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Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di GS-9674 nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GS-9674 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GS-9674 nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent Clinical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfa le seguenti condizioni:

    • Una diagnosi clinica di steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
    • Screening della risonanza magnetica per immagini - frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) con steatosi ≥ 8%
    • Screening elastografia a risonanza magnetica (MRE) con rigidità epatica ≥ 2,5 kilopascal (kPa) OPPURE
    • Una biopsia epatica storica entro 12 mesi dallo screening compatibile con NASH con fibrosi, ma non cirrosi, e
    • Nessuna perdita di peso documentata > 5% tra la data della biopsia epatica e lo screening.
  • Conta piastrinica ≥ 150.000/mm^3
  • Albumina ≥ 3,3 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ limite superiore della norma (ULN)

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Altre cause di malattia epatica tra cui malattie epatiche autoimmuni, virali e alcoliche

  • Cirrosi epatica

    • Storia precedente di malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m^2
  • Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c > 9% allo screening)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,2 a meno che non sia in terapia anticoagulante
  • Bilirubina totale > 1 x ULN, eccetto con diagnosi di sindrome di Gilbert

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo per abbinare GS-9674 100 mg per 24 settimane
Droga: GS-9674
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare GS-9674
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: GS-9674 100mg
GS-9674 100 mg + placebo per abbinare GS-9674 30 mg per 24 settimane
Droga: GS-9674
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare GS-9674
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare GS-9674 30 mg + placebo per abbinare GS-9674 100 mg per 24 settimane
Droga: Placebo per abbinare GS-9674
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza complessiva di GS-9674 valutata in base alla percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso (AE) con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio, 2) Qualsiasi AE che porta a interruzione prematura del farmaco in studio.
Fino a 24 settimane più 30 giorni
Sicurezza complessiva di GS-9674 valutata dalla percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono definite come valori che aumentano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale, fino alla data dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio più 30 giorni per i partecipanti che hanno interrotto definitivamente lo studio.
Fino a 24 settimane più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-402-1852
  • 2016-002496-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatoepatite non alcolica (NASH)

Prove cliniche su GS-9674

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