Etapas para a solução eficaz de problemas em residências em grupo (STEPS)
29 de novembro de 2022 atualizado por: Sarah Ailey, Rush University Medical Center
Etapas para a solução eficaz de problemas em residências coletivas para indivíduos com deficiência intelectual
Comportamentos agressivos/desafiadores em indivíduos com deficiência intelectual são uma grande preocupação de saúde pública para eles, suas famílias, seus programas de serviço e funcionários e suas comunidades.
Este ensaio clínico randomizado testará a eficácia e a relação custo-eficácia de uma intervenção preventiva de resolução de problemas sociais baseada na comunidade, os Passos para a Resolução Eficaz de Problemas (STEPS), realizada em casas de grupo.
O programa usa a participação da equipe residencial e o ambiente de grupo para facilitar a melhoria das habilidades sociais de resolução de problemas e reduzir comportamentos agressivos/desafiadores nessa população em lares e ambientes de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comportamentos agressivos/desafiadores (AC/Bs) são um importante problema de saúde pública para indivíduos com deficiência intelectual (DI) que vivem em lares coletivos.
Uma das principais razões para internações psiquiátricas e encarceramentos, os A/CBs são caros para o sistema de saúde, agências e famílias.
Os programas de treinamento de resolução de problemas sociais (SPS) para indivíduos com DI tiveram resultados comportamentais positivos, mas a maioria foi conduzida em ambientes clínicos ou forenses.
Nenhuma foi uma intervenção preventiva baseada na comunidade, nenhuma examinou se os A/CBs diminuíram nas residências e ambientes de trabalho dos participantes e nenhuma abordou a relação custo-eficácia.
No trabalho preliminar, os investigadores modificaram um programa de treinamento SPS eficaz, usando informações de indivíduos com DI e funcionários residenciais, como uma intervenção preventiva para o ambiente doméstico do grupo.
Passos para a resolução eficaz de problemas (STEPS) inclui pessoal residencial e usa o ambiente doméstico do grupo para facilitar a mudança de comportamento.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do STEPS para indivíduos com DI. Os objetivos específicos são 1) Avaliar a eficácia da intervenção STEPS em casas de grupo para melhorar as habilidades SPS e reduzir A/CBs dos indivíduos com DI em comparação com um programa de nutrição de controle de atenção desde a linha de base até 12, 24 e 36 semanas, controlando para determinantes comportamentais de A/CBs (demografia, agência/ambiente doméstico, saúde atual).
2) Avaliar o efeito mediador do ambiente de suporte para SPS (habilidades de SPS da equipe residencial, habilidades de SPS do grupo doméstico e coesão do grupo) na melhoria das habilidades de SPS e reduções em A/CBs.
3) Avaliar custo-efetividade do STEPS em relação aos cuidados habituais para incidentes de A/CB em residências coletivas.
Os investigadores esperam mostrar que o STEPS é uma estratégia comportamental preventiva para reduzir A/CBs entre indivíduos com DI, melhorar a relação custo-benefício de seus cuidados e fazer um importante avanço incremental na pesquisa de SPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão
grupo inicial
Critério de inclusão:
- Atender indivíduos com DI leve a moderada;
- Ter pelo menos 10 relatórios de incidentes A/CB em arquivos de residentes durante o período de seis meses anterior, com pelo menos 30% dos residentes em cada residência tendo relatórios de incidentes nesse período
- Ter 4 ou mais residentes, com um mínimo de 3 concordando em participar
- Indivíduos com identificação e funcionários residenciais falam inglês
- Ter pelo menos um membro da equipe residencial que concorde em participar.
Critério de exclusão:
- Se o lar de grupo atende especificamente indivíduos com DI que também têm doença mental grave (por exemplo, autismo grave, esquizofrenia)
- Se o grupo doméstico atender especificamente a populações forenses
- Se o grupo doméstico participou de um estudo preliminar anterior
Indivíduo com documento de identidade
Critério de inclusão:
- Tem DI leve a moderada (operacionalizada como QI 50-75 por registros da agência) e limitações leves a moderadas no funcionamento adaptativo (medido pelo Inventário para Planejamento de Clientes e Agências usado em todas as agências residenciais em Illinois, por registro da agência)
- Vive em uma casa de grupo escolhida
- É verbal e fala inglês
Critério de exclusão:
- Se o indivíduo não atender aos critérios de inclusão e
- Se participou do estudo preliminar
Funcionários residenciais
Critério de inclusão:
- Empregado como pessoal residencial nas casas de grupo escolhidas e
- Falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Participou do estudo preliminar anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PASSOS
Experimental: Indivíduos com DI e equipe residencial em casas de grupo recebem 6 sessões STEPS de uma hora ao longo de 12 semanas e um reforço na semana 18 seguindo um manual padronizado.
As sessões incluem jogos interativos para construir a coesão do grupo, juntamente com discussão e prática interativa.
Os participantes recebem materiais da sessão e 1-2 planilhas para praticar as habilidades aprendidas e são solicitados a devolver as planilhas na próxima sessão.
A equipe residencial recebe materiais adicionais com dicas sobre como ajudar os residentes a praticar habilidades de resolução de problemas sociais entre as sessões.
Os destaques de cada sessão usando um formato padronizado são trazidos para a sessão seguinte para ajudar no engajamento e fornecer dicas para retenção de materiais.
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As agências que prestam serviços residenciais a indivíduos com DI nos deram cartas de acordo (N = 9) quando solicitamos financiamento.
Nós randomizamos essas agências e seguimos a ordem específica.
No ano passado, problemas de recrutamento resultaram em apenas conseguirmos recrutar em seis das nove agências originais.
Para resolver os problemas, compilamos uma lista de 15 agências locais adicionais em um raio de 80 quilômetros.
Estamos recrutando de mais seis agências e estamos em contato com outras quatro.
Também mudamos nossos critérios de recrutamento para incluir lares mistos.
Em cada agência, então, (1) determinamos as casas que atendem aos critérios e, por gênero (masculino, feminino, misto), randomizamos para STEPS ou condição de controle de atenção.
Os funcionários residenciais são autorizados primeiro.
Indivíduos com identificação (ou tutores se tiverem um) são então consentidos.
18 casas participarão do STEPS.
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Comparador Ativo: Comida para a Vida
Comparador Ativo: Indivíduos com DI e equipe residencial em casas de grupo recebem 6 sessões de Food for Life de uma hora ao longo de 12 semanas e um reforço na semana 18 seguindo um manual padronizado.
As sessões incluem jogos interativos sobre alimentação e nutrição seguidos, juntamente com discussões e práticas interativas.
Os participantes recebem materiais da sessão e 1-2 planilhas para praticar as habilidades aprendidas e são solicitados a devolver as planilhas na próxima sessão.
A equipe residencial recebe materiais adicionais com dicas sobre como ajudar os residentes a praticar as habilidades do Food for Life entre as sessões.
Os destaques de cada sessão usando um formato padronizado são trazidos para a sessão seguinte para ajudar no engajamento e fornecer dicas para retenção de materiais.
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As agências que prestam serviços residenciais a indivíduos com DI nos deram cartas de acordo (N = 9) quando solicitamos financiamento.
Nós randomizamos essas agências e seguimos a ordem específica.
No ano passado, problemas de recrutamento resultaram em apenas conseguirmos recrutar em seis das nove agências originais.
Para resolver os problemas, compilamos uma lista de 15 agências locais adicionais em um raio de 50 milhas. Estamos recrutando de mais seis agências e estamos em contato com outras quatro.
Também mudamos nossos critérios de recrutamento para incluir lares mistos.
Em cada agência, então, (1) determinamos as casas que atendem aos critérios e, por gênero (masculino, feminino, misto), randomizamos para STEPS ou condição de controle de atenção.
Indivíduos com DI e funcionários são recrutados após a randomização.
Os funcionários residenciais são autorizados primeiro.
Indivíduos com identificação (ou tutores se tiverem um) são então consentidos.
18 lares participarão do Food for Life.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As Escalas de Avaliação de Interações Familiares de Iowa (IFIRS) Escalas de resolução de problemas de nível individual
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base Indivíduo com ID SPS: Usa uma fita de vídeo de 15 a 20 minutos de uma interação de resolução de problemas do grupo de indivíduos com DI que vivem na casa do grupo e sua equipe residencial para avaliar indivíduos com habilidades de ID SPS - quantidade de solução, qualidade da solução , processo eficaz, processo disruptivo e negociação/compromisso no nível individual.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Tarefa de resolução de problemas (PST)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base Indivíduo com ID SPS: Tem quatro perguntas em cada uma das cinco vinhetas de problemas que medem as habilidades individuais com ID SPS.
As vinhetas são lidas pelos coletores de dados para os indivíduos e as respostas são gravadas em áudio.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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As escalas de interação diádica do IFIRS
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base Comportamentos individuais com ID: Usa a mesma fita de vídeo de 15 a 20 minutos de uma interação de resolução de problemas para avaliar indivíduos com ID A/CBs.
Os itens incluem hostilidade, ataque verbal, ataque físico, desprezo, etc. (total de 22 itens) de cada indivíduo com ID
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Índice Geral de Desadaptação
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base Comportamentos individuais com ID: Profissionais qualificados com deficiência intelectual (QIDPs) na agência residencial e supervisores de ambiente de trabalho (oficinas protegidas e emprego) serão solicitados a preencher o GMI sobre participantes com DI.
O GMI mede a frequência (0 = nunca a 5 = uma ou mais vezes por hora) e a gravidade (0 = nada sério a 4 = extremamente sério) de comportamentos problemáticos em oito domínios (prejudicial a si mesmo ou aos outros, destrutivo, perturbador, socialmente ofensivo, incomum/repetitivo, retraído/desatento, não cooperativo).
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Relatórios de incidentes da agência
Prazo: Por 24 semanas antes da intervenção, 12, 24 e 36 semanas
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Mudança da linha de base Comportamentos individuais com identificação: membros da equipe residencial preenchem relatórios de incidentes.
Os relatórios são revisados pelos QIDPs, mantidos em arquivos residentes e rastreados pelas agências.
Os dados serão extraídos dos registros de rastreamento da agência e desidentificados.
Os investigadores analisarão as contagens de incidentes para obter resultados e resumir dados descritivos de elementos-chave dos relatórios de incidentes.
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Por 24 semanas antes da intervenção, 12, 24 e 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As Escalas de Avaliação de Interações Familiares de Iowa (IFIRS) Escalas de resolução de problemas de nível individual
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base Equipe residencial SPS (ambiente de suporte para pessoa com ID).
Usa a mesma fita de vídeo de 15 a 20 minutos de uma interação de resolução de problemas do grupo de indivíduos com DI que vivem na casa do grupo e sua equipe residencial para avaliar as habilidades SPS da equipe residencial - quantidade de solução, qualidade da solução, processo eficaz, processo disruptivo e negociação/compromisso no nível individual.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado - Forma abreviada (SPSI-R SF)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base Equipe residencial SPS (ambiente de suporte para pessoa com ID).
As cinco dimensões desta medida são atitude positiva, atitude negativa, estilo racional, estilo impulsivo/descuidado e estilo evitativo.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Escalas de Resolução de Problemas do Grupo IFIRS
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base do Grupo (de indivíduos com DI e sua equipe residencial) SPS (ambiente de suporte para indivíduos com ID).
As escalas incluem prazer em resolver problemas, concordância na descrição/solução do problema, implementação e dificuldade do problema para o grupo,
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Grupo Ambiente para a Escala de Intervenção (GEIS)
Prazo: Semana 1 e 12
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Mudança da linha de base do ambiente de grupo - coesão (Ambiente de suporte do indivíduo com DI).
O GEIS é uma medida de 25 itens de ambientes de grupo.
As três subescalas são implementação e preparação, atividade contraproducente e coesão.
O GEIS será pontuado usando fitas de áudio das Sessões 1 e 6 por assistentes de pesquisa treinados.
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Semana 1 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seção de eventos de vida da Agenda de Avaliação Psiquiátrica para Adultos com Deficiências de Desenvolvimento
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base no determinante A/CB de eventos de vida: (17 itens 2-recente 1-evento 0-nunca)
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Escala de Depressão de Glasgow para Pessoas com Dificuldades de Aprendizagem [GDS-LD])
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base da depressão determinante A/CB.
O GDS-LD foi desenvolvido para uso entre indivíduos com DI (chamado de "dificuldades de aprendizagem" no Reino Unido).
Tem sensibilidade variando de 90-96% e especificidade variando de 83,9-90%, com pontuação de 13.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Gestão de medicamentos
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Informações básicas sobre medicamentos psicotrópicos serão coletadas dos registros da agência
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Custos de incidente A/CB
Prazo: 12-36 semanas
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Compare os custos de incidente A/CB para braço experimental vs. braço comparador ativo.
Os investigadores avaliarão a relação custo-eficácia do STEPS do ponto de vista social, levando em conta os custos do programa, casa de grupo, sistema de saúde, serviços públicos, participante e família.
O grupo de braço experimental STEPS será comparado aos custos do grupo de cuidados habituais (comparador ativo Food for Life) de A/CBs, excluindo os custos da intervenção nutricional).
Calcularemos o custo líquido (ou economia líquida) associado aos braços STEPS vs. Food for Life, de modo que o custo líquido = custo relacionado ao programa - custo de incidente A/CB
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12-36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD086211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01HD086211-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão dados agregados
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o consentimento informado podem ser compartilhados agora.
Espere compartilhar os resultados preliminares do outono de 22
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Outros pesquisadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .