (EI) dont la date d'apparition correspond ou est postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude, 2) Tout EI entraînant arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
Innocuité globale du GS-9674 évaluée par le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement sont définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins 1 niveau de toxicité par rapport à la ligne de base à tout moment après la ligne de base, jusqu'à et y compris la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours pour les participants qui ont définitivement arrêté l'étude.
Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-402-1852
  • 2016-002496-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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