비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 GS-9674의 안전성, 내약성 및 효능 평가
2019년 1월 7일 업데이트: Gilead Sciences
비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 GS-9674의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자를 대상으로 GS-9674의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent Clinical Research Center, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
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Durham, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research, PC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Bern, 스위스, 3010
- Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc (Bayview)
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Kowloon, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Sha Tin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음 조건을 충족합니다.
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 임상 진단
- 자기 공명 영상 스크리닝 - 지방증이 8% 이상인 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)
- 간경직 ≥ 2.5kPa(킬로파스칼)의 자기공명탄력조영술(MRE) 스크리닝 또는
- 간경변이 아니라 섬유증이 있는 NASH와 일치하는 스크리닝 12개월 이내의 과거 간 생검, 및
- 간 생검 날짜와 스크리닝 날짜 사이에 문서화된 체중 감소 > 5% 없음.
- 혈소판 수 ≥ 150,000/mm^3
- 알부민 ≥ 3.3g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN)
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 범위의 5배 상한(ULN)
- 자가면역, 바이러스 및 알코올성 간 질환을 포함한 간 질환의 다른 원인
간경화
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 보상되지 않은 간 질환의 이전 병력
- 체질량 지수(BMI) < 18kg/m^2
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(선별검사 시 헤모글로빈 A1c > 9%)
- 국제 정상화 비율(INR) > 1.2(항응고제 치료를 받지 않는 한)
- 총 빌리루빈 > 1 x ULN, 길버트 증후군 진단 제외
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GS-9674 30mg
GS-9674 30mg + 24주 동안 GS-9674 100mg과 일치하는 위약
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1일 1회 경구 투여되는 정제
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: GS-9674 100mg
GS-9674 100mg + 24주 동안 GS-9674 30mg과 일치하는 위약
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1일 1회 경구 투여되는 정제
1일 1회 경구 투여되는 정제
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위약 비교기: 위약
GS-9674 30mg과 일치하는 위약 + 24주 동안 GS-9674 100mg과 일치하는 위약
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1일 1회 경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 백분율로 평가한 GS-9674의 전반적인 안전성
기간: 최대 24주 + 30일
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TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다: 1) 개시일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생하는 모든 이상 반응(AE), 2) 다음과 같은 모든 AE 연구 약물의 조기 중단.
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최대 24주 + 30일
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치료 긴급 실험실 이상이 있는 참가자의 백분율로 평가한 GS-9674의 전반적인 안전성
기간: 최대 24주 + 30일
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치료 긴급 실험실 이상은 연구 약물의 마지막 투여일과 연구를 영구적으로 중단한 참가자의 경우 30일을 더한 날짜를 포함하여 임의의 기준선 후 시점에서 기준선으로부터 적어도 1 독성 등급이 증가하는 값으로 정의됩니다.
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최대 24주 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-402-1852
- 2016-002496-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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