Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности EF-022 у взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП)

2 августа 2016 г. обновлено: Efranat Ltd.

Фаза I исследования безопасности и переносимости EF-022 у взрослых субъектов с рецидивирующим респираторным папилломатозом

В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость исследуемого препарата EF-022 при лечении взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП). Пациентам будет вводиться EF-022 внутримышечно или подкожно в течение 6 месяцев. Предварительное влияние препарата на течение заболевания будет оцениваться по количеству и тяжести поражений в дыхательных путях и по влиянию на изменения голоса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этиология RRP связана с местной иммуносупрессией в очагах поражения.

EF-022, витамин D-связывающий белок, активирующий макрофаги, модулирует врожденное звено иммунной системы, чтобы облегчить подавление иммунитета. Исследователи предполагают, что EF-022 может модулировать иммунный ответ таким образом, что он может замедлять или даже предотвращать прогрессирование заболевания.

Взрослым субъектам еженедельно вводили EF-022 в течение 6 месяцев либо внутримышечно, либо подкожно.

Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости EF-022, вводимого взрослым субъектам с рецидивирующим респираторным папилломатозом внутримышечно или подкожно.

Оценка основного реагирования будет проводиться в течение 6 месяцев следующим образом:

  • Оценка размера поражения и/или количества участков, пораженных болезнью, по шкале Колтера-Деркея.
  • Оценка степени нарушения голоса по шкале VHI-10
  • Симптоматическая оценка одышки/стридора

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом рецидивирующего респираторного папилломатоза
  2. Пациенты с измеримым заболеванием
  3. Пациенты, имеющие по крайней мере один из следующих критериев тяжести: показатель Деркея ≥ 8, индекс нарушения голоса (VHI) ≥ 11.
  4. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (≥18 лет)
  5. Пациенты с документами о количестве процедур уменьшения объема, проведенных за последние 12 месяцев.
  6. Расчетное время ожидания следующей процедуры уменьшения объема должно быть не менее 3 месяцев.
  7. Должно пройти не менее 4 недель (> 4 недель) с момента последнего лечения, включая цитотоксическую терапию, биологическую или иммунотерапию, противовирусную терапию, таргетную терапию или лечение стероидами.
  8. Должно пройти не менее 2 недель (> 2 недель) с момента последнего лечения НПВП.
  9. Должен адекватно восстановиться (как минимум до уровня 1 степени) от побочных эффектов предшествующей терапии.
  10. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность и должна применять эффективный метод контроля над рождаемостью.
  11. Пациенты или их опекуны должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациент, одновременно принимающий стероиды или противовоспалительное нестероидное лечение.
  2. Активное аутоиммунное заболевание
  3. Известный серьезный иммунодефицит
  4. Известный положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С
  5. Абсолютное количество нейтрофилов ниже 1,5X10^9/л
  6. Гемоглобин ниже 10,0 г/дл
  7. Количество лейкоцитов ниже 3,5х10^9/л.
  8. Гранулоциты ниже 1,5х10^9/л.
  9. Имейте тромбоциты ниже 100 X 10 ^ 9 / л
  10. Нарушение функции почек с уровнем креатинина в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  11. Аномальные функциональные пробы печени: билирубин выше ВГН в 1,5 раза, АСТ и АЛТ выше ВГН в 2,5 раза.
  12. Пациенты с активным сердечно-сосудистым заболеванием, находящиеся на непрерывном лечении
  13. Пациенты с ассоциированным злокачественным новообразованием, в настоящее время получающие химиотерапию и/или лучевую терапию.
  14. Взрослые пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют кормить грудью во время и до 12 месяцев периода лечения.
  15. Субъекты, получающие другой исследуемый препарат.
  16. Пациенты с сопутствующим или злокачественным новообразованием в анамнезе в течение 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация СК
Подкожное (п/к) введение 500 нг EF-022 (модифицированный витамин D-связывающий белок-активатор макрофагов) один раз в неделю в течение 6 месяцев.
Лекарство: EF-022 (модифицированный активатор макрофагов, связывающий витамин D)
Экспериментальный: Администрация обмена мгновенными сообщениями
Внутримышечное (в/м) введение 500 нг EF-022 (модифицированного активатора макрофагов, связывающего витамин D) один раз в неделю в течение 6 месяцев.
Лекарство: EF-022 (модифицированный активатор макрофагов, связывающий витамин D)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Критерии CTCAE v.4.03 будут являться основными конечными точками безопасности, которые будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Efranat Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться