Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af GS-9674 hos deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
7. januar 2019 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af GS-9674 hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GS-9674 hos deltagere med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc (Bayview)
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Crescent Clinical Research Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quality Medical Research, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Opfylder følgende betingelser:
- En klinisk diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
- Screening af magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) med ≥ 8 % steatose
- Screening af magnetisk resonans elastografi (MRE) med leverstivhed ≥ 2,5 kilopascal (kPa) ELLER
- En historisk leverbiopsi inden for 12 måneder efter screening i overensstemmelse med NASH med fibrose, men ikke skrumpelever, og
- Intet dokumenteret vægttab > 5 % mellem datoen for leverbiopsi og screening.
- Blodpladeantal ≥ 150.000/mm^3
- Albumin ≥ 3,3 g/dL
- Serumkreatinin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre grænse for normalområdet (ULN)
- Andre årsager til leversygdom, herunder autoimmun, viral og alkoholisk leversygdom
Cirrose af leveren
- Tidligere historie med dekompenseret leversygdom, herunder ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
- Body mass index (BMI) < 18 kg/m^2
- Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c > 9 % ved screening)
- International normalized ratio (INR) > 1,2, medmindre det er på antikoagulantbehandling
- Total bilirubin > 1 x ULN, undtagen med diagnosen Gilberts syndrom
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo for at matche GS-9674 100 mg i 24 uger
|
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + placebo for at matche GS-9674 30 mg i 24 uger
|
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche GS-9674 30 mg + placebo til at matche GS-9674 100 mg i 24 uger
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhed for GS-9674 vurderet efter procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
|
TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle bivirkninger (AE) med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet, 2) Eventuelle AE'er, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
|
Op til 24 uger plus 30 dage
|
|
Samlet sikkerhed for GS-9674 vurderet efter procentdel af deltagere med behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
|
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter er defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst post-baseline tidspunkt, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage for deltagere, som permanent afbryde undersøgelsen.
|
Op til 24 uger plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2016
Først opslået (Skøn)
3. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-402-1852
- 2016-002496-10 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .