Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa EF-022 u dorosłych z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Efranat Ltd.

Badanie fazy I bezpieczeństwa i tolerancji EF-022 u dorosłych pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku EF-022 w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP). Pacjentom będzie podawany EF-022 domięśniowo lub podskórnie przez okres 6 miesięcy. Wstępny wpływ leku na przebieg choroby zostanie oceniony na podstawie liczby i ciężkości zmian w drogach oddechowych oraz wpływu na zmiany głosu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia RRP jest związana z miejscową immunosupresją w miejscach objętych chorobą.

EF-022, białko wiążące witaminę D, czynnik aktywujący makrofagi, moduluje wrodzone ramię układu odpornościowego, aby złagodzić supresję immunologiczną. Badacze stawiają hipotezę, że EF-022 może modulować odpowiedź immunologiczną w sposób, który może spowolnić lub nawet zapobiec postępowi choroby.

Dorośli pacjenci będą co tydzień leczeni EF-022 przez okres 6 miesięcy przez podawanie domięśniowe lub podskórne.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji EF-022 podawanego dorosłym pacjentom z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych domięśniowo lub podskórnie.

Główna ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona w okresie 6 miesięcy przez:

  • Ocena wielkości zmiany i/lub liczby miejsc objętych chorobą za pomocą skali Coltera-Derkay
  • Ocena stopnia zaburzenia głosu za pomocą skali VHI-10
  • Objawowa ocena duszności/stridoru

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych
  2. Pacjenci z mierzalną chorobą
  3. Pacjenci z co najmniej jednym z następujących kryteriów ciężkości: wynik Derkaya ≥ 8, wskaźnik upośledzenia głosu (VHI) ≥ 11
  4. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi (≥18 lat)
  5. Pacjenci z dokumentacją dotyczącą liczby zabiegów odciążających wykonanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Szacowany czas oczekiwania na następną procedurę debulkingu musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  7. Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie (>4 tygodnie) od ostatniego leczenia, w tym terapii cytotoksycznej, terapii biologicznej lub immunoterapii, terapii przeciwwirusowej, terapii ukierunkowanej molekularnie lub leczenia steroidami.
  8. Musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie (>2 tygodnie) od ostatniego leczenia NLPZ.
  9. Musi odpowiednio wyzdrowieć (co najmniej do stopnia 1) po działaniach niepożądanych wcześniejszych terapii.
  10. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  11. Pacjenci lub ich opiekunowie muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjmujący jednocześnie sterydy lub niesteroidowe leczenie przeciwzapalne.
  2. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  3. Znany poważny niedobór odporności
  4. Wiadomo, że jest pozytywny na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  5. Mieć bezwzględną liczbę neutrofilów poniżej 1,5X 10^9/L
  6. Hemoglobina poniżej 10,0 g/dL
  7. Liczba białych krwinek poniżej 3,5X10^9/L.
  8. Granulocyty poniżej 1,5X10^9/L.
  9. Mieć płytki krwi poniżej 100 X 10^9/l
  10. Nieprawidłowa czynność nerek z kreatyniną powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  11. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny powyżej 1,5 x GGN, AspAT i AlAT powyżej 2,5 x GGN.
  12. Pacjenci z czynną chorobą układu krążenia w trakcie ciągłego leczenia
  13. Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym otrzymujący obecnie chemioterapię i/lub radioterapię.
  14. Dorosłe pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy.
  15. Pacjenci otrzymujący inny badany lek.
  16. Pacjenci ze współistniejącym lub wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja SC
Podskórne (sc) podawanie 500 ng EF-022 (modyfikowany aktywator makrofagów wiążących witaminę D) raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Lek: EF-022 (zmodyfikowany aktywator białek wiążących makrofagi witaminy D)
Eksperymentalny: Administracja komunikatorami
Domięśniowe (IM) podawanie 500 ng EF-022 (zmodyfikowany aktywator makrofagów wiążących witaminę D) raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Lek: EF-022 (zmodyfikowany aktywator białek wiążących makrofagi witaminy D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria CTCAE v.4.03 będą stanowić główne punkty końcowe bezpieczeństwa, które będą monitorowane w trakcie tego badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efranat Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj