Pasos para la resolución efectiva de problemas en hogares grupales (STEPS)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Sarah Ailey, Rush University Medical Center
Pasos para la resolución efectiva de problemas en hogares grupales para personas con discapacidades intelectuales
Los comportamientos agresivos/desafiantes en personas con discapacidad intelectual son un problema importante de salud pública para ellos, sus familias, sus programas de servicio y personal, y sus comunidades.
Este ensayo clínico aleatorizado pondrá a prueba la eficacia y la rentabilidad de una intervención preventiva de resolución de problemas sociales basada en la comunidad, los Pasos para la resolución eficaz de problemas (STEPS), que se realiza en hogares grupales.
El programa utiliza la participación del personal residencial y el entorno de grupo para facilitar la mejora de las habilidades de resolución de problemas sociales y reducir los comportamientos agresivos/desafiantes en esta población en hogares grupales y entornos de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los comportamientos agresivos/desafiantes (AC/B) son un importante problema de salud pública para las personas con discapacidad intelectual (DI) que viven en hogares grupales.
Una de las razones principales de las hospitalizaciones y encarcelamientos psiquiátricos, los A/CB son costosos para el sistema de salud, las agencias y las familias.
Los programas de capacitación en resolución de problemas sociales (SPS) para personas con DI han tenido resultados conductuales positivos, pero la mayoría se llevaron a cabo en entornos clínicos o forenses.
Ninguna fue una intervención preventiva basada en la comunidad, ninguna examinó si los A/CB disminuyeron en los entornos de trabajo y los hogares grupales de los participantes, y ninguna abordó la rentabilidad.
En el trabajo preliminar, los investigadores modificaron un programa efectivo de capacitación en SPS, usando aportes de personas con identificación y personal residencial, como una intervención preventiva para el hogar grupal.
Pasos para la resolución eficaz de problemas (STEPS, por sus siglas en inglés) incluye personal residencial y utiliza el entorno del hogar grupal para facilitar el cambio de comportamiento.
El propósito de este ensayo clínico es probar la eficacia de STEPS para personas con DI. Los objetivos específicos son 1) Evaluar la eficacia de la intervención STEPS en hogares grupales para mejorar las habilidades de SPS y reducir los A/CB de las personas con DI en comparación con un programa de nutrición para el control de la atención desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 36, controlando por determinantes del comportamiento de los A/CB (demografía, entorno de la agencia/hogar, estado de salud actual).
2) Evaluar el efecto mediador del entorno de apoyo para SPS (habilidades de SPS del personal residencial, habilidades de SPS a nivel de hogar grupal y cohesión grupal) en la mejora de las habilidades de SPS y reducciones en A/CB.
3) Evaluar la rentabilidad de STEPS en relación con la atención habitual para incidentes A/CB en hogares colectivos.
Los investigadores esperan demostrar que STEPS es una estrategia conductual preventiva para reducir los A/CB entre las personas con DI, mejorar la rentabilidad de su atención y lograr un avance incremental importante en la investigación de SPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión
casa de grupo
Criterios de inclusión:
- Atiende a personas con DI de leve a moderada;
- Tener al menos 10 informes de incidentes A/CB en archivos de residentes durante el período anterior de seis meses, con al menos el 30 % de los residentes en cada hogar que tengan informes de incidentes en ese período
- Tener 4 o más residentes, con un mínimo de 3 de acuerdo en participar
- Las personas con identificación y el personal residencial hablan inglés.
- Tener al menos un miembro del personal residencial que esté de acuerdo en participar.
Criterio de exclusión:
- Si el hogar grupal atiende específicamente a personas con ID que también tienen una enfermedad mental grave (p. ej., autismo grave, esquizofrenia)
- Si el hogar grupal atiende específicamente a poblaciones forenses
- Si el hogar colectivo participó en un estudio preliminar previo
Persona con DNI
Criterios de inclusión:
- Tiene ID de leve a moderada (operacionalizado como IQ 50-75 según los registros de la agencia) y limitaciones leves a moderadas en el funcionamiento adaptativo (medido por el Inventario para Planificación de Clientes y Agencias utilizado en todas las agencias residenciales en Illinois, según el registro de la agencia)
- Vive en un hogar de grupo elegido
- es verbal y habla ingles
Criterio de exclusión:
- Si el individuo no cumple con los criterios de inclusión y
- Si participó en el estudio preliminar
personal residencial
Criterios de inclusión:
- Empleado como personal residencial en los hogares grupales elegidos y
- hablar y leer ingles
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- Participó en el estudio preliminar previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PASOS
Experimental: las personas con identificación y el personal residencial en hogares grupales reciben 6 sesiones STEPS de una hora durante 12 semanas y un refuerzo en la semana 18 siguiendo un manual estandarizado.
Las sesiones incluyen juegos interactivos para desarrollar la cohesión del grupo, junto con debates y prácticas interactivos.
Los participantes reciben materiales de la sesión y 1-2 hojas de trabajo para practicar las habilidades aprendidas y se les pide que devuelvan las hojas de trabajo en la siguiente sesión.
El personal residencial recibe materiales adicionales con consejos sobre cómo ayudar a los residentes a practicar habilidades de resolución de problemas sociales entre sesiones.
Los aspectos más destacados de cada sesión que utilizan un formato estandarizado se presentan en la siguiente sesión para ayudar con la participación y proporcionar pistas para la retención de materiales.
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Las agencias que brindan servicios residenciales a personas con ID nos dieron cartas de acuerdo (N=9) cuando solicitamos financiamiento.
