Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GS-9674 u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GS-9674 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji GS-9674 u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc (Bayview)
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Crescent Clinical Research Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Spełnia następujące warunki:
- Rozpoznanie kliniczne niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
- Badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego - frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDFF) ze stłuszczeniem ≥ 8%
- Przesiewowa elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) ze sztywnością wątroby ≥ 2,5 kilopaskala (kPa) LUB
- Historyczna biopsja wątroby w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego zgodna z NASH ze zwłóknieniem, ale bez marskości, oraz
- Brak udokumentowanej utraty masy ciała > 5% między datą biopsji wątroby a badaniem przesiewowym.
- Liczba płytek krwi ≥ 150 000/mm^3
- Albumina ≥ 3,3 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy (GGN)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5x górna granica normy (GGN)
- Inne przyczyny chorób wątroby, w tym autoimmunologiczne, wirusowe i alkoholowe choroby wątroby
Marskość wątroby
- Wcześniejsza historia niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m^2
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c > 9% w badaniu przesiewowym)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2, chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe
- Bilirubina całkowita > 1 x GGN, z wyjątkiem rozpoznania zespołu Gilberta
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo, aby dopasować GS-9674 100 mg przez 24 tygodnie
|
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + placebo, aby dopasować GS-9674 30 mg przez 24 tygodnie
|
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające GS-9674 30 mg + placebo odpowiadające GS-9674 100 mg przez 24 tygodnie
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne bezpieczeństwo GS-9674 oceniane na podstawie odsetka uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
|
TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku, 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesne odstawienie badanego leku.
|
Do 24 tygodni plus 30 dni
|
|
Ogólne bezpieczeństwo GS-9674 oceniane na podstawie odsetka uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem definiuje się jako wartości, które zwiększają co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej, aż do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie plus 30 dni dla uczestników, którzy trwale przerwali badanie.
|
Do 24 tygodni plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-402-1852
- 2016-002496-10 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .