Estudio de seguridad de EF-022 en adultos con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico documentado de papilomatosis respiratoria recurrente
2. Pacientes con enfermedad medible
3. Pacientes que presenten al menos uno de los siguientes criterios de gravedad: Derkay score ≥ 8 , Voice handicap index (VHI) ≥11
4. Sujetos adultos masculinos y femeninos, mayores de 18 años (≥18 años)
5. Pacientes con documentación sobre el número de procedimientos de citorreducción realizados durante los últimos 12 meses
6. El tiempo de expectativa estimado para el próximo procedimiento de citorreducción debe ser de al menos 3 meses.
7. Debe haber pasado al menos 4 semanas (>4 semanas) desde el último tratamiento, incluida la terapia citotóxica, biológica o inmunoterapia, terapia antiviral, terapia dirigida molecularmente o tratamiento con esteroides.
8. Deben haber pasado al menos 2 semanas (>2 semanas) desde el último tratamiento con AINE.
9. Debe haberse recuperado adecuadamente (al menos hasta el nivel de Grado 1) de los efectos adversos de terapias anteriores.
10. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa y debe estar practicando un método anticonceptivo eficaz
11. Los pacientes o sus tutores deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Paciente en tratamiento concomitante con esteroides o antiinflamatorios no esteroides.
2. Enfermedad autoinmune activa
3. Inmunodeficiencia mayor conocida
4. Conocido por ser positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C
5. Tener recuentos absolutos de neutrófilos por debajo de 1,5X 10^9/L
6. Hemoglobina por debajo de 10,0 g/dL
7. Recuentos de glóbulos blancos por debajo de 3,5X10^9/L.
8. Granulocitos por debajo de 1,5X10^9/L.
9. Tiene plaquetas por debajo de 100 X 10^9/L
10. Función renal anormal con creatinina por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
11. Pruebas de función hepática anormales con bilirrubina por encima de 1,5X el ULN, AST y ALT por encima de 2,5 X ULN.
12. Pacientes con enfermedad cardiovascular activa en tratamiento continuo
13. Pacientes con malignidad asociada que actualmente reciben quimioterapia y/o radiación.
14. Pacientes mujeres adultas que están embarazadas, amamantando o planean amamantar durante y hasta 12 meses del período de tratamiento.
15. Sujetos que reciben otro fármaco en investigación.
16. Pacientes con concurrente o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.