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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-9674 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

7. Januar 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-9674 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GS-9674 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent Clinical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die folgenden Bedingungen:

    • Eine klinische Diagnose der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
    • Screening Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) mit ≥ 8 % Steatose
    • Screening-Magnetresonanz-Elastographie (MRE) mit Lebersteifigkeit ≥ 2,5 Kilopascal (kPa) ODER
    • Eine historische Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening im Einklang mit NASH mit Fibrose, aber nicht mit Zirrhose, und
    • Kein dokumentierter Gewichtsverlust > 5 % zwischen dem Datum der Leberbiopsie und dem Screening.
  • Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm^3
  • Albumin ≥ 3,3 g/dl
  • Serum-Kreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 5x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, virale und alkoholbedingte Lebererkrankungen

  • Leberzirrhose

    • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 9 % beim Screening)
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,2, außer bei Antikoagulanzientherapie
  • Gesamtbilirubin > 1 x ULN, außer bei Diagnose des Gilbert-Syndroms

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-9674 30mg
GS-9674 30 mg + Placebo passend zu GS-9674 100 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: GS-9674
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu GS-9674
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: GS-9674 100mg
GS-9674 100 mg + Placebo passend zu GS-9674 30 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: GS-9674
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu GS-9674
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu GS-9674 30 mg + Placebo passend zu GS-9674 100 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu GS-9674
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheit von GS-9674, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Alle unerwünschten Ereignisse (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation, 2) Alle UEs, die zu vorzeitiges Absetzen des Studienmedikaments.
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Gesamtsicherheit von GS-9674, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien sind definiert als Werte, die sich gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage für Teilnehmer, die die Studie dauerhaft abgebrochen haben, um mindestens 1 Toxizitätsgrad erhöhen.
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-402-1852
  • 2016-002496-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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