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グループホームで効果的に問題を解決するためのステップ (STEPS)

2022年11月29日 更新者:Sarah Ailey、Rush University Medical Center

知的障害者向けグループホームにおける効果的な問題解決へのステップ

知的障害のある個人の攻撃的/挑戦的な行動は、彼ら、その家族、サービスプログラムとスタッフ、およびコミュニティにとって大きな公衆衛生上の懸念事項です。 この無作為化臨床試験は、グループホームで提供される予防的コミュニティベースの社会問題解決介入、効果的な問題解決へのステップ (STEPS) の有効性と費用対効果をテストします。 このプログラムは、居住スタッフの参加とグループ環境を使用して、社会問題解決スキルの向上を促進し、グループホームや職場環境でのこの集団の攻撃的/挑戦的な行動を減らします.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

攻撃的/挑戦的な行動 (AC/Bs) は、グループ ホームに住む知的障害 (ID) を持つ個人にとって主要な公衆衛生上の問題です。 精神科への入院や投獄の主な理由である A/CB は、医療制度、機関、および家族にとって費用がかかります。 IDを持つ個人のための社会的問題解決(SPS)トレーニングプログラムは、行動面で肯定的な結果をもたらしましたが、ほとんどは臨床または法医学の設定で実施されました. コミュニティベースの予防的介入はなく、参加者のグループホームや職場環境でA / CBが減少したかどうかを調べたものはなく、費用対効果に対処したものもありませんでした. 予備作業では、研究者はグループホーム設定の予防的介入として、ID を持つ個人と居住スタッフからの情報を使用して、効果的な SPS トレーニングプログラムを修正しました。 効果的な問題解決へのステップ(STEPS)には、居住スタッフが含まれ、グループホーム環境を使用して行動の変化を促進します。 この臨床試験の目的は、ID を持つ個人に対する STEPS の有効性をテストすることです。具体的な目的は次のとおりです。1) グループホームでの STEPS 介入の有効性を評価して、SPS スキルを向上させ、ID を持つ個人の A/CB を、ベースラインから 12、24、および 36 週間までの注意制御栄養プログラムと比較して減らします。 A/CB の行動決定要因 (人口統計、機関/家庭環境、現在の健康状態)。 2) SPS のサポート環境 (居住スタッフの SPS スキル、グループホームレベルの SPS スキル、グループの結束力) が SPS スキルの向上と A/CB の削減に及ぼす影響を評価します。 3) グループホームでの A/CB インシデントの通常のケアと比較して、STEPS の費用対効果を評価します。 研究者は、STEPS が ID を持つ個人の A/CB を減らし、ケアの費用対効果を改善し、SPS 研究において重要な段階的進歩を遂げるための予防行動戦略であることを示すことを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含/除外基準

グループホーム

包含基準:

  • 軽度から中等度の ID を持つ個人にサービスを提供します。
  • 過去 6 か月間に居住者ファイルに少なくとも 10 件の A/CB インシデント レポートがあり、各家庭の居住者の少なくとも 30% がその期間にインシデント レポートを持っている
  • 居住者が4人以上で、最低3人が参加に同意している
  • 身分証明書をお持ちの方、レジデンシャルスタッフは全員英語対応
  • 参加に同意する少なくとも 1 人のレジデンシャル スタッフを配置します。

除外基準:

  • グループホームが、重度の精神疾患(重度の自閉症、統合失調症など)を患っているIDを持つ個人に特にサービスを提供している場合
  • グループホームが特に法医学集団にサービスを提供している場合
  • グループホームが事前事前調査に参加した場合

IDをお持ちの方

包含基準:

  • 軽度から中等度の ID (代理店の記録ごとに IQ 50-75 として運用可能) と、適応機能の軽度から中程度の制限 (代理店の記録ごとに、イリノイ州のすべての住宅代理店で使用されるクライアントおよび代理店計画のインベントリによって測定) を持っています。
  • 選ばれたグループホームに住む
  • 口頭で英語を話す

除外基準:

  • 個人が包含基準を満たしていない場合、および
  • 予備調査に参加した場合

レジデンシャルスタッフ

包含基準:

  • 選ばれたグループホームでレジデンシャルスタッフとして採用され、
  • 英語を話す・読む

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません
  • 前回の予備調査に参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手順
実験的: ID を持つ個人とグループ ホームの居住スタッフは、標準化されたマニュアルに従って、12 週間にわたって 6 つの 1 時間の STEPS セッションと 18 週目にブースターを受けます。 セッションには、インタラクティブなディスカッションと練習とともに、グループの結束を構築するためのインタラクティブなゲームが含まれます。 参加者には、セッションの資料と、習得したスキルを練習するための 1 ~ 2 枚のワークシートが渡され、次のセッションでワークシートを返却するよう求められます。 レジデント スタッフには、レジデントがセッションの合間に社会問題解決スキルを実践するのを助ける方法に関するヒントが記載された追加の資料が提供されます。 標準化された形式を使用した各セッションのハイライトは、エンゲージメントを支援し、資料を保持するための手がかりを提供するために、次のセッションに持ち込まれます。
ID を持つ個人に住宅サービスを提供する機関は、資金提供を申請したときに同意書 (N=9) を受け取りました。 これらの機関をランダム化し、特定の順序に従いました。 過去 1 年間、募集の問題により、最初の 9 つのエージェンシーのうち 6 つしか採用できませんでした。 この問題に対処するために、半径 50 マイル以内にある 15 の追加の地方機関のリストを作成しました。 さらに6つのエージェンシーから募集を行っており、さらに4つのエージェンシーと連絡を取り合っています。 また、募集基準を変更して、共学の家庭を含めるようにしました。 次に、各機関内で、(1) 基準を満たす家を決定し、性別 (男性、女性、共学) によって、STEPS または注意制御条件にランダム化します。 レジデンシャルスタッフが最初に同意します。 次に、ID を持つ個人 (または、持っている場合は保護者) が同意します。 STEPSには18世帯が参加。
アクティブコンパレータ:生命の糧
アクティブ コンパレーター: ID を持つ個人とグループ ホームの居住スタッフは、標準化されたマニュアルに従って、12 週間にわたって 1 時間の Food for Life セッションを 6 回、18 週にブースターを受け取ります。 セッションには、食事と栄養に関するインタラクティブなゲームと、インタラクティブなディスカッションと練習が含まれます。 参加者には、セッションの資料と、習得したスキルを練習するための 1 ~ 2 枚のワークシートが渡され、次のセッションでワークシートを返却するよう求められます。 レジデント スタッフには、レジデントがセッションの合間に Food for Life のスキルを練習するのに役立つヒントが記載された追加の資料が提供されます。 標準化された形式を使用した各セッションのハイライトは、エンゲージメントを支援し、資料を保持するための手がかりを提供するために、次のセッションに持ち込まれます。
ID を持つ個人に住宅サービスを提供する機関は、資金提供を申請したときに同意書 (N=9) を受け取りました。 これらの機関をランダム化し、特定の順序に従いました。 過去 1 年間、募集の問題により、最初の 9 つのエージェンシーのうち 6 つしか採用できませんでした。 この問題に対処するために、半径 50 マイル以内にある 15 の追加の地方機関のリストを作成しました。さらに 6 つの機関から募集を行っており、さらに 4 つの機関と連絡を取り合っています。 また、募集基準を変更して、共学の家庭を含めるようにしました。 次に、各機関内で、(1) 基準を満たす家を決定し、性別 (男性、女性、共学) によって、STEPS または注意制御条件にランダム化します。 無作為に ID とスタッフを持った個人を募集します。 レジデンシャルスタッフが最初に同意します。 次に、ID を持つ個人 (または、持っている場合は保護者) が同意します。 18 世帯が Food for Life に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) 個人レベルの問題解決尺度
時間枠:ベースライン、12 週間、および 24 週間
ベースラインからの変更 ID SPS を持つ個人: グループ ホームに住む ID を持つ個人のグループとその居住スタッフの問題解決の相互作用の 15 ~ 20 分のビデオテープを使用して、ID SPS スキルを持つ個人を評価します - 解決策の量、解決策の質、効果的なプロセス、破壊的なプロセス、個人レベルでの交渉/妥協。
ベースライン、12 週間、および 24 週間
問題解決タスク (PST)
時間枠:ベースライン、12 週間、および 24 週間
ベースラインからの変更 ID SPS を持つ個人: ID SPS スキルを持つ個人を測定する 5 つの問題ビネットのそれぞれについて 4 つの質問があります。 ビネットはデータ収集者によって個人に読み上げられ、応答が録音されます。
ベースライン、12 週間、および 24 週間
IFIRS 二項相互作用スケール
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
ベースラインからの変更 ID 行動を持つ個人: 同じ 15 ~ 20 分のビデオテープを使用して、問題解決の対話を行い、ID A/CB を持つ個人を評価します。 アイテムは、IDを持つ各個人の敵意、言葉の攻撃、物理的な攻撃、侮辱など(合計22アイテム)
ベースライン、12 および 24 週間
一般的な不適応指数
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
ベースラインからの変更 ID 行動を持つ個人: 居住機関の有資格知的障害専門家 (QIDP) および作業設定の監督者 (保護されたワークショップおよび雇用) は、ID を持つ参加者の GMI に記入するよう求められます。 GMI は、8 つの領域 (自己または他者を傷つける、破壊的、破壊的、社会的攻撃的、異常/反復的、引きこもり/不注意、非協力的)。
ベースライン、12 および 24 週間
機関のインシデント レポート
時間枠:介入前の 24 週間、12、24、および 36 週間
ベースラインからの変更 ID を持つ個人の行動: 居住スタッフ メンバーがインシデント レポートに記入します。 レポートは QIDP によってレビューされ、常駐ファイルに保管され、政府機関によって追跡されます。 データは政府機関の追跡記録から抽出され、匿名化されます。 調査員は、インシデントの数を結果として分析し、インシデント レポートの主要な要素の説明データを要約します。
介入前の 24 週間、12、24、および 36 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) 個人レベルの問題解決尺度
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
ベースラインからの変更 レジデントスタッフ SPS(IDを持つ個人のサポート環境)。 グループホームに住むIDを持つ個人のグループとその居住スタッフの問題解決の相互作用の同じ15〜20分のビデオテープを使用して、居住スタッフのSPSスキルを評価します-ソリューションの量、ソリューションの質、効果的なプロセス、破壊的なプロセス、および個人レベルでの交渉/妥協。
ベースライン、12 および 24 週間
社会問題解決目録改訂版 - ショートフォーム (SPSI-R SF)
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
ベースラインからの変更 レジデントスタッフ SPS(IDを持つ個人のサポート環境)。 この指標の 5 つの側面は、ポジティブな態度、ネガティブな態度、合理的なスタイル、衝動的/不注意なスタイル、回避的なスタイルです。
ベースライン、12 および 24 週間
IFIRS グループの問題解決尺度
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
グループ(ID保有者とその居住スタッフ)SPS(ID保有者支援環境)のベースラインからの変化。 スケールには、問題解決の楽しさ、問題の説明/解決策への同意、実装、およびグループの問題の難易度が含まれます。
ベースライン、12 および 24 週間
介入尺度のグループ環境 (GEIS)
時間枠:1週目と12週目
集団環境のベースラインからの変化-結束力(IDを持つ個人のサポート環境)。 GEIS は、グループ環境の 25 項目の尺度です。 3 つのサブスケールは、実施と準備、非生産的な活動、結束力です。 GEIS は、訓練を受けた調査助手がセッション 1 と 6 の録音テープを使用して採点します。
1週目と12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達障害のある成人の精神医学的評価スケジュールのライフイベントセクション
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
ライフイベントの A/CB 決定要因のベースラインからの変化: (17 項目 2-最近 1-イベント 0-決してない)
ベースライン、12 および 24 週間
学習障害者のためのグラスゴーうつ病尺度 [GDS-LD])
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
A/CB 決定基抑制のベースラインからの変化。 GDS-LD は、ID (英国では「学習障害」と呼ばれる) を持つ個人の間で使用するために開発されました。 感度は 90 ~ 96%、特異度は 83.9 ~ 90% で、スコアは 13 です。
ベースライン、12 および 24 週間
投薬管理
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
向精神薬に関する背景情報は、機関の記録から収集されます
ベースライン、12 および 24 週間
A/CB インシデント コスト
時間枠:12~36週間
実験アームとアクティブ コンパレータ アームの A/CB インシデント コストを比較します。 調査員は、プログラム、グループホーム、医療制度、公共サービス、参加者、および家族が負担する費用を考慮して、社会的観点から STEPS の費用対効果を評価します。 STEPS実験群は、栄養介入の費用を除いたA / CBの通常のケア(アクティブコンパレータFood for Life)グループの費用と比較されます)。 STEPS 対 Food for Life アームに関連する正味コスト (または正味節約) を、正味コスト = プログラム関連コスト - A/CB インシデント コストとして計算します。
12~36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah H Ailey, PhD RN、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月7日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01HD086211 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01HD086211-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は集計データを共有します

IPD 共有時間枠

研究プロトコルとインフォームド コンセントを共有できるようになりました。 22年秋に予備結果を共有する予定

IPD 共有アクセス基準

その他の研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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