Шаги к эффективному решению проблем в групповых домах (STEPS)
29 ноября 2022 г. обновлено: Sarah Ailey, Rush University Medical Center
Шаги к эффективному решению проблем в групповых домах для людей с ограниченными интеллектуальными возможностями
Агрессивное/вызывающее поведение людей с умственной отсталостью является серьезной проблемой общественного здравоохранения для них самих, их семей, их программ обслуживания и персонала, а также их сообществ.
В этом рандомизированном клиническом испытании будет проверена эффективность и экономическая эффективность профилактического вмешательства по решению социальных проблем на уровне сообщества «Шаги к эффективному решению проблем» (STEPS), проводимого в групповых домах.
Программа использует участие персонала интерната и групповую среду, чтобы способствовать улучшению навыков решения социальных проблем и снижению агрессивного / вызывающего поведения у этой группы населения в групповых домах и на работе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Агрессивное/вызывающее поведение (AC/B) является серьезной проблемой общественного здравоохранения для людей с ограниченными интеллектуальными возможностями (ID), проживающих в групповых домах.
Являясь основной причиной психиатрических госпитализаций и тюремных заключений, A/CB дорого обходятся системе здравоохранения, учреждениям и семьям.
Программы обучения решению социальных проблем (SPS) для людей с ИН дали положительные поведенческие результаты, но большинство из них проводились в клинических или судебно-медицинских учреждениях.
Ни одно из профилактических вмешательств не проводилось на уровне сообщества, ни одно из них не изучало, уменьшились ли A/CB в группах участников дома и на работе, и ни одно не касалось экономической эффективности.
В ходе предварительной работы исследователи модифицировали эффективную программу обучения СФС, используя данные лиц с инвалидностью и персонала по месту жительства, в качестве профилактического вмешательства в групповых домашних условиях.
Программа «Шаги к эффективному решению проблем» (STEPS) включает персонал по месту жительства и использует групповую домашнюю среду для облегчения изменения поведения.
Целью этого клинического испытания является проверка эффективности STEPS для людей с ИД. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) Оценить эффективность вмешательства STEPS в групповых домах для улучшения навыков СФС и снижения A/CB у людей с ИД по сравнению с программой питания с контролем внимания от исходного уровня до 12, 24 и 36 недель, контролируя поведенческие детерминанты A/CB (демография, агентская/домашняя среда, текущее состояние здоровья).
2) Оценить опосредующее влияние среды поддержки СФС (навыки СФС для персонала по месту жительства, навыки СФС на уровне группы на домашнем уровне и групповая сплоченность) на улучшение навыков СФС и снижение A/CB.
3) Оцените экономическую эффективность STEPS по сравнению с обычной помощью при инцидентах A/CB в групповых домах.
Исследователи рассчитывают показать STEPS в качестве превентивной поведенческой стратегии для снижения A/CB среди людей с ИД, повышения экономической эффективности ухода за ними и значительного прогресса в исследованиях СФС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения/исключения
Групповой дом
Критерии включения:
- Обслуживайте людей с легким и умеренным ИД;
- Иметь не менее 10 отчетов об инцидентах A / CB в файлах жильцов за предыдущий шестимесячный период, при этом не менее 30% жителей в каждом доме имеют отчеты об инцидентах за этот период.
- Иметь 4 или более жителей, минимум 3 из которых согласны на участие
- Все лица с удостоверением личности и персонал по месту жительства говорят по-английски.
- Иметь хотя бы одного постоянного сотрудника, который согласен участвовать.
Критерий исключения:
- Если групповой дом специально обслуживает людей с ИН, у которых также есть серьезные психические заболевания (например, тяжелый аутизм, шизофрения)
- Если групповой дом специально обслуживает судебно-медицинских экспертов
- Если группа дома участвовала в предыдущем предварительном исследовании
Физическое лицо с удостоверением личности
Критерии включения:
- Имеет слабое или умеренное ID (эксплуатируемый как IQ 50-75 по записям агентства) и легкие или умеренные ограничения в адаптивном функционировании (измеряется Инвентаризацией для планирования клиентов и агентств, используемой во всех жилых агентствах в Иллинойсе, согласно записям агентства)
- Живет в выбранном групповом доме
- Вербальный и говорит по-английски
Критерий исключения:
- Если человек не соответствует критериям включения и
- Если участвовал в предварительном исследовании
Жилой персонал
Критерии включения:
- Работа в качестве жилого персонала в выбранных групповых домах и
- Говорите и читайте по-английски
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Участвовал в предыдущем предварительном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГИ
Экспериментальный: люди с инвалидностью и персонал по месту жительства в групповых домах получают 6 одночасовых сеансов STEPS в течение 12 недель и бустер на 18 неделе в соответствии со стандартизированным руководством.
Занятия включают интерактивные игры для укрепления групповой сплоченности, а также интерактивные обсуждения и практику.
Участникам выдаются учебные материалы и 1-2 рабочих листа для отработки полученных навыков, и их просят вернуть рабочие листы на следующем занятии.
Сотрудникам общежитий предоставляются дополнительные материалы с советами о том, как помочь жильцам практиковать навыки решения социальных проблем между занятиями.
Основные моменты каждого сеанса в стандартном формате переносятся на следующий сеанс, чтобы помочь с вовлечением и дать подсказки для сохранения материалов.
|
Агентства, предоставляющие услуги по проживанию лицам с удостоверением личности, предоставили нам письма-соглашения (N=9), когда мы подали заявку на финансирование.
Мы рандомизировали эти агентства и следовали определенному порядку.
За последний год из-за проблем с набором персонала мы смогли набрать сотрудников только в шести из девяти первоначальных агентств.
Чтобы решить эти проблемы, мы составили список из 15 дополнительных местных агентств в радиусе 50 миль.
Мы набираем сотрудников еще в шести агентствах и находимся в контакте еще с четырьмя.
Мы также изменили наши критерии найма, включив в них дома с совместным обучением.
Затем в каждом агентстве мы (1) определяем дома, которые соответствуют критериям, и по полу (мужской, женский, совместное обучение) рандомизируем по STEPS или условиям контроля внимания.
В первую очередь получают согласие жильцы.
Затем лица с удостоверением личности (или опекуны, если они есть) получают согласие.
В STEPS примут участие 18 домов.
|
|
Активный компаратор: Еда для жизни
Активный компаратор: люди с инвалидностью и персонал, проживающий в групповых домах, получают 6 одночасовых сеансов Food for Life в течение 12 недель и бустер на 18-й неделе в соответствии со стандартизированным руководством.
Занятия включают интерактивные игры о еде и правильном питании, а также интерактивное обсуждение и практику.
Участникам выдаются учебные материалы и 1-2 рабочих листа для отработки полученных навыков, и их просят вернуть рабочие листы на следующем занятии.
Персоналу жилых помещений предоставляются дополнительные материалы с советами о том, как помочь жильцам практиковать навыки Food for Life между занятиями.
Основные моменты каждого сеанса в стандартном формате переносятся на следующий сеанс, чтобы помочь с вовлечением и дать подсказки для сохранения материалов.
|
Агентства, предоставляющие услуги по проживанию лицам с удостоверением личности, предоставили нам письма-соглашения (N=9), когда мы подали заявку на финансирование.
Мы рандомизировали эти агентства и следовали определенному порядку.
За последний год из-за проблем с набором персонала мы смогли набрать сотрудников только в шести из девяти первоначальных агентств.
Чтобы решить эти проблемы, мы составили список из 15 дополнительных местных агентств в радиусе 50 миль. Мы набираем сотрудников еще в шести агентствах и поддерживаем связь еще с четырьмя.
Мы также изменили наши критерии найма, включив в них дома с совместным обучением.
Затем в каждом агентстве мы (1) определяем дома, которые соответствуют критериям, и по полу (мужской, женский, совместное обучение) рандомизируем по STEPS или условиям контроля внимания.
Лица с удостоверением личности и персонал набираются после рандомизации.
В первую очередь получают согласие жильцы.
Затем лица с удостоверением личности (или опекуны, если они есть) получают согласие.
18 домов примут участие в Food for Life.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки взаимодействия с семьей штата Айова (IFIRS) Шкала решения проблем на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Человек с ID SPS: использует 15-20-минутную видеозапись взаимодействия при решении проблем группы людей с ID, проживающих в групповом доме, и их жилого персонала для оценки людей с навыками ID SPS - количество решений, качество решения , эффективный процесс, разрушительный процесс и переговоры/компромисс на индивидуальном уровне.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Задача решения проблем (PST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Человек с ID SPS: содержит четыре вопроса по каждой из пяти проблемных виньеток, которые измеряют навыки человека с ID SPS.
Сборщики данных зачитывают виньетки лицам, а ответы записывают на аудиопленку.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Шкалы диадного взаимодействия IFIRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Поведение человека с ID: использует ту же 15-20-минутную видеозапись взаимодействия при решении проблем для оценки человека с ID A/CB.
Пункты включают враждебность, словесную атаку, физическую атаку, презрение и т. д. (всего 22 пункта) каждого человека с удостоверением личности.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Общий дезадаптивный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем поведения лиц с ИД: Квалифицированным специалистам в области умственной отсталости (QIDP) в агентстве по размещению и руководителям рабочих мест (закрытые мастерские и трудоустройство) будет предложено заполнить GMI для участников с ИД.
GMI измеряет частоту (от 0 = никогда до 5 = один или несколько раз в час) и серьезность (от 0 = несерьезная до 4 = чрезвычайно серьезная) проблемного поведения в восьми областях (вредоносное для себя или других, деструктивное, разрушительное, социально опасное). оскорбительный, необычный/повторяющийся, замкнутый/невнимательный, несговорчивый).
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Отчеты об инцидентах агентства
Временное ограничение: За 24 недели до вмешательства, 12, 24 и 36 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Поведение лиц с идентификаторами: сотрудники по месту жительства заполняют отчеты об инцидентах.
Отчеты просматриваются QIDP, хранятся в файлах резидентов и отслеживаются агентствами.
Данные будут извлечены из записей отслеживания агентства и деидентифицированы.
Следователи будут анализировать количество инцидентов на предмет результатов и обобщать описательные данные ключевых элементов отчетов об инцидентах.
|
За 24 недели до вмешательства, 12, 24 и 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки взаимодействия с семьей штата Айова (IFIRS) Шкала решения проблем на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Изменение по сравнению с базовым планом SPS для жилого персонала (среда поддержки для лиц с удостоверением личности).
Использует одну и ту же 15-20-минутную видеозапись взаимодействия при решении проблем группы лиц с ИН, проживающих в групповом доме, и их персонала по месту жительства для оценки навыков СФС персонала по месту жительства - количество решений, качество решения, эффективный процесс, разрушительный процесс и переговоры/компромисс на индивидуальном уровне.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Пересмотренный перечень решений социальных проблем — краткая форма (SPSI-R SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Изменение по сравнению с базовым планом SPS для жилого персонала (среда поддержки для лиц с удостоверением личности).
Пять измерений этой меры: позитивное отношение, негативное отношение, рациональный стиль, импульсивный/небрежный стиль и избегающий стиль.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Шкалы решения проблем группы IFIRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем группы (лиц с удостоверением личности и их проживающих с ними сотрудников) SPS (среда поддержки для лица с удостоверением личности).
Шкалы включают удовольствие от решения проблемы, согласие в описании/решении проблемы, реализацию и сложность проблемы для группы,
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Групповая среда для шкалы вмешательства (GEIS)
Временное ограничение: 1 и 12 неделя
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем групповой среды - сплоченность (Поддержка среды индивидуума с удостоверением личности).
GEIS — это мера групповой среды, состоящая из 25 пунктов.
Три субшкалы: реализация и готовность, контрпродуктивная деятельность и сплоченность.
GEIS будет оцениваться с использованием аудиозаписей сессий 1 и 6 подготовленными научными сотрудниками.
|
1 и 12 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздел «Жизненные события» Графика психиатрической оценки взрослых с нарушениями развития
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем детерминант A/CB жизненных событий: (17 пунктов 2-недавние 1-событие 0-никогда)
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Шкала депрессии Глазго для людей с ограниченными возможностями обучения [GDS-LD])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Изменение детерминантной депрессии A/CB по сравнению с исходным уровнем.
GDS-LD был разработан для использования людьми с инвалидностью (в Великобритании это называется «неспособность к обучению»).
Он имеет чувствительность от 90 до 96% и специфичность от 83,9 до 90% с оценкой 13.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Управление лекарствами
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Исходная информация о психотропных препаратах будет собираться из архивов агентства.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Стоимость инцидента A/CB
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Сравните стоимость инцидента A/CB для экспериментальной группы по сравнению с активной группой сравнения.
Исследователи оценят экономическую эффективность STEPS с точки зрения общества, принимая во внимание расходы, которые несут программа, групповой дом, система здравоохранения, общественные службы, участник и семья.
Экспериментальная группа STEPS будет сравниваться с затратами группы обычного ухода (активный компаратор Food for Life) на A/CB без учета затрат на вмешательство в области питания).
Мы рассчитаем чистую стоимость (или чистую экономию), связанную с STEPS по сравнению с подразделениями Food for Life, таким образом, что чистая стоимость = затраты, связанные с программой, - стоимость инцидента A/CB.
|
12-36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD086211 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01HD086211-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Следователи поделятся сводными данными
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и информированное согласие теперь могут быть переданы.
Ожидайте поделиться предварительными результатами Fall '22
Критерии совместного доступа к IPD
Другие исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .