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Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GS-9674 en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

7 de enero de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GS-9674 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de GS-9674 en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent Clinical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cumple las siguientes condiciones:

    • Un diagnóstico clínico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
    • Detección de imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) con ≥ 8% de esteatosis
    • Elastografía por resonancia magnética (MRE) de detección con rigidez hepática ≥ 2,5 kilopascales (kPa) O
    • Una biopsia hepática histórica dentro de los 12 meses posteriores a la detección compatible con EHNA con fibrosis, pero no con cirrosis, y
    • Sin pérdida de peso documentada > 5 % entre la fecha de la biopsia hepática y el cribado.
  • Recuento de plaquetas ≥ 150 000/mm^3
  • Albúmina ≥ 3,3 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ límite superior de lo normal (LSN)

Criterios clave de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
  • Otras causas de enfermedad hepática, incluidas la enfermedad hepática autoinmune, viral y alcohólica

  • Cirrosis del higado

    • Historial previo de enfermedad hepática descompensada, que incluye ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices
  • Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m^2
  • Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c > 9 % en la selección)
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,2 a menos que esté en terapia anticoagulante
  • Bilirrubina total > 1 x ULN, excepto con diagnóstico de síndrome de Gilbert

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo para igualar GS-9674 100 mg durante 24 semanas
Droga: GS-9674
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Droga: Placebo para que coincida con GS-9674
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + placebo para igualar GS-9674 30 mg durante 24 semanas
Droga: GS-9674
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Droga: Placebo para que coincida con GS-9674
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar GS-9674 30 mg + placebo para igualar GS-9674 100 mg durante 24 semanas
Droga: Placebo para que coincida con GS-9674
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad general de GS-9674 evaluada por el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier evento adverso (AE) con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio, 2) Cualquier EA que conduzca a interrupción prematura del fármaco del estudio.
Hasta 24 semanas más 30 días
Seguridad general de GS-9674 según la evaluación del porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
Las anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento se definen como valores que aumentan al menos 1 grado de toxicidad desde el valor inicial en cualquier punto de tiempo posterior al valor inicial, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio, inclusive, más 30 días para los participantes que interrumpieron el estudio de forma permanente.
Hasta 24 semanas más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-402-1852
  • 2016-002496-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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