在团体之家有效解决问题的步骤 (STEPS)
2022年11月29日 更新者：Sarah Ailey、Rush University Medical Center
在智障人士团体之家有效解决问题的步骤
智障人士的攻击性/挑战行为是他们、他们的家人、他们的服务项目和员工以及他们的社区的一个主要公共卫生问题。
这项随机临床试验将测试基于社区的预防性社会问题解决干预措施的有效性和成本效益，即有效解决问题的步骤 (STEPS)，在集体家庭中进行。
该计划利用住宅工作人员的参与和团体环境来促进提高解决社会问题的技能，并减少该人群在团体住宅和工作环境中的攻击性/挑战行为。
研究概览
详细说明
攻击性/挑战行为 (AC/Bs) 是居住在团体之家的智障人士 (ID) 面临的主要公共卫生问题。
A/CB 是精神病住院和监禁的主要原因，对医疗保健系统、机构和家庭来说代价高昂。
针对智障人士的社会问题解决 (SPS) 培训计划取得了积极的行为结果，但大多数是在临床或法医环境中进行的。
没有一项是基于社区的预防性干预措施，没有一项检查 A/CB 在参与者的家庭和工作环境中是否减少，也没有一项涉及成本效益。
在初步工作中，研究人员修改了一个有效的 SPS 培训计划，使用 ID 个人和住宅工作人员的意见，作为对集体家庭环境的预防性干预。
有效解决问题的步骤 (STEPS) 包括住宅员工，并使用集体家庭环境来促进行为改变。
该临床试验的目的是测试 STEPS 对智障人士的疗效。具体目标是 1) 与注意力控制营养计划相比，从基线到 12、24 和 36 周，评估集体家庭中 STEPS 干预提高 SPS 技能和减少智障人士 A/CB 的效果，控制A/CB 的行为决定因素（人口统计、机构/家庭环境、当前健康状况）。
2) 评估 SPS 支持环境（住院员工 SPS 技能、团体家庭水平 SPS 技能和团体凝聚力）对 SPS 技能提高和 A/CB 减少的中介作用。
3) 评估 STEPS 相对于集体住宅 A/CB 事件常规护理的成本效益。
研究人员希望证明 STEPS 是一种预防性行为策略，可以减少智障人士的 A/CB，提高他们护理的成本效益，并在 SPS 研究中取得重要的渐进进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入/排除标准
组家
纳入标准：
- 服务于轻度至中度智障人士；
- 在前六个月期间，居民档案中至少有 10 份 A/CB 事件报告，并且每个家庭中至少 30% 的居民在该期间有事件报告
- 有 4 名或更多居民，至少 3 人同意参加
- 有身份证的人和住宿人员都会说英语
- 至少有一名同意参与的住宿工作人员。
排除标准：
- 如果团体之家专门为患有严重精神疾病（例如严重自闭症、精神分裂症）的智障人士提供服务
- 如果团体之家专门为法医人群服务
- 如果团体之家参加过之前的初步研究
有身份证的个人
纳入标准：
- 具有轻度至中度智障（根据机构记录，操作为 IQ 50-75）和适应性功能轻度至中度限制（根据机构记录，根据伊利诺伊州所有住宅机构使用的客户和机构规划清单衡量）
- 住在选定的集体住宅中
- 会说英语
排除标准：
- 如果个人不符合纳入标准，并且
- 如果参加了初步研究
住宿人员
纳入标准：
- 在选定的团体之家中担任住宿工作人员，并且
- 说和读英语
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 参加了前期的前期研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脚步
实验：有 ID 的个人和集体住宅中的住宿人员在 12 周内接受 6 次一小时的 STEPS 课程，并在第 18 周按照标准化手册接受一次加强。
会议包括建立团队凝聚力的互动游戏，以及互动讨论和练习。
参与者将获得课程材料和 1-2 份工作表以练习所学技能，并被要求在下一次课程中归还工作表。
住宅工作人员会获得额外的材料，其中包含有关如何帮助居民在会话之间练习社交问题解决技能的提示。
使用标准化格式的每个会话的亮点被带到下一个会话，以帮助参与并提供保留材料的提示。
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当我们提交资金申请时，为 ID 个人提供住宿服务的机构给了我们协议书 (N=9)。
我们随机分配了这些机构并遵循了特定的顺序。
在过去的一年里，招聘问题导致我们只能在最初的九家机构中的六家招聘。
为了解决这些问题，我们编制了一份 50 英里半径范围内的 15 个其他地方机构的清单。
我们正在从另外六个机构招聘，并与另外四个机构保持联系。
我们还更改了招聘标准，将男女混合宿舍纳入其中。
然后，在每个机构内，我们 (1) 确定符合标准的家庭，并按性别（男性、女性、男女同校）随机分配到 STEPS 或注意力控制条件。
住宅工作人员首先同意。
然后同意具有 ID 的个人（或监护人，如果有的话）。
18 个家庭将参与 STEPS。
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有源比较器：生命之粮
主动比较器：有 ID 的个人和集体住宅中的住宅工作人员在 12 周内接受 6 次一小时的“生命之粮”课程，并在第 18 周按照标准化手册接受一次助推器。
会议包括随后关于食物和营养的互动游戏，以及互动讨论和练习。
参与者将获得课程材料和 1-2 份工作表以练习所学技能，并被要求在下一次课程中归还工作表。
住宅工作人员会获得额外的材料，其中包含有关如何帮助居民在会话之间练习“以生命为食”技能的提示。
使用标准化格式的每个会话的亮点被带到下一个会话，以帮助参与并提供保留材料的提示。
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当我们提交资金申请时，为 ID 个人提供住宿服务的机构给了我们协议书 (N=9)。
我们随机分配了这些机构并遵循了特定的顺序。
在过去的一年里，招聘问题导致我们只能在最初的九家机构中的六家招聘。
为了解决这些问题，我们编制了一份 50 英里半径范围内 15 个其他地方机构的名单。我们正在从另外 6 个机构招聘人员，并与另外 4 个机构保持联系。
我们还更改了招聘标准，将男女混合宿舍纳入其中。
然后，在每个机构内，我们 (1) 确定符合标准的家庭，并按性别（男性、女性、男女同校）随机分配到 STEPS 或注意力控制条件。
随机分配后招募具有 ID 和工作人员的个人。
住宅工作人员首先同意。
然后同意具有 ID 的个人（或监护人，如果有的话）。
18 个家庭将参加 Food for Life。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱荷华家庭互动评定量表 (IFIRS) 个人层面的问题解决量表
大体时间：基线、12 周和 24 周
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与基线有 ID SPS 的个人的变化：使用 15-20 分钟的录像带，记录居住在集体住宅中的有 ID 的个人及其住宿人员的问题解决互动，以评估具有 ID SPS 技能的个人 - 解决方案数量、解决方案质量、有效流程、破坏性流程以及个人层面的谈判/妥协。
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基线、12 周和 24 周
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问题解决任务（PST）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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与基线相比具有 ID SPS 的个人的变化：对衡量具有 ID SPS 技能的个人的五个问题片段中的每一个都有四个问题。
数据收集员向个人朗读小插曲，并录音回答。
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基线、12 周和 24 周
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IFIRS 二元交互量表
大体时间：基线、12 周和 24 周
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与基线相比具有 ID 行为的个人的变化：使用相同的 15-20 分钟的问题解决互动录像带来评估具有 ID A/CB 的个人。
项目包括每个ID个体的敌意、言语攻击、物理攻击、蔑视等（共22项）
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基线、12 周和 24 周
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一般适应不良指数
大体时间：基线、12 周和 24 周
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具有 ID 行为的个人与基线相比的变化：住宅机构的合格智力残疾专业人员 (QIDP) 和工作环境主管（庇护车间和就业）将被要求填写具有 ID 的参与者的 GMI。
GMI 测量八个领域（伤害自己或他人、破坏性、破坏性、社会攻击性的、不寻常的/重复的、退缩的/注意力不集中的、不合作的）。
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基线、12 周和 24 周
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机构事件报告
大体时间：干预前 24 周、干预后 12、24 和 36 周
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与基线相比有 ID 行为的个人的变化：住宅工作人员填写事件报告。
这些报告由 QIDP 审查，保存在居民档案中，并由机构跟踪。
数据将从机构跟踪记录中提取并去除身份信息。
调查人员将分析事件的结果计数，并总结事件报告关键要素的描述性数据。
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干预前 24 周、干预后 12、24 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱荷华家庭互动评定量表 (IFIRS) 个人层面的问题解决量表
大体时间：基线、12 周和 24 周
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与基线相比的变化 驻地员工 SPS（具有 ID 的个人的支持环境）。
使用同一个 15-20 分钟的录像带，记录居住在集体住宅中的具有 ID 的个人及其住宅工作人员解决问题的互动，以评估住宅工作人员的 SPS 技能 - 解决方案数量、解决方案质量、有效过程、破坏性过程和个人层面的谈判/妥协。
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基线、12 周和 24 周
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修订社会问题解决清单 - 简表 (SPSI-R SF)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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与基线相比的变化 驻地员工 SPS（具有 ID 的个人的支持环境）。
该测量的五个维度是积极态度、消极态度、理性风格、冲动/粗心风格和回避风格。
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基线、12 周和 24 周
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IFIRS 集团问题解决量表
大体时间：基线、12 周和 24 周
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从基线组（具有 ID 的个人及其住宿人员）SPS（对具有 ID 的个人的支持环境）的变化。
量表包括解决问题的乐趣、对问题描述/解决方案的认同、实施和小组的问题难度，
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基线、12 周和 24 周
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干预量表 (GEIS) 的团体环境
大体时间：第 1 周和第 12 周
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群体环境基线的变化 - 凝聚力（具有 ID 的个人的支持环境）。
GEIS 是对群体环境的 25 项测量。
三个分量表是实施和准备、适得其反的活动和凝聚力。
GEIS 将由训练有素的研究助理使用第 1 节和第 6 节的录音带进行评分。
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第 1 周和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发育障碍成人精神病学评估表的生活事件部分
大体时间：基线、12 周和 24 周
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生活事件的 A/CB 决定因素相对于基线的变化：（17 项 2-最近 1-事件 0-从不）
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基线、12 周和 24 周
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学习障碍者格拉斯哥抑郁量表 [GDS-LD])
大体时间：基线、12 周和 24 周
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从 A/CB 决定因素抑郁症的基线变化。
GDS-LD 是为有 ID 的人（在英国称为“学习障碍”）开发的。
它具有 90-96% 的灵敏度和 83.9-90% 的特异性，得分为 13。
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基线、12 周和 24 周
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用药管理
大体时间：基线、12 周和 24 周
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将从机构记录中收集有关精神药物的背景信息
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基线、12 周和 24 周
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A/CB 事件成本
大体时间：12-36周
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比较实验组与活动比较组的 A/CB 事件成本。
研究人员将从社会角度评估 STEPS 的成本效益，同时考虑项目、团体之家、医疗保健系统、公共服务、参与者和家庭承担的成本。
STEPS 实验组将与 A/CB 的常规护理（主动比较器 Food for Life）组成本（不包括营养干预成本）进行比较。
我们将计算与 STEPS 与 Food for Life 武器相关的净成本（或净节省），这样净成本 = 计划相关成本 - A/CB 事件成本
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12-36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah H Ailey, PhD RN、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01HD086211 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R01HD086211-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将共享汇总数据
IPD 共享时间框架
现在可以共享研究方案和知情同意书。
期待分享初步结果 Fall '22
IPD 共享访问标准
其他研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
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