Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av EF-022 hos voksne med tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP)

2. august 2016 oppdatert av: Efranat Ltd.

Fase I Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie av EF-022 hos voksne personer med tilbakevendende respiratorisk papillomatose

Denne studien evaluerer sikkerheten og toleransen til undersøkelsesmedisinen EF-022 i behandlingen av voksne pasienter med residiverende respiratorisk papillomatose (RRP). Pasienter vil bli administrert EF-022, enten intramuskulært eller subkutant, i en periode på 6 måneder. Foreløpig effekt av stoffet på sykdommen vil bli evaluert ved å følge antall og alvorlighetsgrad av lesjonene i luftveiene og effekten på stemmeendringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etiologien til RRP er assosiert med lokal immunsuppresjon på sykdomsinvolverte steder.

EF-022, et vitamin D-bindende protein makrofagaktiverende faktor, modulerer den medfødte armen til immunsystemet for å lindre immunundertrykkelse. Etterforskerne antar at EF-022 kan modulere immunresponsen på en måte som kan bremse eller til og med forhindre sykdomsprogresjon.

Voksne forsøkspersoner vil bli behandlet ukentlig med EF-022 i en periode på 6 måneder ved enten intramuskulær eller subkutan administrering.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til EF-022 administrert til voksne personer med tilbakevendende respiratorisk papillomatose enten IM eller SC.

Hovedresponsvurderingen vil bli utført i løpet av 6 måneders perioden av:

  • Evaluering av lesjonsstørrelse og/eller antall sykdomsinvolverte steder ved hjelp av Coltera-Derkay-score
  • Vurdering av grad av stemmelidelse ved hjelp av VHI-10-skåren
  • Symptomatisk vurdering av dyspné/stridor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dokumentert diagnose av residiverende respiratorisk papillomatose
  2. Pasienter med målbar sykdom
  3. Pasienter som presenterer minst ett av følgende alvorlighetskriterier: Derkay score ≥ 8 , Voice handicap index (VHI) ≥11
  4. Voksne menn og kvinner, 18 år og eldre (≥18 år)
  5. Pasienter med dokumentasjon på antall debulkingsprosedyrer utført i løpet av de siste 12 månedene
  6. Estimert forventet tid for neste debulkingsprosedyre må være minst 3 måneder.
  7. Må være minst 4 uker (>4 uker) siden siste behandling inkludert cytotoksisk terapi, biologisk eller immunterapi, antiviral terapi, molekylært målrettet terapi eller steroidbehandling.
  8. Det må være minst 2 uker (>2 uker) siden siste NSAID-behandling.
  9. Må ha restituert tilstrekkelig (til minst grad 1 nivå) fra bivirkninger av tidligere behandlinger.
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må praktisere en effektiv prevensjonsmetode
  11. Pasienter eller deres foresatte må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient på samtidig steroidbehandling eller antiinflammatorisk ikke-steroidbehandling.
  2. Aktiv autoimmun sykdom
  3. Kjent alvorlig immunsvikt
  4. Kjent for å være positiv for HIV, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C antistoff
  5. Har absolutt nøytrofiltall under 1,5X 10^9/L
  6. Hemoglobin under 10,0 g/dL
  7. Antall hvite blodlegemer under 3,5X10^9/L.
  8. Granulocytter under 1,5X10^9/L.
  9. Har blodplater under 100 X 10^9/L
  10. Unormal nyrefunksjon med kreatinin over 1,5X øvre normalgrense (ULN)
  11. Unormale leverfunksjonstester med bilirubin over 1,5 X ULN, ASAT og ALT over 2,5 X ULN.
  12. Pasienter med aktiv kardiovaskulær sykdom under kontinuerlig behandling
  13. Pasienter med assosiert malignitet som for tiden mottar kjemoterapi og/eller stråling.
  14. Kvinnelige voksne pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å amme i løpet av og opptil 12 måneders behandlingsperiode.
  15. Forsøkspersoner som får et annet undersøkelsesmiddel.
  16. Pasienter med samtidig eller historie med malignitet innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SC administrasjon
Subkutan (SC) administrering av 500 ng EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator) en gang ukentlig, i 6 måneder
Legemiddel: EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator)
Eksperimentell: IM-administrasjon
Intramuskulær (IM) administrering av 500 ng EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator) en gang ukentlig i 6 måneder
Legemiddel: EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTCAE v.4.03-kriteriene vil utgjøre de primære sikkerhetsendepunktene som skal overvåkes gjennom hele denne studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Efranat Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere