再発性呼吸器乳頭腫症(RRP)の成人におけるEF-022の安全性試験
2016年8月2日 更新者:Efranat Ltd.
再発性呼吸器乳頭腫症の成人被験者におけるEF-022の第I相安全性および忍容性研究
この研究では、再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) の成人患者の治療における治験薬 EF-022 の安全性と忍容性を評価します。
患者はEF-022を筋肉内または皮下に6か月間投与されます。
疾患に対する薬物の予備的効果は、気道の病変の数と重症度、および声の変化への影響を追跡することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
RRP の病因は、疾患が関与する部位での局所的な免疫抑制に関連しています。
ビタミン D 結合タンパク質マクロファージ活性化因子である EF-022 は、免疫系の生来の腕を調節して免疫抑制を緩和します。 研究者は、EF-022 が病気の進行を遅らせるか、さらには予防する方法で免疫応答を調節する可能性があるという仮説を立てています。
成人被験者は、筋肉内または皮下投与のいずれかにより、EF-022で6か月間毎週治療されます。
この研究の主な目的は、IM または SC の再発性呼吸器乳頭腫症の成人被験者に投与された EF-022 の安全性と忍容性を評価することです。
主な対応評価は、以下によって 6 か月間にわたって実施されます。
- Coltera-Derkay スコアによる病変サイズおよび/または疾患関連部位の数の評価
- VHI-10スコアによる音声障害度評価
- 呼吸困難/喘鳴の症状評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発性呼吸器乳頭腫症の診断が文書化されている患者
- 測定可能な疾患を有する患者
- -次の重症度基準の少なくとも1つを提示する患者:Derkayスコア≥8、音声ハンディキャップ指数(VHI)≥11
- 18歳以上(18歳以上)の成人男性および女性対象
- -過去12か月間に行われた減量処置の数に関する文書を持っている患者
- 次の減量処置までの予想時間は、少なくとも 3 か月必要です。
- -細胞毒性療法、生物学的または免疫療法、抗ウイルス療法、分子標的療法、またはステロイド治療を含む最後の治療から少なくとも4週間(> 4週間)である必要があります。
- -最後のNSAID治療から少なくとも2週間(> 2週間)でなければなりません。
- -以前の治療の悪影響から(少なくともグレード1レベルまで)十分に回復している必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を実践していなければなりません
- -患者またはその保護者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -同時ステロイドまたは抗炎症非ステロイド治療を受けている患者。
- 活動性自己免疫疾患
- 既知の主要な免疫不全
- HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体に陽性であることが知られています
- 好中球の絶対数が 1.5X 10^9/L 未満であること
- 10.0 g/dL 未満のヘモグロビン
- 白血球数が 3.5X10^9/L 未満。
- 1.5X10^9/L未満の顆粒球。
- 血小板数が 100 X 10^9/L 未満
- -クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える異常な腎機能(ULN)
- -ULNの1.5倍を超えるビリルビン、ULNの2.5倍を超えるASTおよびALTによる異常な肝機能検査。
- 継続治療中の活動性心血管疾患患者
- -現在化学療法および/または放射線療法を受けている関連する悪性腫瘍を有する患者。
- -妊娠中、授乳中、または治療期間中および最大12か月の授乳を計画している女性の成人患者。
- -別の治験薬を投与されている被験者。
- -5年以内に悪性腫瘍の同時発生または既往のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SC管理
500 ng の EF-022 (修飾ビタミン D 結合タンパク質マクロファージ活性化因子) を週 1 回、6 か月間皮下 (SC) 投与
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実験的:IM の管理
500 ng EF-022 (修飾ビタミン D 結合タンパク質マクロファージ活性化因子) の筋肉内 (IM) 投与を週 1 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v.4.03基準は、この研究を通じて監視される主要な安全性エンドポイントを構成します
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-102
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