Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie EF-022 u dospělých s rekurentní respirační papilomatózou (RRP)

2. srpna 2016 aktualizováno: Efranat Ltd.

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti EF-022 u dospělých pacientů s recidivující respirační papilomatózou

Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku EF-022 při léčbě dospělých pacientů s rekurentní respirační papilomatózou (RRP). Pacientům bude podáván EF-022, buď intramuskulárně nebo subkutánně, po dobu 6 měsíců. Předběžný účinek léku na onemocnění bude hodnocen podle počtu a závažnosti lézí v dýchacím traktu a vlivu na změny hlasu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie RRP je spojena s lokální supresí imunity v místech postižených onemocněním.

EF-022, makrofágový aktivační faktor vázající vitamín D, moduluje vrozenou část imunitního systému, aby zmírnil imunitní supresi. Výzkumníci předpokládají, že EF-022 může modulovat imunitní odpověď způsobem, který by mohl zpomalit nebo dokonce zabránit progresi onemocnění.

Dospělí jedinci budou léčeni EF-022 týdně po dobu 6 měsíců buď intramuskulárním nebo subkutánním podáváním.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost EF-022 podávaného dospělým subjektům s recidivující respirační papilomatózou buď IM nebo SC.

Hlavní hodnocení odezvy bude během období 6 měsíců provádět:

  • Hodnocení velikosti lézí a/nebo počtu míst postižených onemocněním pomocí skóre Coltera-Derkay
  • Hodnocení stupně poruchy hlasu pomocí skóre VHI-10
  • Symptomatické hodnocení dušnosti/stridoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou diagnózou recidivující respirační papilomatózy
  2. Pacienti s měřitelným onemocněním
  3. Pacienti vykazující alespoň jedno z následujících kritérií závažnosti: Derkayovo skóre ≥ 8, index hlasového handicapu (VHI) ≥11
  4. Dospělí muži a ženy ve věku 18 a více let (≥18 let)
  5. Pacienti s dokumentací o počtu debulkingových procedur provedených během posledních 12 měsíců
  6. Předpokládaná doba trvání dalšího postupu rozbalování musí být alespoň 3 měsíce.
  7. Musí uplynout alespoň 4 týdny (>4 týdny) od poslední léčby včetně cytotoxické terapie, biologické nebo imunoterapie, antivirové terapie, molekulárně cílené léčby nebo léčby steroidy.
  8. Od poslední léčby NSAID musí uplynout alespoň 2 týdny (> 2 týdny).
  9. Musí se adekvátně zotavit (alespoň na stupeň 1) z nežádoucích účinků předchozích terapií.
  10. Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou metodu antikoncepce
  11. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient současně užívající steroidy nebo protizánětlivou nesteroidní léčbu.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění
  3. Známá velká imunodeficience
  4. Je známo, že je pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C
  5. Mějte absolutní počet neutrofilů pod 1,5X 10^9/l
  6. Hemoglobin pod 10,0 g/dl
  7. Počet bílých krvinek pod 3,5X10^9/l.
  8. Granulocyty pod 1,5X10^9/l.
  9. Mějte počet krevních destiček pod 100 x 10^9/l
  10. Abnormální funkce ledvin s kreatininem nad 1,5násobkem horní hranice normálu (ULN)
  11. Abnormální jaterní funkční testy s bilirubinem nad 1,5x ULN, AST a ALT nad 2,5x ULN.
  12. Pacienti s aktivním kardiovaskulárním onemocněním pod kontinuální léčbou
  13. Pacienti s přidruženou malignitou, kteří v současné době dostávají chemoterapii a/nebo ozařování.
  14. Dospělé ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují kojit během a až 12 měsíců léčby.
  15. Subjekty užívající jiný zkoumaný lék.
  16. Pacienti se současnou nebo anamnézou malignity do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Administrace SC
Subkutánní (SC) podávání 500 ng EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator) jednou týdně po dobu 6 měsíců
Lék: EF-022 (modifikovaný aktivátor makrofágů vázající vitamín D)
Experimentální: Správa IM
Intramuskulární (IM) podávání 500 ng EF-022 (Modified Vitamin D Binding Protein Macrophage Activator) jednou týdně po dobu 6 měsíců
Lék: EF-022 (modifikovaný aktivátor makrofágů vázající vitamín D)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria CTCAE v.4.03 budou představovat primární bezpečnostní koncové body, které budou monitorovány v průběhu této studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efranat Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit