Lépések a hatékony problémamegoldáshoz csoportos otthonokban (STEPS)
2022. november 29. frissítette: Sarah Ailey, Rush University Medical Center
Lépések a hatékony problémamegoldáshoz értelmi fogyatékossággal élő egyének csoportotthonaiban
Az értelmi fogyatékossággal élő egyének agresszív/kihívó magatartása komoly közegészségügyi problémát jelent számukra, családjaik, szolgáltatási programjaik és személyzetük, valamint közösségeik számára.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy megelőző, közösségi alapú társadalmi problémamegoldó beavatkozás, a Steps to Effective Problémamegoldás (STEPS) hatékonyságát és költséghatékonyságát teszteli, amelyet csoportotthonokban hajtanak végre.
A program a bentlakásos személyzet részvételét és a csoportos környezetet használja fel, hogy elősegítse a szociális problémamegoldó készségek fejlesztését, és csökkentse az agresszív/kihívó magatartást ebben a populációban csoportotthonokban és munkahelyi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agresszív/kihívó magatartásformák (AC/Bs) jelentős közegészségügyi problémát jelentenek a csoportotthonokban élő értelmi fogyatékossággal élő egyének számára.
A pszichiátriai kórházi kezelések és bebörtönzések egyik vezető oka, az A/CB-k költségesek az egészségügyi rendszer, az ügynökségek és a családok számára.
Az ID-vel rendelkező egyének szociális problémamegoldó (SPS) képzési programjai pozitív viselkedési eredményeket hoztak, de a legtöbbet klinikai vagy törvényszéki körülmények között hajtották végre.
Egyik sem volt közösségi alapú megelőző beavatkozás, egyik sem vizsgálta, hogy az A/CB-k csökkentek-e a résztvevők csoportotthonában és munkahelyi környezetében, és egyik sem foglalkozott a költséghatékonysággal.
Az előkészítő munkában a nyomozók egy hatékony SPS-képzési programot módosítottak, felhasználva az igazolvánnyal rendelkező egyénektől és a bentlakásos személyzettől származó információkat, megelőző beavatkozásként a csoportos otthoni környezetben.
A Lépések a hatékony problémamegoldáshoz (STEPS) magában foglalja a bentlakásos személyzetet, és a csoportos otthoni környezetet használja a viselkedés megváltoztatásának elősegítésére.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a STEPS hatékonyságának tesztelése ID-vel rendelkező egyének esetében. A konkrét célok a következők: 1) A STEPS-beavatkozás hatékonyságának felmérése csoportotthonokban az SPS-készségek fejlesztésében és az ID-vel rendelkező egyének A/CB-inek csökkentésében, összehasonlítva egy figyelem-kontroll táplálkozási programmal a kiindulási állapottól a 12., 24. és 36. hétig. az A/CB-k viselkedési meghatározói (demográfia, ügynökség/otthoni környezet, aktuális egészségi állapot).
2) Értékelje az SPS-támogató környezet (lakásos alkalmazottak SPS-készségei, csoportos otthoni szintű SPS-készségei és csoportkohéziós képességei) közvetítő hatását az SPS-készségek fejlesztésére és az A/CB-k csökkentésére.
3) Értékelje a STEPS költséghatékonyságát a csoportotthonokban előforduló A/CB események szokásos ellátásához képest.
A kutatók azt várják, hogy a STEPS egy megelőző viselkedési stratégia, amely csökkenti az A/CB-ket az ID-vel rendelkező egyének körében, javítja ellátásuk költséghatékonyságát, és jelentős előrelépést tesz az SPS-kutatásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok
Csoportos otthon
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepes fokú személyazonossági állapotú személyek kiszolgálása;
- Legalább 10 A/CB incidens jelentést kell tartalmaznia a lakossági aktákban az előző hat hónapos időszak során, és minden otthon lakóinak legalább 30%-ának volt incidensjelentése ebben az időszakban.
- Legyen 4 vagy több lakója, de legalább 3-an vállalják a részvételt
- A személyi igazolvánnyal rendelkező egyének és a bentlakásos személyzet mind angolul beszél
- Legyen legalább egy olyan lakossági alkalmazott, aki beleegyezik a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Ha a csoportotthon kifejezetten olyan személyazonosító igazolvánnyal rendelkező egyéneket szolgál ki, akik súlyos mentális betegségben (pl. súlyos autizmus, skizofrénia) is szenvednek
- Ha a csoportotthon kifejezetten a törvényszéki lakosságot szolgálja ki
- Ha a csoportotthon részt vett a korábbi előtanulmányozásban
Személyi igazolvánnyal rendelkező személy
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes személyi igazolvány (hivatali nyilvántartásonként 50-75 IQ-ként működik), és enyhe-közepes korlátai vannak az adaptív működésben (az Illinois állam összes lakossági irodájában használt Inventory for Client and Agency Planning mérése alapján, ügynökségi nyilvántartásonként)
- Egy kiválasztott csoportotthonban él
- Szóbeli és angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Ha az egyén nem felel meg a felvételi kritériumoknak és
- Ha részt vett az elővizsgálatban
Lakossági személyzet
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztott csoportotthonokban bentlakásos alkalmazottként alkalmazzák és
- Beszélj és olvass angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Részt vett az előző előzetes vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉPÉSEK
Kísérleti: Azok a személyek, akiknek személyi igazolványa van és bentlakásos személyzet a csoportos otthonokban, 6 egyórás STEPS-ülést kapnak 12 héten keresztül, és egy emlékeztetőt a 18. héten egy szabványos kézikönyv alapján.
A foglalkozások interaktív játékokat tartalmaznak a csoport kohéziójának kialakítására, valamint interaktív beszélgetést és gyakorlást.
A résztvevők tananyagot és 1-2 munkalapot kapnak a tanult készségek gyakorlásához, és a következő foglalkozáson vissza kell juttatniuk a feladatlapokat.
A bentlakásos dolgozók további anyagokat kapnak, amelyek tippeket tartalmaznak, hogyan segíthetik a lakókat a szociális problémamegoldó készségek gyakorlásában a foglalkozások között.
Az egyes szabványos formátumú munkamenetek legfontosabb elemei a következő munkamenetben kerülnek bemutatásra, hogy segítsék az elköteleződést, és támpontokat adjanak az anyagok megtartásához.
|
A személyi igazolvánnyal rendelkező magánszemélyeknek lakossági szolgáltatásokat nyújtó ügynökségek (N=9) beleegyező nyilatkozatot adtak nekünk, amikor támogatásra benyújtottuk.
Ezeket az ügynökségeket véletlenszerűen kiválasztottuk, és követtük a meghatározott sorrendet.
Az elmúlt évben a toborzási problémák azt eredményezték, hogy az eredeti kilenc ügynökség közül csak hatban tudtunk toborozni.
A problémák megoldása érdekében összeállítottunk egy listát 15 további helyi ügynökségről 50 mérföldes körzetben.
További hat ügynökségtől toborozunk, és további négy ügynökséggel állunk kapcsolatban.
Módosítottuk a toborzási kritériumainkat is, hogy az együttlakásos otthonokat is tartalmazza.
Az egyes ügynökségeken belül ezután (1) meghatározzuk azokat az otthonokat, amelyek megfelelnek a kritériumoknak, és nemek szerint (férfi, nő, társszerzők) véletlenszerűen kiválasztjuk a LÉPÉSEK vagy a figyelem-kontroll állapotba.
A bentlakásos alkalmazottak beleegyezését először kérik.
A személyi igazolvánnyal rendelkező személyek (vagy gondviselők, ha van ilyen) ezután beleegyezést kapnak.
18 otthon vesz részt a STEPS-ben.
|
|
Aktív összehasonlító: Élelmiszer az életért
Aktív összehasonlító: A személyi igazolvánnyal rendelkező egyének és a csoportotthonok bentlakásos személyzete 6 egyórás Élelmiszer az életért foglalkozást kapnak 12 héten keresztül, és egy emlékeztetőt a 18. héten egy szabványos kézikönyv alapján.
A foglalkozásokon az étkezéssel és a táplálkozással kapcsolatos interaktív játékok, valamint interaktív beszélgetés és gyakorlás is szerepel.
A résztvevők tananyagot és 1-2 munkalapot kapnak a tanult készségek gyakorlásához, és a következő foglalkozáson vissza kell juttatniuk a feladatlapokat.
A bentlakásos alkalmazottak további anyagokat kapnak, amelyek tippeket tartalmaznak arra vonatkozóan, hogyan segíthetik a lakosokat a Food for Life készségek gyakorlásában a foglalkozások között.
Az egyes szabványos formátumú munkamenetek legfontosabb elemei a következő munkamenetben kerülnek bemutatásra, hogy segítsék az elköteleződést, és támpontokat adjanak az anyagok megtartásához.
|
A személyi igazolvánnyal rendelkező magánszemélyeknek lakossági szolgáltatásokat nyújtó ügynökségek (N=9) beleegyező nyilatkozatot adtak nekünk, amikor támogatásra benyújtottuk.
Ezeket az ügynökségeket véletlenszerűen kiválasztottuk, és követtük a meghatározott sorrendet.
Az elmúlt évben a toborzási problémák azt eredményezték, hogy az eredeti kilenc ügynökség közül csak hatban tudtunk toborozni.
A problémák megoldása érdekében összeállítottunk egy listát 15 további helyi ügynökségről 50 mérföldes körzetben. További hat ügynökségtől toborozunk, és további négy ügynökséggel állunk kapcsolatban.
Módosítottuk a toborzási kritériumainkat is, hogy az együttlakásos otthonokat is tartalmazza.
Az egyes ügynökségeken belül ezután (1) meghatározzuk azokat az otthonokat, amelyek megfelelnek a kritériumoknak, és nemek szerint (férfi, nő, társszerzők) véletlenszerűen kiválasztjuk a LÉPÉSEK vagy a figyelem-kontroll állapotba.
A személyi igazolvánnyal rendelkező személyeket és a személyzetet véletlenszerű besorolást követően veszik fel.
A bentlakásos alkalmazottak beleegyezését először kérik.
A személyi igazolvánnyal rendelkező személyek (vagy gondviselők, ha van ilyen) ezután beleegyezést kapnak.
18 otthon vesz részt az Élelmiszer az életért programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) egyéni szintű problémamegoldó skálák
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest SPS-azonosítóval rendelkező egyén: 15-20 perces videófelvételt használ a csoportotthonban élő személyazonosító okmányokkal rendelkező egyének csoportja és lakószemélyzetei problémamegoldó interakciójáról, hogy felmérje az ID SPS-készségekkel rendelkező egyéneket – megoldás mennyisége, megoldás minősége. , hatékony folyamat, bomlasztó folyamat és tárgyalás/kompromisszum egyéni szinten.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Problémamegoldó feladat (PST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Változás az alaphelyzethez képest Személyazonosító SPS-sel rendelkező személy: Mind az öt problémamatricán négy kérdése van, amelyek az ID SPS-készségekkel rendelkező egyént mérik.
A matricákat az adatgyűjtők olvassák fel az egyéneknek, a válaszokat pedig hangszalagra rögzítik.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Az IFIRS Diadic-interaction skálák
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Személyazonossági magatartással rendelkező egyén: Ugyanazt a 15-20 perces videokazettát használja a problémamegoldó interakcióról, hogy értékelje az ID A/CB-kkel rendelkező egyént.
A tételek közé tartozik az ellenségeskedés, a verbális támadás, a fizikai támadás, a megvetés stb. (összesen 22 elem) minden személyi igazolvánnyal rendelkező személy esetében
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Általános maladaptív index
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Személyi igazolvánnyal rendelkező egyén: A bentlakásos ügynökség képzett értelmi fogyatékos szakembereit és a munkahelyi felügyelőket (védett műhelyek és foglalkoztatás) felkérik, hogy töltsék ki a személyi igazolvánnyal rendelkező résztvevők GMI-jét.
A GMI nyolc területen méri a problémás viselkedések gyakoriságát (0 = soha 5 = óránként egy vagy többször) és súlyosságát (0 = nem súlyos - 4 = rendkívül súlyos) (önmagat vagy másokat bántó, destruktív, bomlasztó, szociálisan). sértő, szokatlan/ismétlődő, visszahúzódó/figyelmetlen, nem együttműködő).
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Ügynökségi események jelentései
Időkeret: A beavatkozást megelőző 24 hétig, 12, 24 és 36 hétig
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Személyi azonosító magatartással rendelkező egyén: A bentlakásos alkalmazottak eseményjelentéseket töltenek ki.
A jelentéseket a QIDP-k felülvizsgálják, rezidens aktákban tartják, és az ügynökségek nyomon követik.
Az adatokat kivonják az ügynökség nyomon követési nyilvántartásaiból, és azonosítják őket.
A nyomozók elemzik az incidensek számát a kimenetel érdekében, és összefoglalják az incidensjelentések legfontosabb elemeinek leíró adatait.
|
A beavatkozást megelőző 24 hétig, 12, 24 és 36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) egyéni szintű problémamegoldó skálák
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Változás az alaphelyzethez képest Lakossági alkalmazottak SPS (Támogató környezet személyazonosító igazolvánnyal rendelkező személyek számára).
Ugyanazt a 15-20 perces videokazettát használja a csoportotthonban élő személyazonosító okmányokkal rendelkező egyének csoportja és a bentlakásos személyzet problémamegoldó interakciójáról, hogy felmérje a bentlakásos személyzet SPS-készségeit - megoldás mennyisége, megoldás minősége, hatékony folyamat, zavaró folyamat, ill. tárgyalás/kompromisszum egyéni szinten.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Társadalmi problémamegoldó leltár felülvizsgálva – rövid forma (SPSI-R SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Változás az alaphelyzethez képest Lakossági alkalmazottak SPS (Támogató környezet személyazonosító igazolvánnyal rendelkező személyek számára).
Ennek a mértéknek az öt dimenziója a pozitív attitűd, a negatív attitűd, a racionális stílus, az impulzív/gondatlan stílus és az elkerülő stílus.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
IFIRS csoportos problémamegoldó skálák
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Változás az alaphelyzethez képest a Csoport (személyi igazolvánnyal rendelkező személyek és lakószemélyzet) SPS (Támogatási környezet személyi igazolvánnyal rendelkező személyek számára) csoportjához képest.
A skálák magukban foglalják a problémamegoldás élvezetét, a probléma leírásában/megoldásában való egyetértést, a megvalósítást és a probléma nehézségét a csoport számára,
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Csoportos környezet a beavatkozáshoz (GEIS)
Időkeret: 1. és 12. hét
|
Változás a csoportkörnyezet alapvonalához képest - összetartás (ID-vel rendelkező egyén támogatási környezete).
A GEIS a csoportos környezetek 25 elemből álló mértéke.
A három alskála a végrehajtás és felkészültség, a kontraproduktív tevékenység és az összetartás.
A GEIS-t képzett kutatói asszisztensek pontozzák az 1. és 6. munkamenet hangszalagjaival.
|
1. és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődési fogyatékos felnőttek pszichiátriai értékelési ütemtervének életesemények szakasza
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az A/CB életesemények meghatározó tényezőjében: (17 elem 2-legutóbbi 1-esemény 0-soha)
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Glasgow-i depresszióskála tanulási nehézségekkel küzdők számára [GDS-LD])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Változás az A/CB-determináns depresszió kiindulási értékéhez képest.
A GDS-LD-t ID-vel (az Egyesült Királyságban "tanulási zavarokkal" rendelkező) személyek körében való használatra fejlesztették ki.
Érzékenysége 90-96%, specificitása 83,9-90%, 13-as pontszámmal.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Gyógyszerkezelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A pszichotróp gyógyszerekkel kapcsolatos háttérinformációkat az ügynökség nyilvántartásaiból gyűjtik össze
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
A/CB incidens költségei
Időkeret: 12-36 hét
|
Hasonlítsa össze az A/CB incidens költségeit a kísérleti kar és az aktív összehasonlító kar esetében.
A kutatók értékelni fogják a STEPS költséghatékonyságát társadalmi szempontból, figyelembe véve a program, a csoportotthon, az egészségügyi rendszer, a közszolgáltatások, a résztvevők és a család költségeit.
A STEPS kísérleti ág csoportját az A/CB-k szokásos gondozási (aktív összehasonlító Food for Life) csoportjának költségeivel fogják összehasonlítani, nem számítva a táplálkozási beavatkozás költségeit.
Kiszámoljuk a STEPS és a Food for Life fegyverekhez kapcsolódó nettó költséget (vagy nettó megtakarítást) úgy, hogy a nettó költség = a programhoz kapcsolódó költség – A/CB incidens költsége
|
12-36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD086211 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01HD086211-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A nyomozók megosztják az összesített adatokat
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll és a tájékozott beleegyezés most megosztható.
Várhatóan megosztják az előzetes eredményeket 22. ősz
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Más kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .