Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GS-9674 bij deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

7 januari 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GS-9674 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GS-9674 bij deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent Clinical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voldoet aan de volgende voorwaarden:

    • Een klinische diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
    • Screening magnetische resonantie beeldvorming - protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) met ≥ 8% steatose
    • Screening magnetische resonantie elastografie (MRE) met leverstijfheid ≥ 2,5 kilopascal (kPa) OF
    • Een historische leverbiopsie binnen 12 maanden na screening in overeenstemming met NASH met fibrose, maar geen cirrose, en
    • Geen gedocumenteerd gewichtsverlies > 5% tussen de datum van de leverbiopsie en de screening.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 150.000/mm^3
  • Albumine ≥ 3,3 g/dL
  • Serumcreatinine ≤ bovengrens van normaal (ULN)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Alanine-aminotransferase (ALT) > 5x bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder auto-immuun-, virale en alcoholische leverziekte

  • Levercirrose

    • Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte, waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c > 9% bij screening)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,2 tenzij antistollingstherapie
  • Totaal bilirubine > 1 x ULN, behalve bij diagnose van het syndroom van Gilbert

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo overeenkomend met GS-9674 100 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: GS-9674
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met GS-9674
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + placebo overeenkomend met GS-9674 30 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: GS-9674
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met GS-9674
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo passend bij GS-9674 30 mg + placebo passend bij GS-9674 100 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met GS-9674
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele veiligheid van GS-9674 zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
TEAE's werden gedefinieerd als 1 of beide van de volgende: 1) Alle bijwerkingen (AE) met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, 2) Alle bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 24 weken plus 30 dagen
Algehele veiligheid van GS-9674 zoals beoordeeld door het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen worden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhogen vanaf de uitgangswaarde op elk tijdstip na de uitgangswaarde, tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen voor deelnemers die de studie definitief hebben stopgezet.
Tot 24 weken plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-402-1852
  • 2016-002496-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren