Trinn for effektiv problemløsning i gruppehjem (STEPS)
29. november 2022 oppdatert av: Sarah Ailey, Rush University Medical Center
Trinn for effektiv problemløsning i gruppehjem for personer med utviklingshemming
Aggressiv/utfordrende atferd hos personer med intellektuell funksjonshemming er et stort folkehelseproblem for dem, deres familier, deres tjenesteprogrammer og ansatte, og deres lokalsamfunn.
Denne randomiserte kliniske studien vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en forebyggende samfunnsbasert sosial problemløsningsintervensjon, Steps to Effective Problem-solving (STEPS), levert i gruppehjem.
Programmet bruker boligpersonalets deltakelse og gruppemiljøet for å legge til rette for forbedrede ferdigheter i sosial problemløsning og redusere aggressiv/utfordrende atferd i denne populasjonen i gruppehjem og arbeidsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aggressiv/utfordrende atferd (AC/Bs) er et stort folkehelseproblem for personer med intellektuelle funksjonshemninger (ID) som bor i gruppehjem.
En ledende årsak til psykiatriske sykehusinnleggelser og fengslinger, er A/CB-er kostbare for helsevesenet, byråer og familier.
Treningsprogrammer for sosial problemløsning (SPS) for personer med ID har hatt positive atferdsresultater, men de fleste ble utført i kliniske eller rettsmedisinske omgivelser.
Ingen var lokalsamfunnsbaserte forebyggende intervensjoner, ingen undersøkte om A/CBs reduserte i deltakernes gruppehjem og arbeidsmiljøer, og ingen adresserte kostnadseffektivitet.
I det foreløpige arbeidet modifiserte etterforskerne et effektivt SPS-treningsprogram, ved å bruke innspill fra personer med ID og boligpersonale, som en forebyggende intervensjon for gruppehjemmet.
Steps to Effective Problem-solving (STEPS) inkluderer boligpersonale og bruker gruppens hjemmemiljø for å legge til rette for atferdsendring.
Hensikten med denne kliniske studien er å teste effekten av STEPS for personer med ID. Spesifikke mål er å 1) Vurdere effektiviteten av STEPS-intervensjonen i gruppehjem for å forbedre SPS-ferdigheter og redusere A/CBs hos individer med ID sammenlignet med et oppmerksomhetskontrollernæringsprogram fra baseline til 12, 24 og 36 uker, kontrollerende for atferdsdeterminanter for A/CB-er (demografi, byrå/hjemmemiljø, nåværende helse).
2) Vurder den formidlende effekten av støttemiljøet for SPS (boligpersonalets SPS-ferdigheter, SPS-ferdigheter på gruppehjemnivå og gruppesammenheng) på forbedring av SPS-ferdigheter og reduksjoner i A/CB.
3) Evaluer kostnadseffektiviteten til STEPS i forhold til vanlig omsorg for A/CB-hendelser i gruppehjem.
Etterforskerne forventer å vise at STEPS er en forebyggende atferdsstrategi for å redusere A/CBs blant individer med ID, forbedre kostnadseffektiviteten til deres omsorg og gjøre et viktig fremskritt i SPS-forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderings-/eksklusjonskriterier
Gruppehjem
Inklusjonskriterier:
- Betjen personer med mild til moderat ID;
- Ha minst 10 A/CB-hendelsesrapporter i beboerfiler i løpet av den foregående seksmånedersperioden, med minst 30 % av beboerne i hvert hjem som har hendelsesrapporter i den perioden
- Ha 4 eller flere beboere, med minimum 3 som samtykker i å delta
- Personer med ID og boligpersonale snakker alle engelsk
- Ha minst én boligansatt som godtar å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis gruppehjemmet spesifikt betjener personer med ID som også har alvorlige psykiske lidelser (f.eks. alvorlig autisme, schizofreni)
- Hvis gruppehjem spesifikt betjener rettsmedisinske populasjoner
- Hvis gruppehjemmet deltok i tidligere forundersøkelse
Person med ID
Inklusjonskriterier:
- Har mild til moderat ID (operasjonalisert som IQ 50–75 per byråposter) og milde til moderate begrensninger i adaptiv funksjon (målt av Inventory for Client and Agency Planning brukt i alle boligbyråer i Illinois, per byråpost)
- Bor i et utvalgt gruppehjem
- Er verbal og snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Dersom individ ikke oppfyller inklusjonskriterier og
- If deltok i forstudien
Boligpersonale
Inklusjonskriterier:
- Ansatt som bostedspersonale i de valgte gruppeboliger og
- Snakk og les engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Deltok i forrige forstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRINN
Eksperimentelt: Personer med ID og boligpersonell i gruppehjem får 6 én-times STEP-økter over 12 uker og en booster i uke 18 etter en standardisert manual.
Økter inkluderer interaktive spill for å bygge gruppesamhold, sammen med interaktiv diskusjon og praksis.
Deltakerne får øktmateriell og 1-2 arbeidsark for å øve på lærte ferdigheter og blir bedt om å returnere arbeidsarkene ved neste økt.
Boligpersonale får utdelt tilleggsmateriell med tips om hvordan de kan hjelpe beboerne med å øve på sosiale problemløsningsferdigheter mellom øktene.
Høydepunkter fra hver økt med et standardisert format bringes til den påfølgende økten for å hjelpe med engasjement og gi pekepinner for oppbevaring av materialer.
|
Byråer som tilbyr boligtjenester til personer med ID ga oss avtalebrev (N=9) da vi sendte inn søknad om finansiering.
Vi randomiserte disse byråene og fulgte den spesifikke rekkefølgen.
I løpet av det siste året har rekrutteringsproblemer ført til at vi kun har kunnet rekruttere ved seks av de opprinnelige ni byråene.
For å løse problemene har vi satt sammen en liste over 15 ekstra lokale byråer innenfor en radius på 50 mil.
Vi rekrutterer fra ytterligere seks byråer og er i kontakt med ytterligere fire.
Vi endret også våre rekrutteringskriterier til å inkludere co-ed homes.
Innenfor hvert byrå, (1) bestemmer vi hjem som oppfyller kriterier og, etter kjønn (mann, kvinne, co-ed), randomiserer vi til TRINN eller oppmerksomhetskontrollerende tilstand.
Boligpersonalet samtykker først.
Personer med ID (eller foresatte hvis de har en) blir da samtykket.
18 boliger skal delta i STEP.
|
|
Aktiv komparator: Mat for livet
Aktiv komparator: Personer med ID og boligpersonell i gruppehjem mottar 6 en-timers Food for Life-økter over 12 uker og en booster i uke 18 etter en standardisert manual.
Økter inkluderer interaktive spill angående mat og ernæring fulgt, sammen med interaktiv diskusjon og praksis.
Deltakerne får øktmateriell og 1-2 arbeidsark for å øve på lærte ferdigheter og blir bedt om å returnere arbeidsarkene ved neste økt.
Boligpersonale får utdelt tilleggsmateriell med tips om hvordan de kan hjelpe beboerne med å øve ferdigheter i Mat for livet mellom øktene.
Høydepunkter fra hver økt med et standardisert format bringes til den påfølgende økten for å hjelpe med engasjement og gi pekepinner for oppbevaring av materialer.
|
Byråer som tilbyr boligtjenester til personer med ID ga oss avtalebrev (N=9) da vi sendte inn søknad om finansiering.
Vi randomiserte disse byråene og fulgte den spesifikke rekkefølgen.
I løpet av det siste året har rekrutteringsproblemer ført til at vi kun har kunnet rekruttere ved seks av de opprinnelige ni byråene.
For å løse problemene har vi satt sammen en liste over 15 ekstra lokale byråer innenfor en radius på 50 mil. Vi rekrutterer fra ytterligere seks byråer og er i kontakt med ytterligere fire.
Vi endret også våre rekrutteringskriterier til å inkludere co-ed homes.
Innenfor hvert byrå, (1) bestemmer vi hjem som oppfyller kriterier og, etter kjønn (mann, kvinne, co-ed), randomiserer vi til TRINN eller oppmerksomhetskontrollerende tilstand.
Personer med ID og ansatte rekrutteres etter randomisering.
Boligpersonalet samtykker først.
Personer med ID (eller foresatte hvis de har en) blir da samtykket.
18 hjem skal delta i Mat for livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Problemløsningsskalaer på individuelt nivå
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline Individ med ID SPS: Bruker en 15-20 minutters videokassett av en problemløsende interaksjon mellom gruppen av individer med ID som bor i gruppehjemmet og deres boligpersonale for å vurdere individer med ID SPS-ferdigheter - løsningsmengde, løsningskvalitet , effektiv prosess, forstyrrende prosess og forhandling/kompromiss på individnivå.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Problemløsningsoppgave (PST)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline Individ med ID SPS: Har fire spørsmål om hver av fem problemvignetter som måler individ med ID SPS-ferdigheter.
Vignettene leses av datainnsamlere til individene og svar tas på lydbånd.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
IFIRS Dyadisk-interaksjonsskalaen
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline Individ med ID-atferd: Bruker samme 15-20 minutters videoopptak av en problemløsende interaksjon for å vurdere individ med ID-A/CBs.
Elementer inkluderer fiendtlighet, verbalt angrep, fysisk angrep, forakt, etc. (totalt 22 elementer) av hver person med ID
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Generell maladaptiv indeks
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline Individ med ID-atferd: Kvalifiserte Intellectual Disability Professionals (QIDPs) ved boligbyrået og arbeidsinnstillingsveiledere (skjermede verksteder og sysselsetting) vil bli bedt om å fylle ut GMI på deltakere med ID.
GMI måler frekvensen (0 = aldri til 5 = en eller flere ganger i timen) og alvorlighetsgraden (0 = ikke alvorlig til 4 = ekstremt alvorlig) av problematferd i åtte domener (skadende for seg selv eller andre, destruktiv, forstyrrende, sosialt støtende, uvanlig/repeterende, tilbaketrukket/uoppmerksom, lite samarbeidsvillig).
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Byråhendelsesrapporter
Tidsramme: I 24 uker før intervensjon, 12, 24 og 36 uker
|
Endring fra baseline Individ med ID-atferd: Boligmedarbeidere fyller ut hendelsesrapporter.
Rapportene blir gjennomgått av QIDP-er, lagret i innbyggerfiler og sporet av byråene.
Data vil bli abstrahert fra byråets sporingsposter og avidentifisert.
Etterforskerne vil analysere tellinger av hendelser for utfall og oppsummere beskrivende data for nøkkelelementer i hendelsesrapportene.
|
I 24 uker før intervensjon, 12, 24 og 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Problemløsningsskalaer på individuelt nivå
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline Boligpersonale SPS (Støttemiljø for Individ med ID).
Bruker den samme 15-20 minutters videotapen av en problemløsende interaksjon mellom gruppen av individer med ID som bor i gruppehjemmet og deres boligpersonale for å vurdere boligpersonalets SPS-ferdigheter - løsningskvantitet, løsningskvalitet, effektiv prosess, forstyrrende prosess, og forhandling/kompromiss på individnivå.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Sosial problemløsning Inventar revidert – kort skjema (SPSI-R SF)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline Boligpersonale SPS (Støttemiljø for Individ med ID).
De fem dimensjonene til dette tiltaket er positiv holdning, negativ holdning, rasjonell stil, impulsiv/forsiktig stil og unnvikende stil.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
IFIRS Group Problemløsningsskalaer
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline for Gruppe (av personer med ID og deres boligpersonale) SPS (Støttemiljø for Individ med ID).
Skalaene inkluderer problemløsningsglede, enighet om problembeskrivelse/løsning, implementering og problemvansker for gruppe,
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Group Environment for the Intervention Scale (GEIS)
Tidsramme: Uke 1 og 12
|
Endring fra baseline av gruppemiljø - samhold (Støttemiljø for individ med ID).
GEIS er et mål på 25 elementer for gruppemiljøer.
De tre underskalaene er implementering og beredskap, kontraproduktiv aktivitet og samhold.
GEIS vil bli scoret ved hjelp av lydbånd fra økter 1 og 6 av trente forskningsassistenter.
|
Uke 1 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksjonen for livshendelser i psykiatrisk vurderingsplan for voksne med utviklingshemming
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline i A/CB-determinant for livshendelser: (17 elementer 2-nylig 1-hendelse 0-aldri)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Glasgow Depression Scale for mennesker med lærevansker [GDS-LD])
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline av A/CB determinant depresjon.
GDS-LD ble utviklet for bruk blant personer med ID (kalt "læringsvansker" i Storbritannia).
Den har en sensitivitet som varierer fra 90-96% og spesifisitet fra 83,9-90%, med en score på 13.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Medisinhåndtering
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Bakgrunnsinformasjon om psykotrope medisiner vil bli samlet inn fra byråets journaler
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
A/CB hendelseskostnader
Tidsramme: 12-36 uker
|
Sammenlign A/CB-hendelseskostnader for eksperimentell arm vs. aktiv komparatorarm.
Etterforskerne vil vurdere kostnadseffektiviteten til STEPS fra et samfunnsperspektiv, og ta hensyn til kostnader som bæres av programmet, gruppeboligen, helsevesenet, offentlige tjenester, deltaker og familie.
STEPS-eksperimentelle armgruppen vil bli sammenlignet med vanlig omsorg (aktiv komparator Food for Life) gruppekostnader for A/CBs eksklusive kostnader ved ernæringsintervensjonen).
Vi vil beregne nettokostnaden (eller nettobesparelsen) knyttet til STEPS vs. Food for Life-armer, slik at nettokostnaden = programrelaterte kostnad - A/CB-hendelseskostnad
|
12-36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD086211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01HD086211-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil dele aggregerte data
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll og informert samtykke kan deles nå.
Forvent å dele foreløpige resultater høsten '22
Tilgangskriterier for IPD-deling
Andre forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .