Sicherheitsstudie zu EF-022 bei Erwachsenen mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit dokumentierter Diagnose einer rezidivierenden respiratorischen Papillomatose
2. Patienten mit messbarer Krankheit
3. Patienten mit mindestens einem der folgenden Schweregradkriterien: Derkay-Score ≥ 8, Voice Handicap Index (VHI) ≥ 11
4. Erwachsene männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren (≥18 Jahre)
5. Patienten mit Dokumentation über die Anzahl der Debulking-Verfahren, die in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurden
6. Die voraussichtliche Wartezeit für das nächste Debulking-Verfahren muss mindestens 3 Monate betragen.
7. Es müssen mindestens 4 Wochen (> 4 Wochen) seit der letzten Behandlung vergangen sein, einschließlich zytotoxischer Therapie, biologischer oder Immuntherapie, antiviraler Therapie, molekular zielgerichteter Therapie oder Steroidbehandlung.
8. Seit der letzten NSAID-Behandlung müssen mindestens 2 Wochen (> 2 Wochen) vergangen sein.
9. Muss sich von Nebenwirkungen früherer Therapien ausreichend erholt haben (mindestens Grad 1).
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
11. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind

Ausschlusskriterien:

1. Patient unter gleichzeitiger Steroid- oder entzündungshemmender Nicht-Steroid-Behandlung.
2. Aktive Autoimmunerkrankung
3. Bekannter schwerer Immundefekt
4. Bekanntermaßen positiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper
5. Absolute Neutrophilenzahlen unter 1,5 x 10^9/L haben
6. Hämoglobin unter 10,0 g/dL
7. Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 3,5 x 10 ^ 9 / l.
8. Granulozyten unter 1,5 x 10^9/l.
9. Blutplättchen unter 100 x 10^9/L haben
10. Abnormale Nierenfunktion mit Kreatinin über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
11. Abnormale Leberfunktionstests mit Bilirubin über dem 1,5-fachen des ULN, AST und ALT über dem 2,5-fachen des ULN.
12. Patienten mit aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung unter kontinuierlicher Behandlung
13. Patienten mit assoziierter Malignität, die derzeit eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten.
14. Weibliche erwachsene Patienten, die während und bis zu 12 Monaten der Behandlung schwanger sind, stillen oder stillen möchten.
15. Probanden, die ein anderes Prüfpräparat erhalten.
16. Patienten mit gleichzeitiger oder anamnestischer Malignität innerhalb von 5 Jahren.