Étapes pour résoudre efficacement les problèmes dans les foyers de groupe (STEPS)
29 novembre 2022 mis à jour par: Sarah Ailey, Rush University Medical Center
Étapes à suivre pour résoudre efficacement les problèmes dans les foyers de groupe pour les personnes ayant une déficience intellectuelle
Les comportements agressifs/difficiles chez les personnes ayant une déficience intellectuelle sont un problème de santé publique majeur pour elles, leurs familles, leurs programmes de services et leur personnel, ainsi que leurs communautés.
Cet essai clinique randomisé testera l'efficacité et la rentabilité d'une intervention préventive communautaire de résolution de problèmes sociaux, les étapes pour une résolution efficace des problèmes (STEPS), dispensée dans des foyers de groupe.
Le programme utilise la participation du personnel résidentiel et l'environnement de groupe pour faciliter l'amélioration des compétences en résolution de problèmes sociaux et réduire les comportements agressifs/provocateurs de cette population dans les foyers de groupe et les milieux de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comportements agressifs/provocants (AC/B) sont un problème majeur de santé publique pour les personnes ayant une déficience intellectuelle (DI) vivant dans des foyers de groupe.
Principale cause d'hospitalisations et d'incarcérations psychiatriques, les A/CB coûtent cher au système de santé, aux agences et aux familles.
Les programmes de formation en résolution de problèmes sociaux (SPS) pour les personnes ayant une DI ont eu des résultats comportementaux positifs, mais la plupart ont été menés dans des contextes cliniques ou médico-légaux.
Aucune n'était une intervention préventive communautaire, aucune n'examinait si les A/CB diminuaient dans les foyers de groupe et les milieux de travail des participants, et aucune n'abordait la rentabilité.
Dans les travaux préliminaires, les enquêteurs ont modifié un programme de formation SPS efficace, en utilisant les commentaires des personnes ayant une pièce d'identité et du personnel résidentiel, comme intervention préventive pour le foyer de groupe.
Les étapes vers une résolution efficace des problèmes (STEPS) incluent le personnel résidentiel et utilisent l'environnement du foyer de groupe pour faciliter le changement de comportement.
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité de STEPS pour les personnes ayant une DI. Les objectifs spécifiques sont de 1) Évaluer l'efficacité de l'intervention STEPS dans les foyers de groupe pour améliorer les compétences SPS et réduire les A/CB des individus avec ID par rapport à un programme de nutrition de contrôle de l'attention de la ligne de base à 12, 24 et 36 semaines, en contrôlant pour déterminants comportementaux des A/CB (démographie, environnement de l'agence/du domicile, état de santé actuel).
2) Évaluer l'effet médiateur de l'environnement de soutien aux SPS (compétences SPS du personnel résidentiel, compétences SPS au niveau du foyer de groupe et cohésion du groupe) sur l'amélioration des compétences SPS et la réduction des A/CB.
3) Évaluer la rentabilité de STEPS par rapport aux soins habituels pour les incidents A/CB dans les foyers de groupe.
Les chercheurs s'attendent à montrer que STEPS est une stratégie comportementale préventive pour réduire les A/CB chez les personnes atteintes de DI, améliorer la rentabilité de leurs soins et faire une avancée progressive importante dans la recherche SPS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion/exclusion
Foyer de groupe
Critère d'intégration:
- Servir les personnes ayant une DI légère à modérée ;
- Avoir au moins 10 rapports d'incident A/CB dans les dossiers des résidents au cours de la période de six mois précédente, avec au moins 30 % des résidents de chaque foyer ayant des rapports d'incident au cours de cette période
- Avoir 4 résidents ou plus, avec un minimum de 3 acceptant de participer
- Les personnes avec pièce d'identité et le personnel résidentiel parlent tous anglais
- Avoir au moins un membre du personnel résidentiel qui accepte de participer.
Critère d'exclusion:
- Si le foyer de groupe sert spécifiquement les personnes ayant une DI qui ont également une maladie mentale grave (par exemple, autisme grave, schizophrénie)
- Si le foyer de groupe dessert spécifiquement les populations médico-légales
- Si le foyer de groupe a participé à une étude préliminaire antérieure
Particulier avec pièce d'identité
Critère d'intégration:
- A une identification légère à modérée (opérationnalisée en tant que QI 50-75 par enregistrement d'agence) et des limitations légères à modérées dans le fonctionnement adaptatif (mesuré par l'inventaire pour la planification des clients et des agences utilisé dans toutes les agences résidentielles de l'Illinois, par enregistrement d'agence)
- Vit dans un foyer de groupe choisi
- Est verbal et parle anglais
Critère d'exclusion:
- Si la personne ne répond pas aux critères d'inclusion et
- Si participé à l'étude préliminaire
Personnel résidentiel
Critère d'intégration:
- Employé comme personnel résidentiel dans les foyers de groupe choisis et
- Parler et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Participation à l'étude préliminaire précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAS
Expérimental : Les personnes avec ID et le personnel résidentiel dans les foyers de groupe reçoivent 6 séances STEPS d'une heure sur 12 semaines et un rappel la semaine 18 suivant un manuel standardisé.
Les sessions comprennent des jeux interactifs pour renforcer la cohésion du groupe, ainsi que des discussions et des exercices interactifs.
Les participants reçoivent du matériel de session et 1-2 feuilles de travail pour mettre en pratique les compétences acquises et sont invités à rendre les feuilles de travail à la prochaine session.
Le personnel résidentiel reçoit du matériel supplémentaire avec des conseils sur la façon d'aider les résidents à mettre en pratique leurs compétences en résolution de problèmes sociaux entre les séances.
Les faits saillants de chaque session utilisant un format standardisé sont apportés à la session suivante pour aider à l'engagement et fournir des indices pour la rétention des matériaux.
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Les agences offrant des services résidentiels aux personnes avec ID nous ont donné des lettres d'entente (N = 9) lorsque nous avons soumis une demande de financement.
Nous avons randomisé ces agences et suivi l'ordre spécifique.
Au cours de la dernière année, en raison de problèmes de recrutement, nous n'avons pu recruter que dans six des neuf agences d'origine.
Pour résoudre les problèmes, nous avons compilé une liste de 15 agences locales supplémentaires dans un rayon de 50 miles.
Nous recrutons dans six autres agences et sommes en contact avec quatre autres.
Nous avons également modifié nos critères de recrutement pour inclure les foyers mixtes.
Au sein de chaque agence, nous (1) déterminons ensuite les foyers qui répondent aux critères et, par sexe (homme, femme, mixte), randomisons vers STEPS ou condition de contrôle de l'attention.
Le personnel résidentiel est autorisé en premier.
Les personnes munies d'une pièce d'identité (ou tuteurs s'ils en ont une) sont alors autorisées.
18 foyers participeront à STEPS.
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Comparateur actif: Nourriture pour la vie
Comparateur actif : les personnes avec ID et le personnel résidentiel dans les foyers de groupe reçoivent 6 sessions Food for Life d'une heure sur 12 semaines et un rappel au cours de la semaine 18 suivant un manuel standardisé.
Les sessions comprennent des jeux interactifs concernant l'alimentation et la nutrition suivis, ainsi que des discussions et des pratiques interactives.
Les participants reçoivent du matériel de session et 1-2 feuilles de travail pour mettre en pratique les compétences acquises et sont invités à rendre les feuilles de travail à la prochaine session.
Le personnel résidentiel reçoit du matériel supplémentaire avec des conseils sur la façon d'aider les résidents à pratiquer les compétences Food for Life entre les sessions.
Les faits saillants de chaque session utilisant un format standardisé sont apportés à la session suivante pour aider à l'engagement et fournir des indices pour la rétention des matériaux.
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Les agences offrant des services résidentiels aux personnes avec ID nous ont donné des lettres d'entente (N = 9) lorsque nous avons soumis une demande de financement.
Nous avons randomisé ces agences et suivi l'ordre spécifique.
Au cours de la dernière année, en raison de problèmes de recrutement, nous n'avons pu recruter que dans six des neuf agences d'origine.
Pour résoudre les problèmes, nous avons compilé une liste de 15 agences locales supplémentaires dans un rayon de 50 miles. Nous recrutons dans six agences supplémentaires et sommes en contact avec quatre autres.
Nous avons également modifié nos critères de recrutement pour inclure les foyers mixtes.
Au sein de chaque agence, nous (1) déterminons ensuite les foyers qui répondent aux critères et, par sexe (homme, femme, mixte), randomisons vers STEPS ou condition de contrôle de l'attention.
Les personnes munies d'une pièce d'identité et le personnel sont recrutés après randomisation.
Le personnel résidentiel est autorisé en premier.
Les personnes munies d'une pièce d'identité (ou tuteurs s'ils en ont une) sont alors autorisées.
18 foyers participeront à Food for Life.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles d'évaluation des interactions familiales de l'Iowa (IFIRS) Échelles de résolution de problèmes au niveau individuel
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence Individu avec ID SPS : Utilise une bande vidéo de 15 à 20 minutes d'une interaction de résolution de problèmes du groupe d'individus avec ID vivant dans le foyer de groupe et de leur personnel résidentiel pour évaluer les individus avec ID SPS - quantité de solution, qualité de la solution , processus efficace, processus perturbateur et négociation/compromis au niveau individuel.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Tâche de résolution de problèmes (PST)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Individu avec ID SPS : Possède quatre questions sur chacune des cinq vignettes de problèmes qui mesurent les compétences des individus avec ID SPS.
Les vignettes sont lues par les collecteurs de données aux individus et les réponses sont enregistrées sur bande audio.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Les échelles d'interaction dyadique IFIRS
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Individu avec ID Comportements : Utilise la même bande vidéo de 15 à 20 minutes d'une interaction de résolution de problèmes pour évaluer l'individu avec ID A/CB.
Les éléments incluent l'hostilité, l'attaque verbale, l'attaque physique, le mépris, etc. (total de 22 éléments) de chaque individu avec pièce d'identité
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Indice général inadapté
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Comportements des personnes ayant une DI : les professionnels qualifiés en déficience intellectuelle (QIDP) de l'agence résidentielle et les superviseurs du milieu de travail (ateliers protégés et emploi) seront invités à remplir le GMI sur les participants avec une DI.
Le GMI mesure la fréquence (0 = jamais à 5 = une ou plusieurs fois par heure) et la gravité (0 = pas grave à 4 = extrêmement grave) des comportements problématiques dans huit domaines (blessant pour soi-même ou les autres, destructeur, perturbateur, socialement offensant, inhabituel/répétitif, renfermé/inattentif, peu coopératif).
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Rapports d'incidents de l'agence
Délai: Pendant 24 semaines avant l'intervention, 12, 24 et 36 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence Comportements des personnes ayant une pièce d'identité : les membres du personnel résidentiel remplissent des rapports d'incident.
Les rapports sont examinés par les QIDP, conservés dans les dossiers des résidents et suivis par les agences.
Les données seront extraites des dossiers de suivi de l'agence et anonymisées.
Les enquêteurs analyseront le nombre d'incidents pour les résultats et résumeront les données descriptives des éléments clés des rapports d'incident.
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Pendant 24 semaines avant l'intervention, 12, 24 et 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles d'évaluation des interactions familiales de l'Iowa (IFIRS) Échelles de résolution de problèmes au niveau individuel
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport au SPS du personnel résidentiel de base (environnement de soutien pour les personnes avec ID).
Utilise la même bande vidéo de 15 à 20 minutes d'une interaction de résolution de problèmes entre le groupe de personnes ayant une DI vivant dans le foyer de groupe et leur personnel résidentiel pour évaluer les compétences SPS du personnel résidentiel - quantité de solution, qualité de solution, processus efficace, processus perturbateur et négociation/compromis au niveau individuel.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Inventaire révisé de résolution de problèmes sociaux - Formulaire court (SPSI-R SF)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport au SPS du personnel résidentiel de base (environnement de soutien pour les personnes avec ID).
Les cinq dimensions de cette mesure sont l'attitude positive, l'attitude négative, le style rationnel, le style impulsif/insouciant et le style évitant.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Échelles de résolution de problèmes du groupe IFIRS
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du groupe (de personnes avec ID et de leur personnel résidentiel) SPS (environnement de soutien pour les personnes avec ID).
Les échelles comprennent le plaisir de résoudre des problèmes, l'accord sur la description/la solution du problème, la mise en œuvre et la difficulté du problème pour le groupe,
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Environnement de groupe pour l'échelle d'intervention (GEIS)
Délai: Semaine 1 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'environnement de groupe - cohésion (environnement de soutien de l'individu avec ID).
Le GEIS est une mesure en 25 points des environnements de groupe.
Les trois sous-échelles sont la mise en œuvre et la préparation, l'activité contre-productive et la cohésion.
Le GEIS sera noté à l'aide des bandes audio des sessions 1 et 6 par des assistants de recherche qualifiés.
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Semaine 1 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Section des événements de la vie du Calendrier d'évaluation psychiatrique pour les adultes ayant une déficience intellectuelle
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport au départ du déterminant A/CB des événements de la vie : (17 éléments 2-récent 1-événement 0-jamais)
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Échelle de dépression de Glasgow pour les personnes ayant des troubles d'apprentissage [GDS-LD])
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport au départ de la dépression du déterminant A/CB.
Le GDS-LD a été développé pour être utilisé chez les personnes ayant une DI (appelées « troubles d'apprentissage » au Royaume-Uni).
Il a une sensibilité allant de 90 à 96 % et une spécificité allant de 83,9 à 90 %, avec un score de 13.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Gestion des médicaments
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Des informations générales sur les médicaments psychotropes seront recueillies à partir des dossiers de l'agence
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Coûts des incidents A/CB
Délai: 12-36 semaines
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Comparer les coûts des incidents A/CB pour le bras expérimental par rapport au bras comparateur actif.
Les enquêteurs évalueront la rentabilité de STEPS du point de vue sociétal, en tenant compte des coûts assumés par le programme, le foyer de groupe, le système de santé, les services publics, le participant et la famille.
Le groupe du bras expérimental STEPS sera comparé aux coûts du groupe de soins habituels (comparateur actif Food for Life) des A/CB, à l'exclusion des coûts de l'intervention nutritionnelle).
Nous calculerons le coût net (ou les économies nettes) associées aux armes STEPS par rapport aux armes Food for Life, de sorte que le coût net = coût lié au programme - coût de l'incident A/CB
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12-36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD086211 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01HD086211-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront des données agrégées
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude et le consentement éclairé peuvent être partagés maintenant.
Attendez-vous à partager les résultats préliminaires de l'automne 22
Critères d'accès au partage IPD
Autres chercheurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .