Steg för effektiv problemlösning i grupphem (STEPS)
29 november 2022 uppdaterad av: Sarah Ailey, Rush University Medical Center
Steg för effektiv problemlösning i grupphem för individer med intellektuella funktionsnedsättningar
Aggressiva/utmanande beteenden hos individer med intellektuella funktionsnedsättningar är ett stort folkhälsoproblem för dem, deras familjer, deras serviceprogram och personal och deras samhällen.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en förebyggande samhällsbaserad social problemlösningsintervention, Steps to Effective Problem-solving (STEPS), som levereras i grupphem.
Programmet använder boendepersonalens deltagande och gruppmiljön för att underlätta förbättrad social problemlösningsförmåga och minska aggressiva/utmanande beteenden hos denna befolkning i grupphem och arbetsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aggressiva/utmanande beteenden (AC/Bs) är ett stort folkhälsoproblem för individer med intellektuella funktionsnedsättningar (ID) som bor i grupphem.
En ledande orsak till psykiatriska sjukhusinläggningar och fängelser, A/CB är kostsamma för sjukvården, myndigheter och familjer.
Träningsprogram för social problemlösning (SPS) för individer med ID har haft positiva beteenderesultat, men de flesta genomfördes i kliniska eller rättsmedicinska miljöer.
Ingen var samhällsbaserade förebyggande insatser, ingen undersökte om A/CB minskade i deltagarnas grupphem och arbetsmiljöer, och ingen tog upp kostnadseffektivitet.
I det preliminära arbetet modifierade utredarna ett effektivt SPS-träningsprogram, med hjälp av input från individer med ID och boendepersonal, som en förebyggande intervention för grupphemmiljön.
Steg till effektiv problemlösning (STEPS) inkluderar boendepersonal och använder gruppens hemmiljö för att underlätta beteendeförändringar.
Syftet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av STEPS för individer med ID. Specifika mål är att 1) bedöma effektiviteten av STEPS-interventionen i grupphem för att förbättra SPS-färdigheter och minska A/CB hos individer med ID jämfört med ett uppmärksamhetskontrollerande näringsprogram från baslinjen till 12, 24 och 36 veckor, kontrollerande för beteendemässiga bestämningsfaktorer för A/CBs (demografi, byrå/hemmiljö, nuvarande hälsa).
2) Bedöm den förmedlande effekten av stödmiljön för SPS (bostadspersonalens SPS-kunskaper, SPS-färdigheter på grupphemnivå och gruppsammanhållning) på förbättringen av SPS-kunskaper och minskningar av A/CB.
3) Utvärdera kostnadseffektiviteten för STEPS i förhållande till vanlig vård för A/CB-incidenter i grupphem.
Utredarna förväntar sig att visa att STEPS är en förebyggande beteendestrategi för att minska A/CBs bland individer med ID, förbättra kostnadseffektiviteten för deras vård och göra ett viktigt stegvis framsteg inom SPS-forskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusions-/uteslutningskriterier
Gruppens hem
Inklusionskriterier:
- Betjäna personer med mild till måttlig ID;
- Ha minst 10 A/CB-incidentrapporter i boendefiler under den föregående sexmånadersperioden, med minst 30 % av invånarna i varje hem som har incidentrapporter under den perioden
- Ha 4 eller fler invånare, med minst 3 som accepterar att delta
- Individer med ID och boendepersonal talar alla engelska
- Ha minst en boendepersonal som går med på att delta.
Exklusions kriterier:
- Om grupphem specifikt betjänar individer med ID som också har allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. svår autism, schizofreni)
- Om gruppbostad specifikt betjänar rättsmedicinska populationer
- Om grupphemmet deltog i tidigare förstudie
Enskild person med ID
Inklusionskriterier:
- Har mild till måttlig ID (operativiserad som IQ 50-75 per byråposter) och milda till måttliga begränsningar i adaptiv funktion (mätt av Inventory for Client and Agency Planning som används i alla bostadsbyråer i Illinois, per byråpost)
- Bor i ett utvalt gruppboende
- Är verbal och talar engelska
Exklusions kriterier:
- Om individen inte uppfyller inklusionskriterierna och
- If deltog i förstudien
Bostadspersonal
Inklusionskriterier:
- Anställd som boendepersonal i de valda gruppbostäderna och
- Tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
- Deltog i den tidigare förstudien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEG
Experimentell: Individer med ID och boendepersonal i grupphem får 6 entimmes STEPS-sessioner under 12 veckor och en booster i vecka 18 enligt en standardiserad manual.
Sessionerna inkluderar interaktiva spel för att bygga gruppsammanhållning, tillsammans med interaktiv diskussion och övning.
Deltagarna får sessionsmaterial och 1-2 arbetsblad för att öva inlärda färdigheter och ombeds lämna tillbaka arbetsbladen vid nästa session.
Bostadspersonalen får ytterligare material med tips om hur man kan hjälpa de boende att träna sociala problemlösningsförmåga mellan sessionerna.
Höjdpunkter från varje session med ett standardiserat format tas med till följande session för att hjälpa till med engagemang och ge ledtrådar för att behålla material.
|
Byråer som tillhandahåller boendetjänster till individer med ID gav oss avtalsbrev (N=9) när vi ansökte om finansiering.
Vi randomiserade dessa byråer och följde den specifika ordningen.
Under det senaste året har rekryteringsfrågor resulterat i att vi bara har kunnat rekrytera på sex av de ursprungliga nio byråerna.
För att lösa problemen sammanställde vi en lista med ytterligare 15 lokala byråer inom en radie på 50 mil.
Vi rekryterar från ytterligare sex byråer och har kontakt med ytterligare fyra.
Vi har också ändrat våra rekryteringskriterier till att inkludera co-ed homes.
Inom varje byrå bestämmer vi sedan (1) hem som uppfyller kriterierna och, efter kön (man, kvinna, co-ed), randomiserar vi till STEG eller uppmärksamhetskontrolltillstånd.
Bostadspersonal ges samtycke först.
Individer med ID (eller vårdnadshavare om de har en sådan) samtyckes då.
18 hem kommer att delta i STEPS.
|
|
Aktiv komparator: Mat för livet
Active Comparator: Individer med ID och boendepersonal i grupphem får 6 entimmes Food for Life-sessioner under 12 veckor och en booster i vecka 18 enligt en standardiserad manual.
Sessionerna inkluderar interaktiva spel om mat och näring som följs, tillsammans med interaktiv diskussion och övning.
Deltagarna får sessionsmaterial och 1-2 arbetsblad för att öva inlärda färdigheter och ombeds lämna tillbaka arbetsbladen vid nästa session.
Bostadspersonalen får ytterligare material med tips om hur man kan hjälpa invånarna att träna på Food for Life-färdigheter mellan sessionerna.
Höjdpunkter från varje session med ett standardiserat format tas med till följande session för att hjälpa till med engagemang och ge ledtrådar för att behålla material.
|
Byråer som tillhandahåller boendetjänster till individer med ID gav oss avtalsbrev (N=9) när vi ansökte om finansiering.
Vi randomiserade dessa byråer och följde den specifika ordningen.
Under det senaste året har rekryteringsfrågor resulterat i att vi bara har kunnat rekrytera på sex av de ursprungliga nio byråerna.
För att lösa problemen sammanställde vi en lista med ytterligare 15 lokala byråer inom en radie på 50 mil. Vi rekryterar från ytterligare sex byråer och har kontakt med ytterligare fyra.
Vi har också ändrat våra rekryteringskriterier till att inkludera co-ed homes.
Inom varje byrå bestämmer vi sedan (1) hem som uppfyller kriterierna och, efter kön (man, kvinna, co-ed), randomiserar vi till STEG eller uppmärksamhetskontrolltillstånd.
Personer med legitimation och personal rekryteras efter randomisering.
Bostadspersonal ges samtycke först.
Individer med ID (eller vårdnadshavare om de har en sådan) samtyckes då.
18 hem ska delta i Mat för livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Problemlösningsskalor på individuell nivå
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen Individ med ID SPS: Använder en 15-20 minuters videofilm av en problemlösningsinteraktion mellan gruppen individer med ID som bor i grupphemmet och deras boendepersonal för att bedöma individer med ID SPS-färdigheter - lösningskvantitet, lösningskvalitet , effektiv process, störande process och förhandling/kompromiss på individnivå.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Problemlösningsuppgift (PST)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Ändring från baslinjen Individ med ID SPS: Har fyra frågor om var och en av fem problemvinjetter som mäter individ med ID SPS-färdigheter.
Vinjetterna läses av datainsamlare för individerna och svar spelas in på ljud.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
IFIRS Dyadic-interaction-skalorna
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Ändring från baslinjen Individ med ID-beteenden: Använder samma 15-20 minuters videoband av en problemlösningsinteraktion för att bedöma individ med ID A/CB.
Föremål inkluderar fientlighet, verbal attack, fysisk attack, förakt, etc. (totalt 22 föremål) för varje individ med ID
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Allmänt maladaptivt index
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Ändring från baslinjen Individ med ID-beteende: Kvalificerade Intellectual Disability Professionals (QIDPs) på bostadsbyrån och arbetsmiljöhandledare (skyddade verkstäder och anställning) kommer att bli ombedd att fylla i GMI för deltagare med ID.
GMI mäter frekvensen (0 = aldrig till 5 = en eller flera gånger i timmen) och svårighetsgraden (0 = inte allvarligt till 4 = extremt allvarligt) av problembeteenden i åtta domäner (skadligt för dig själv eller andra, destruktivt, störande, socialt stötande, ovanlig/repetitiv, tillbakadragen/ouppmärksam, samarbetsvillig).
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Byråns incidentrapporter
Tidsram: I 24 veckor före intervention, 12, 24 och 36 veckor
|
Ändring från baslinjen Individ med ID-beteenden: Bostadspersonal fyller i incidentrapporter.
Rapporterna granskas av QIDPs, förvaras i inhemska filer och spåras av myndigheterna.
Data kommer att abstraheras från byråns spårningsregister och avidentifieras.
Utredarna kommer att analysera antalet incidenter för utfall och sammanfatta beskrivande data för nyckelelementen i incidentrapporterna.
|
I 24 veckor före intervention, 12, 24 och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Problemlösningsskalor på individuell nivå
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Ändring från baslinjen Bostadspersonal SPS (Stödmiljö för Individ med ID).
Använder samma 15-20 minuters videoband av en problemlösningsinteraktion mellan gruppen individer med ID som bor i gruppbostaden och deras boendepersonal för att bedöma boendepersonalens SPS-kunskaper - lösningskvantitet, lösningskvalitet, effektiv process, störande process och förhandling/kompromiss på individnivå.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Social Problem Solving Inventory Revided - Short Form (SPSI-R SF)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Ändring från baslinjen Bostadspersonal SPS (Stödmiljö för Individ med ID).
De fem dimensionerna av detta mått är positiv attityd, negativ attityd, rationell stil, impulsiv/vårdslös stil och undvikande stil.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
IFIRS Group Problemlösningsskalor
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Ändring från baslinjen för Grupp (av individer med ID och deras boendepersonal) SPS (Stödmiljö för Individ med ID).
Skalorna inkluderar problemlösningsglädje, överenskommelse om problembeskrivning/lösning, implementering och problemsvårighet för grupp,
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Group Environment for the Intervention Scale (GEIS)
Tidsram: Vecka 1 och 12
|
Förändring från baslinjen för gruppmiljö - sammanhållning (Stödmiljö för individ med ID).
GEIS är ett mått på 25 artiklar för gruppmiljöer.
De tre underskalorna är implementering och beredskap, kontraproduktiv aktivitet och sammanhållning.
GEIS kommer att poängsättas med hjälp av ljudband från sessionerna 1 och 6 av utbildade forskningsassistenter.
|
Vecka 1 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsnittet om livshändelser i Psykiatrisk bedömningsschema för vuxna med utvecklingsstörning
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i A/CB-determinant för livshändelser: (17 poster 2-nyligen 1-händelse 0-aldrig)
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Glasgow Depression Scale för personer med inlärningssvårigheter [GDS-LD])
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen för A/CB-determinant depression.
GDS-LD utvecklades för användning bland individer med ID (kallas "inlärningssvårigheter" i Storbritannien).
Den har en känslighet som sträcker sig från 90-96% och specificitet som sträcker sig från 83,9-90%, med en poäng på 13.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Läkemedelshantering
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Bakgrundsinformation om psykotropa läkemedel kommer att samlas in från myndigheternas register
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
A/CB incidentkostnader
Tidsram: 12-36 veckor
|
Jämför A/CB-incidentkostnader för experimentarm kontra aktiv komparatorarm.
Utredarna kommer att utvärdera kostnadseffektiviteten för STEPS ur ett samhällsperspektiv, med hänsyn tagen till kostnader som bärs av programmet, gruppbostad, hälso- och sjukvård, offentliga tjänster, deltagare och familj.
STEPS-experimentarmgruppen kommer att jämföras med vanliga vård (aktiv komparator Food for Life) gruppkostnader för A/CBs exklusive kostnader för näringsinterventionen).
Vi kommer att beräkna nettokostnaden (eller nettobesparingen) förknippad med STEPS vs Food for Life-vapen, så att nettokostnaden = programrelaterad kostnad - A/CB incidentkostnad
|
12-36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD086211 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01HD086211-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela aggregerad data
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll och informerat samtycke kan delas nu.
Räkna med att dela preliminära resultat hösten '22
Kriterier för IPD Sharing Access
Andra forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .