Estudo de Segurança de EF-022 em Adultos com Papilomatose Respiratória Recorrente (RRP)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico documentado de papilomatose respiratória recorrente
2. Pacientes com doença mensurável
3. Pacientes que apresentem pelo menos um dos seguintes critérios de gravidade: Escore de Derkay ≥ 8 , Índice de desvantagem vocal (VHI) ≥11
4. Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos (≥18 anos)
5. Pacientes com documentação sobre o número de procedimentos de citorredução realizados nos últimos 12 meses
6. O tempo de expectativa estimado para o próximo procedimento de redução de volume deve ser de pelo menos 3 meses.
7. Deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas (>4 semanas) desde o último tratamento, incluindo terapia citotóxica, biológica ou imunoterapia, terapia antiviral, terapia direcionada molecularmente ou tratamento com esteroides.
8. Deve ter passado pelo menos 2 semanas (>2 semanas) desde o último tratamento com AINEs.
9. Deve ter se recuperado adequadamente (pelo menos até o nível de Grau 1) dos efeitos adversos de terapias anteriores.
10. Mulher em idade fértil deve ter um teste de gravidez negativo e deve estar praticando um método eficaz de controle de natalidade
11. Os pacientes ou seus responsáveis ​​devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo

Critério de exclusão:

1. Paciente em uso concomitante de esteróides ou tratamento anti-inflamatório não esteróide.
2. Doença autoimune ativa
3. Imunodeficiência importante conhecida
4. Conhecido por ser positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C
5. Ter contagens absolutas de neutrófilos abaixo de 1,5X 10^9/L
6. Hemoglobina abaixo de 10,0 g/dL
7. Contagens de glóbulos brancos abaixo de 3,5X10^9/L.
8. Granulócitos abaixo de 1,5X10^9/L.
9. Ter plaquetas abaixo de 100 X 10^9/L
10. Função renal anormal com creatinina acima de 1,5X o limite superior do normal (LSN)
11. Testes de função hepática anormais com bilirrubina acima de 1,5X LSN, AST e ALT acima de 2,5X LSN.
12. Pacientes com doença cardiovascular ativa em tratamento contínuo
13. Pacientes com malignidade associada atualmente recebendo quimioterapia e/ou radiação.
14. Pacientes adultas do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejam amamentar durante e até 12 meses do período de tratamento.
15. Indivíduos recebendo outro medicamento experimental.
16. Pacientes com história ou concomitante de malignidade dentro de 5 anos.