Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af EF-022 hos voksne med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP)

2. august 2016 opdateret af: Efranat Ltd.

Fase I undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af EF-022 i voksne forsøgspersoner med tilbagevendende respiratorisk papillomatose

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlet EF-022 i behandlingen af ​​voksne patienter med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP). Patienterne vil blive administreret EF-022, enten intramuskulært eller subkutant, i en periode på 6 måneder. Lægemidlets foreløbige virkning på sygdommen vil blive evalueret ved at følge antallet og sværhedsgraden af ​​læsionerne i luftvejene og virkningen på stemmeændringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​RRP er forbundet med lokal immunsuppression på sygdomsinvolverede steder.

EF-022, et vitamin D-bindende protein makrofagaktiverende faktor, modulerer den medfødte arm af immunsystemet for at lindre immunundertrykkelse. Efterforskerne antager, at EF-022 kan modulere immunresponset på en måde, der kan bremse eller endda forhindre sygdomsprogression.

Voksne forsøgspersoner vil blive behandlet ugentligt med EF-022 i en periode på 6 måneder ved enten intramuskulær eller subkutan administration.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EF-022 administreret til voksne forsøgspersoner med recidiverende respiratorisk papillomatose enten IM eller SC.

Den primære svarvurdering vil blive udført i løbet af 6 måneders perioden af:

  • Evaluering af læsionsstørrelse og/eller antal af sygdomsinvolverede steder ved Coltera-Derkay-score
  • Vurdering af grad af stemmelidelse ved hjælp af VHI-10 score
  • Symptomatisk vurdering af dyspnø/stridor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret diagnose af recidiverende respiratorisk papillomatose
  2. Patienter med målbar sygdom
  3. Patienter med mindst ét ​​af følgende sværhedskriterier: Derkay-score ≥ 8 , Stemmehandicapindeks (VHI) ≥11
  4. Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover (≥18 år)
  5. Patienter med dokumentation for antallet af debulking-procedurer udført i løbet af de seneste 12 måneder
  6. Den forventede forventede tid for næste debulking-procedure skal være mindst 3 måneder.
  7. Skal være mindst 4 uger (>4 uger) siden sidste behandling inklusive cytotoksisk terapi, biologisk eller immunterapi, antiviral terapi, molekylært målrettet terapi eller steroidbehandling.
  8. Der skal være mindst 2 uger (>2 uger) siden sidste NSAID-behandling.
  9. Skal være tilstrækkeligt restitueret (til mindst grad 1-niveau) fra bivirkninger fra tidligere behandlinger.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal praktisere en effektiv præventionsmetode
  11. Patienter eller deres værger skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i samtidig behandling med steroider eller anti-inflammatorisk non-steroid behandling.
  2. Aktiv autoimmun sygdom
  3. Kendt større immundefekt
  4. Kendt for at være positiv for HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof
  5. Har absolutte neutrofiltal under 1,5X 10^9/L
  6. Hæmoglobin under 10,0 g/dL
  7. Antal hvide blodlegemer under 3,5X10^9/L.
  8. Granulocytter under 1,5X10^9/L.
  9. Har blodplader under 100 X 10^9/L
  10. Unormal nyrefunktion med kreatinin over 1,5X den øvre normalgrænse (ULN)
  11. Unormale leverfunktionsprøver med bilirubin over 1,5 X ULN, ASAT og ALT over 2,5 X ULN.
  12. Patienter med aktiv kardiovaskulær sygdom under kontinuerlig behandling
  13. Patienter med tilhørende malignitet, der i øjeblikket modtager kemoterapi og/eller stråling.
  14. Kvindelige voksne patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at amme under og op til 12 måneders behandlingsperiode.
  15. Forsøgspersoner, der får et andet forsøgslægemiddel.
  16. Patienter med samtidig eller anamnese med malignitet inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC administration
Subkutan (SC) administration af 500 ng EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator) en gang om ugen i 6 måneder
Medicin: EF-022 (Modificeret Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator)
Eksperimentel: IM administration
Intramuskulær (IM) administration af 500 ng EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator) en gang om ugen i 6 måneder
Medicin: EF-022 (Modificeret Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTCAE v.4.03-kriterierne vil udgøre de primære sikkerhedsendepunkter, der skal monitoreres gennem hele denne undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efranat Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner