Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kroki do skutecznego rozwiązywania problemów w domach grupowych (STEPS)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sarah Ailey, Rush University Medical Center

Kroki do skutecznego rozwiązywania problemów w domach opieki dla osób z niepełnosprawnością intelektualną

Agresywne/stanowiące wyzwanie zachowania u osób z niepełnosprawnością intelektualną stanowią główny problem zdrowia publicznego tych osób, ich rodzin, ich programów usług i personelu oraz ich społeczności. Ta randomizowana próba kliniczna przetestuje skuteczność i opłacalność prewencyjnej, opartej na społeczności interwencji dotyczącej rozwiązywania problemów społecznych, Kroki do skutecznego rozwiązywania problemów (STEPS), realizowanej w domach grupowych. Program wykorzystuje udział personelu stacjonarnego i środowisko grupowe, aby ułatwić poprawę umiejętności rozwiązywania problemów społecznych i zmniejszyć agresywne/trudne zachowania w tej populacji w domach grupowych i miejscach pracy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zachowania agresywne/stanowiące wyzwanie (AC/B) stanowią poważny problem zdrowia publicznego osób z niepełnosprawnością intelektualną (ID) mieszkających w domach grupowych. A/CB, główny powód hospitalizacji psychiatrycznych i więzień, są kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej, agencji i rodzin. Programy szkoleniowe dotyczące rozwiązywania problemów społecznych (SPS) dla osób z NI przyniosły pozytywne wyniki behawioralne, ale większość z nich była prowadzona w warunkach klinicznych lub kryminalistycznych. Żadne z nich nie było interwencjami zapobiegawczymi opartymi na społeczności, żadne nie badało, czy A/CB zmniejszyło się w domach grupowych uczestników i miejscach pracy, ani żadne nie dotyczyło efektywności kosztowej. We wstępnych pracach badacze zmodyfikowali skuteczny program szkoleniowy SPS, wykorzystując wkład osób z ID i personelu stacjonarnego, jako interwencję zapobiegawczą w warunkach grupowych w domu. Kroki do skutecznego rozwiązywania problemów (STEPS) obejmują personel stacjonarny i wykorzystują domowe środowisko grupowe w celu ułatwienia zmiany zachowania. Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności STEPS dla osób z ID. Konkretne cele to 1) Ocena skuteczności interwencji STEPS w domach grupowych w celu poprawy umiejętności SPS i zmniejszenia A/CB osób z ID w porównaniu z programem żywieniowym kontrolującym uwagę od punktu początkowego do 12, 24 i 36 tygodni, kontrolując dla determinanty behawioralne A/CB (dane demograficzne, agencja/środowisko domowe, aktualny stan zdrowia). 2) Oceń mediacyjny efekt środowiska wsparcia dla SPS (umiejętności SPS personelu rezydentów, umiejętności SPS na poziomie domu grupy i spójność grupy) na poprawę umiejętności SPS i redukcję A/CB. 3) Oceń efektywność kosztową STEPS w stosunku do zwykłej opieki nad incydentami A/CB w domach grupowych. Badacze spodziewają się, że STEPS będzie prewencyjną strategią behawioralną mającą na celu zmniejszenie A/CB wśród osób z ID, poprawę efektywności kosztowej ich opieki i dokonanie istotnego przyrostowego postępu w badaniach SPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia

Dom grupowy

Kryteria przyjęcia:

  • Służyć osobom z łagodną do umiarkowanej ID;
  • Mieć co najmniej 10 zgłoszeń incydentów A/CB w aktach mieszkańców w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przy czym co najmniej 30% mieszkańców w każdym domu miało zgłoszenia incydentów w tym okresie
  • Miej 4 lub więcej mieszkańców, przy czym co najmniej 3 wyraża zgodę na udział
  • Osoby posiadające dowód osobisty i personel mieszkalny mówią po angielsku
  • Mieć co najmniej jednego członka personelu stacjonarnego, który zgodzi się na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli dom grupowy służy szczególnie osobom z ID, które również cierpią na poważne choroby psychiczne (np. ciężki autyzm, schizofrenia)
  • Jeśli dom grupowy służy specjalnie populacjom kryminalistycznym
  • Jeśli grupa domowa uczestniczyła w poprzednim badaniu wstępnym

Osoba fizyczna z dowodem osobistym

Kryteria przyjęcia:

  • Ma łagodną do umiarkowanej ID (zoperacjonalizowaną jako IQ 50-75 według danych agencji) oraz łagodne do umiarkowanych ograniczenia w funkcjonowaniu adaptacyjnym (mierzone za pomocą Inwentarza dla Klienta i Planowania Agencji stosowanego we wszystkich agencjach mieszkaniowych w Illinois, według danych agencji)
  • Mieszka w wybranym domu grupowym
  • Jest werbalny i mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli dana osoba nie spełnia kryteriów włączenia i
  • Jeśli uczestniczył w badaniu wstępnym

Personel mieszkalny

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrudniony jako personel mieszkalny w wybranych domach grupowych i
  • Mów i czytaj po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu wstępnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KROKI
Eksperymentalny: Osoby z ID i personelem stacjonarnym w domach grupowych otrzymują 6 jednogodzinnych sesji STEPS w ciągu 12 tygodni i dawkę przypominającą w 18 tygodniu zgodnie ze standardowym podręcznikiem. Sesje obejmują interaktywne gry budujące spójność grupy, wraz z interaktywną dyskusją i praktyką. Uczestnicy otrzymują materiały sesyjne i 1-2 arkusze do przećwiczenia zdobytych umiejętności i proszeni są o zwrócenie arkuszy na następnej sesji. Personel mieszkalny otrzymuje dodatkowe materiały ze wskazówkami, jak pomóc mieszkańcom w ćwiczeniu umiejętności rozwiązywania problemów społecznych pomiędzy sesjami. Najciekawsze momenty każdej sesji przy użyciu ustandaryzowanego formatu są przenoszone na następną sesję, aby pomóc w zaangażowaniu i dostarczyć wskazówek dotyczących zachowania materiałów.
Agencje świadczące usługi mieszkaniowe dla osób posiadających dowód tożsamości przekazały nam umowy (N=9), kiedy składaliśmy wniosek o dofinansowanie. Wybraliśmy losowo te agencje i postępowaliśmy zgodnie z określoną kolejnością. W ciągu ostatniego roku problemy z rekrutacją spowodowały, że mogliśmy rekrutować tylko w sześciu z pierwotnych dziewięciu agencji. Aby rozwiązać te problemy, sporządziliśmy listę 15 dodatkowych lokalnych agencji w promieniu 50 mil. Rekrutujemy z dodatkowych sześciu agencji i jesteśmy w kontakcie z kolejnymi czterema. Zmieniliśmy również kryteria rekrutacji, uwzględniając domy koedukacyjne. Następnie w każdej agencji (1) określamy domy, które spełniają kryteria, i według płci (mężczyzna, kobieta, koedukacja) wybieramy losowo do STEPS lub warunków kontroli uwagi. W pierwszej kolejności zgodę wyrażają pracownicy mieszkaniowi. Osoby posiadające dowód tożsamości (lub opiekunowie, jeśli go posiadają) są następnie wyrażane. W programie STEPS weźmie udział 18 domów.
Aktywny komparator: Jedzenie na całe życie
Active Comparator: Osoby z ID i personelem stacjonarnym w domach grupowych otrzymują 6 jednogodzinnych sesji Food for Life w ciągu 12 tygodni i dawkę przypominającą w 18 tygodniu zgodnie ze standardową instrukcją. Sesje obejmują interaktywne gry dotyczące żywności i odżywiania, a także interaktywną dyskusję i ćwiczenia. Uczestnicy otrzymują materiały sesyjne i 1-2 arkusze do przećwiczenia zdobytych umiejętności i proszeni są o zwrócenie arkuszy na następnej sesji. Personel mieszkalny otrzymuje dodatkowe materiały ze wskazówkami, jak pomóc mieszkańcom w ćwiczeniu umiejętności Food for Life pomiędzy sesjami. Najciekawsze momenty każdej sesji przy użyciu ustandaryzowanego formatu są przenoszone na następną sesję, aby pomóc w zaangażowaniu i dostarczyć wskazówek dotyczących zachowania materiałów.
Agencje świadczące usługi mieszkaniowe dla osób posiadających dowód tożsamości przekazały nam umowy (N=9), kiedy składaliśmy wniosek o dofinansowanie. Wybraliśmy losowo te agencje i postępowaliśmy zgodnie z określoną kolejnością. W ciągu ostatniego roku problemy z rekrutacją spowodowały, że mogliśmy rekrutować tylko w sześciu z pierwotnych dziewięciu agencji. Aby rozwiązać ten problem, sporządziliśmy listę 15 dodatkowych agencji lokalnych w promieniu 50 mil. Rekrutujemy z dodatkowych sześciu agencji i jesteśmy w kontakcie z kolejnymi czterema. Zmieniliśmy również kryteria rekrutacji, uwzględniając domy koedukacyjne. Następnie w każdej agencji (1) określamy domy, które spełniają kryteria, i według płci (mężczyzna, kobieta, koedukacja) wybieramy losowo do STEPS lub warunków kontroli uwagi. Osoby posiadające identyfikator i personel są rekrutowane po randomizacji. W pierwszej kolejności zgodę wyrażają pracownicy mieszkaniowi. Osoby posiadające dowód tożsamości (lub opiekunowie, jeśli go posiadają) są następnie wyrażane. 18 domów weźmie udział w programie Food for Life.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Oceny Interakcji Rodzinnych Iowa (IFIRS) Skale rozwiązywania problemów na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Osoba z ID SPS: Wykorzystuje 15-20 minutową taśmę wideo przedstawiającą rozwiązywanie problemów między grupą osób z ID mieszkających w domu grupowym i ich personelem mieszkalnym, aby ocenić osoby z umiejętnościami ID SPS – ilość rozwiązań, jakość rozwiązań , skuteczny proces, destrukcyjny proces oraz negocjacje/kompromis na poziomie indywidualnym.
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zadanie rozwiązywania problemów (PST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Osoba z ID SPS: Ma cztery pytania dotyczące każdej z pięciu winiet problemowych, które mierzą umiejętności osoby z ID SPS. Winiety są odczytywane przez osoby zbierające dane, a odpowiedzi są nagrywane na taśmę audio.
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Skale interakcji diadycznej IFIRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Osoba z zachowaniami ID: wykorzystuje tę samą 15-20-minutową taśmę wideo z interakcji mającej na celu rozwiązanie problemu, aby ocenić osobę z ID A/CB. Pozycje obejmują wrogość, atak słowny, atak fizyczny, pogardę itp. (łącznie 22 pozycje) każdej osoby z identyfikatorem
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Ogólny indeks nieprzystosowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do stanu początkowego Osoby z zachowaniami identyfikacyjnymi: Wykwalifikowani specjaliści z niepełnosprawnością intelektualną (QIDP) w agencji mieszkaniowej i przełożeni miejsca pracy (zakłady pracy chronionej i zatrudnienie) zostaną poproszeni o wypełnienie GMI uczestników z identyfikatorem. GMI mierzy częstotliwość (0 = nigdy do 5 = raz lub więcej razy na godzinę) i nasilenie (0 = nie poważne do 4 = bardzo poważne) problematycznych zachowań w ośmiu domenach (szkodliwe dla siebie lub innych, destrukcyjne, destrukcyjne, społecznie obraźliwe, nietypowe/powtarzające się, wycofane/nieuważne, niechętne do współpracy).
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Raporty z incydentów agencji
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie przed interwencją, 12, 24 i 36 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Osoba z zachowaniami ID: Członkowie personelu rezydentów wypełniają raporty o incydentach. Raporty są przeglądane przez QIDP, przechowywane w aktach rezydentów i śledzone przez agencje. Dane zostaną pobrane z rejestrów śledzenia agencji i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Badacze przeanalizują liczbę incydentów pod kątem wyników i podsumują dane opisowe dotyczące kluczowych elementów raportów o incydentach.
Przez 24 tygodnie przed interwencją, 12, 24 i 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Oceny Interakcji Rodzinnych Iowa (IFIRS) Skale rozwiązywania problemów na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Personel mieszkalny SPS (Środowisko wsparcia dla osoby z identyfikatorem). Wykorzystuje tę samą 15-20-minutową taśmę wideo z interakcji grupy osób z niepełnosprawnością intelektualną mieszkających w domu grupowym i ich personelu mieszkalnego w celu oceny umiejętności SPS personelu stacjonarnego – ilość rozwiązań, jakość rozwiązań, skuteczny proces, proces destrukcyjny i negocjacje/kompromis na poziomie indywidualnym.
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Poprawiony wykaz rozwiązywania problemów społecznych — wersja skrócona (SPSI-R SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Personel mieszkalny SPS (Środowisko wsparcia dla osoby z identyfikatorem). Pięć wymiarów tego środka to pozytywne nastawienie, negatywne nastawienie, styl racjonalny, styl impulsywny/nieostrożny i styl unikowy.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Skale rozwiązywania problemów grupy IFIRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Grupy (osoby z ID i ich personelu stacjonarnego) SPS (Środowisko wsparcia dla osoby z ID). Skale obejmują przyjemność z rozwiązywania problemów, zgodę na opis/rozwiązanie problemu, wdrożenie i trudność problemu dla grupy,
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Środowisko grupowe dla Skali Interwencji (GEIS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego środowiska grupowego – spójność (Środowisko wspierające jednostki z ID). GEIS to 25-itemowa miara środowisk grupowych. Trzy podskale to wdrażanie i gotowość, działania przeciwne do zamierzonych i spójność. GEIS zostanie oceniony przy użyciu taśm audio z Sesji 1 i 6 przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Tydzień 1 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekcja wydarzeń życiowych Harmonogramu oceny psychiatrycznej dla dorosłych z niepełnosprawnością rozwojową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wyznaczniku zdarzeń życiowych A/CB: (17 pozycji 2-niedawne 1-wydarzenie 0-nigdy)
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Skala Depresji Glasgow dla osób z trudnościami w uczeniu się [GDS-LD])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych determinanty depresji A/CB. GDS-LD został opracowany do użytku wśród osób z ID (zwanych w Wielkiej Brytanii „trudnościami w uczeniu się”). Ma czułość w zakresie od 90-96% i specyficzność w zakresie od 83,9-90%, z wynikiem 13.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zarządzanie lekami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Podstawowe informacje na temat leków psychotropowych zostaną zebrane z rejestrów agencji
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Koszty incydentów A/CB
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Porównanie kosztów incydentów A/CB dla ramienia eksperymentalnego z aktywnym ramieniem porównawczym. Badacze ocenią opłacalność STEPS z perspektywy społecznej, biorąc pod uwagę koszty ponoszone przez program, dom grupowy, system opieki zdrowotnej, usługi publiczne, uczestnika i rodzinę. Grupa ramienia eksperymentalnego STEPS zostanie porównana z kosztami grupy A/CB w ramach zwykłej opieki (aktywny lek porównawczy Food for Life) z wyłączeniem kosztów interwencji żywieniowej). Obliczymy koszt netto (lub oszczędności netto) związane z ramionami STEPS vs. Food for Life, tak aby koszt netto = koszt związany z programem – koszt incydentu A/CB
12-36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zagregowane dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i świadoma zgoda mogą być teraz udostępniane. Spodziewaj się udostępnienia wstępnych wyników Jesień '22

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problemowe zachowanie

Badania kliniczne na KROKI

Subskrybuj