EF-022:n turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP)
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Efranat Ltd.
Vaiheen I turvallisuus- ja siedettävyystutkimus EF-022:sta aikuisilla henkilöillä, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen EF-022 turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilaiden hoidossa, joilla on toistuva respiratorinen papillomatoosi (RRP).
Potilaille annetaan EF-022:ta joko lihakseen tai ihon alle 6 kuukauden ajan.
Lääkkeen alustavaa vaikutusta sairauteen arvioidaan seuraamalla hengitysteiden vaurioiden määrää ja vakavuutta sekä vaikutusta äänen muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RRP:n etiologia liittyy paikalliseen immuunisuppressioon sairauteen liittyvissä paikoissa.
EF-022, D-vitamiinia sitova proteiinin makrofageja aktivoiva tekijä, moduloi immuunijärjestelmän luontaista käsivartta ja lievittää immuunivastetta. Tutkijat olettavat, että EF-022 voi moduloida immuunivastetta tavalla, joka saattaa hidastaa tai jopa estää taudin etenemistä.
Aikuisia koehenkilöitä hoidetaan viikoittain EF-022:lla 6 kuukauden ajan joko lihakseen tai ihon alle.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EF-022:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna aikuisille henkilöille, joilla on toistuva hengitysteiden papilloomoosi joko IM tai SC.
Päävastausarvioinnin suorittaa kuuden kuukauden aikana:
- Leesion koon ja/tai tautiin liittyvien kohtien lukumäärän arvioiminen Coltera-Derkayn pistemäärän perusteella
- Äänihäiriön asteen arviointi VHI-10-pistemäärällä
- Hengenahduksen/stridorin oireenmukainen arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnosoitu toistuva hengitysteiden papilloomoosi
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista vakavuuskriteereistä: Derkayn pistemäärä ≥ 8, äänivammaindeksi (VHI) ≥11
- Aikuiset miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat (≥18 vuotta)
- Potilaat, joilla on dokumentaatio viimeisten 12 kuukauden aikana suoritetuista purkutoimenpiteistä
- Seuraavan tyhjennystoimenpiteen arvioitu odotusaika on vähintään 3 kuukautta.
- Viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa (> 4 viikkoa), mukaan lukien sytotoksinen hoito, biologinen tai immunoterapia, viruslääkitys, molekulaarisesti kohdennettu hoito tai steroidihoito.
- Viimeisestä NSAID-hoidosta on kulunut vähintään 2 viikkoa (> 2 viikkoa).
- On täytynyt toipua riittävästi (vähintään asteen 1 tasolle) aikaisempien hoitojen haittavaikutuksista.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaiden tai heidän huoltajiensa on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa samanaikaisesti steroideja tai tulehdusta ehkäisevää ei-steroidista hoitoa.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Tunnettu vakava immuunipuutos
- Tiedetään olevan positiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobiini alle 10,0 g/dl
- Valkosolujen määrä alle 3,5 x 10^9/l.
- Granulosyytit alle 1,5x10^9/l.
- Verihiutaleiden määrä alle 100 x 10^9/l
- Epänormaali munuaisten toiminta kreatiniinin ollessa yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, kun bilirubiini on yli 1,5 kertaa ULN, ASAT ja ALAT yli 2,5 X ULN.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus jatkuvassa hoidossa
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Aikuiset naispuoliset potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat imetystä hoidon aikana ja enintään 12 kuukauden ajan.
- Koehenkilöt saavat toista tutkimuslääkettä.
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut aiemmin 5 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SC:n hallinto
500 ng EF-022:ta (modifioitu D-vitamiinia sitova proteiinin makrofagiaktivaattori) ihonalainen (SC) antaminen kerran viikossa 6 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: IM-hallinto
Lihaksensisäinen (IM) 500 ng EF-022 (modifioitu D-vitamiinia sitova proteiinimakrofagiaktivaattori) annostelu kerran viikossa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE v.4.03 -kriteerit muodostavat ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat, joita on seurattava koko tämän tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Toistuminen
- Hengitysteiden infektiot
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .