Evaluering av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til GS-9674 hos deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
7. januar 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til GS-9674 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til GS-9674 hos deltakere med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc (Bayview)
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Crescent Clinical Research Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Oppfyller følgende betingelser:
- En klinisk diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
- Screening av magnetisk resonansavbildning - fettfraksjon med protontetthet (MRI-PDFF) med ≥ 8 % steatose
- Screening av magnetisk resonans elastografi (MRE) med leverstivhet ≥ 2,5 kilopascal (kPa) ELLER
- En historisk leverbiopsi innen 12 måneder etter screening forenlig med NASH med fibrose, men ikke cirrhose, og
- Ingen dokumentert vekttap > 5 % mellom dato for leverbiopsi og screening.
- Blodplateantall ≥ 150 000/mm^3
- Albumin ≥ 3,3 g/dL
- Serumkreatinin ≤ øvre normalgrense (ULN)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre grense for normalområdet (ULN)
- Andre årsaker til leversykdom inkludert autoimmun, viral og alkoholisk leversykdom
Skrumplever i leveren
- Tidligere historie med dekompensert leversykdom, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m^2
- Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 9 % ved screening)
- International normalized ratio (INR) > 1,2 med mindre ved antikoagulasjonsbehandling
- Total bilirubin > 1 x ULN, bortsett fra med diagnosen Gilberts syndrom
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo for å matche GS-9674 100 mg i 24 uker
|
Tablett administrert oralt én gang daglig
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + placebo for å matche GS-9674 30 mg i 24 uker
|
Tablett administrert oralt én gang daglig
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche GS-9674 30 mg + placebo for å matche GS-9674 100 mg i 24 uker
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhet for GS-9674 vurdert av prosentandelen av deltakerne som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 24 uker pluss 30 dager
|
TEAE ble definert som 1 eller begge av følgende: 1) Eventuelle bivirkninger (AE) med startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet, 2) Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Opptil 24 uker pluss 30 dager
|
|
Samlet sikkerhet for GS-9674 vurdert etter prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 24 uker pluss 30 dager
|
Behandlingsavvikende laboratorieavvik er definert som verdier som øker minst 1 toksisitetsgrad fra baseline ved et hvilket som helst post-baseline-tidspunkt, til og med datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss 30 dager for deltakere som permanent avbrøt studien.
|
Opptil 24 uker pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-402-1852
- 2016-002496-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .