Avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS-9674 em participantes com esteatohepatite não alcoólica (NASH)
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS-9674 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do GS-9674 em participantes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc (Bayview)
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent Clinical Research Center, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Atende as seguintes condições:
- Um diagnóstico clínico de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
- Rastreamento por ressonância magnética - fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) com ≥ 8% de esteatose
- Triagem de elastografia por ressonância magnética (MRE) com rigidez hepática ≥ 2,5 quilopascal (kPa) OU
- Uma biópsia hepática histórica dentro de 12 meses após a triagem consistente com NASH com fibrose, mas não cirrose, e
- Nenhuma perda de peso documentada > 5% entre a data da biópsia hepática e a triagem.
- Contagem de plaquetas ≥ 150.000/mm^3
- Albumina ≥ 3,3 g/dL
- Creatinina sérica ≤ limite superior do normal (ULN)
Principais Critérios de Exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Alanina aminotransferase (ALT) > 5x limite superior da faixa normal (ULN)
- Outras causas de doença hepática, incluindo doença hepática autoimune, viral e alcoólica
Cirrose do fígado
- História prévia de doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso
- Índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m^2
- Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1c > 9% na triagem)
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,2, a menos que em terapia anticoagulante
- Bilirrubina total > 1 x LSN, exceto com diagnóstico de síndrome de Gilbert
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo para combinar com GS-9674 100 mg por 24 semanas
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Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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Experimental: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + placebo para combinar com GS-9674 30 mg por 24 semanas
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Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com GS-9674 30 mg + placebo para combinar com GS-9674 100 mg por 24 semanas
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança geral do GS-9674 avaliada pela porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 24 semanas mais 30 dias
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Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos os seguintes: 1) Quaisquer eventos adversos (EA) com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo, 2) Quaisquer EAs que levem a descontinuação prematura do medicamento do estudo.
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Até 24 semanas mais 30 dias
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Segurança geral do GS-9674 avaliada pela porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Até 24 semanas mais 30 dias
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento são definidas como valores que aumentam pelo menos 1 grau de toxicidade desde a linha de base em qualquer ponto de tempo pós-linha de base, até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias para os participantes que descontinuaram permanentemente o estudo.
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Até 24 semanas mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-402-1852
- 2016-002496-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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