Asignamos al azar estas agencias y seguimos el orden específico.
Durante el año pasado, los problemas de reclutamiento han resultado en que solo podamos reclutar en seis de las nueve agencias originales.
Para abordar los problemas, compilamos una lista de 15 agencias locales adicionales dentro de un radio de 50 millas.
Estamos reclutando de otras seis agencias y estamos en contacto con otras cuatro.
También cambiamos nuestros criterios de contratación para incluir hogares mixtos.
Luego, dentro de cada agencia, (1) determinamos los hogares que cumplen con los criterios y, por género (masculino, femenino, mixto), aleatorizamos a STEPS o condición de control de atención.
El personal residencial recibe el consentimiento primero.
Luego se da su consentimiento a las personas con identificación (o tutores si lo tienen).
18 hogares participarán en PASOS.
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Comparador activo: Alimentos para la vida
Comparador activo: las personas con identificación y el personal residencial en hogares grupales reciben 6 sesiones de Food for Life de una hora durante 12 semanas y un refuerzo en la semana 18 siguiendo un manual estandarizado.
Las sesiones incluyen juegos interactivos sobre alimentación y nutrición seguidos, junto con debates y prácticas interactivos.
Los participantes reciben materiales de la sesión y 1-2 hojas de trabajo para practicar las habilidades aprendidas y se les pide que devuelvan las hojas de trabajo en la siguiente sesión.
El personal residencial recibe materiales adicionales con consejos sobre cómo ayudar a los residentes a practicar las habilidades de Food for Life entre sesiones.
Los aspectos más destacados de cada sesión que utilizan un formato estandarizado se presentan en la siguiente sesión para ayudar con la participación y proporcionar pistas para la retención de materiales.
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Las agencias que brindan servicios residenciales a personas con ID nos dieron cartas de acuerdo (N=9) cuando solicitamos financiamiento.
Asignamos al azar estas agencias y seguimos el orden específico.
Durante el año pasado, los problemas de reclutamiento han resultado en que solo podamos reclutar en seis de las nueve agencias originales.
Para abordar los problemas, compilamos una lista de 15 agencias locales adicionales dentro de un radio de 50 millas. Estamos reclutando de seis agencias adicionales y estamos en contacto con otras cuatro.
También cambiamos nuestros criterios de contratación para incluir hogares mixtos.
Luego, dentro de cada agencia, (1) determinamos los hogares que cumplen con los criterios y, por género (masculino, femenino, mixto), aleatorizamos a STEPS o condición de control de atención.
Las personas con identificación y el personal se reclutan después de la aleatorización.
El personal residencial recibe el consentimiento primero.
Luego se da su consentimiento a las personas con identificación (o tutores si lo tienen).
18 hogares participarán en Alimentos para la Vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación de interacciones familiares de Iowa (IFIRS) Escalas de resolución de problemas a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base Individuo con ID SPS: utiliza una cinta de video de 15 a 20 minutos de una interacción de resolución de problemas del grupo de personas con ID que viven en el hogar grupal y su personal residencial para evaluar a las personas con habilidades de ID SPS: cantidad de solución, calidad de la solución , proceso efectivo, proceso disruptivo y negociación/compromiso a nivel individual.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Tarea de resolución de problemas (PST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base Individuo con ID SPS: Tiene cuatro preguntas en cada una de las cinco viñetas de problemas que miden las habilidades del individuo con ID SPS.
Los recolectores de datos leen las viñetas a las personas y las respuestas se graban en audio.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Las escalas de interacción diádica IFIRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base Comportamientos de individuos con ID: Utiliza la misma cinta de video de 15 a 20 minutos de una interacción de resolución de problemas para evaluar a los individuos con ID A/CB.
Los elementos incluyen hostilidad, ataque verbal, ataque físico, desprecio, etc. (un total de 22 elementos) de cada individuo con identificación
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Índice general de mala adaptación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio con respecto a la línea de base Comportamientos de personas con ID: se les pedirá a los profesionales calificados en discapacidad intelectual (QIDP) en la agencia residencial y a los supervisores de entornos de trabajo (talleres protegidos y empleo) que completen el GMI de los participantes con ID.
El GMI mide la frecuencia (0 = nunca a 5 = una o más veces por hora) y la gravedad (0 = no grave a 4 = extremadamente grave) de las conductas problemáticas en ocho dominios (perjudicial para uno mismo o para los demás, destructivo, perturbador, socialmente ofensivo, inusual/repetitivo, retraído/desatento, no cooperativo).
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Informes de incidentes de la agencia
Periodo de tiempo: Durante las 24 semanas previas a la intervención, 12, 24 y 36 semanas
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Cambio desde la línea de base Comportamientos de individuos con identificación: Los miembros del personal residencial completan informes de incidentes.
Los QIDP revisan los informes, se guardan en los archivos de los residentes y las agencias los rastrean.
Los datos se extraerán de los registros de seguimiento de la agencia y se desidentificarán.
Los investigadores analizarán los recuentos de incidentes para obtener resultados y resumirán los datos descriptivos de los elementos clave de los informes de incidentes.
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Durante las 24 semanas previas a la intervención, 12, 24 y 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de calificación de interacciones familiares de Iowa (IFIRS) Escalas de resolución de problemas a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base Personal residencial SPS (Entorno de apoyo para Individuo con identificación).
Utiliza la misma cinta de video de 15 a 20 minutos de una interacción de resolución de problemas del grupo de personas con ID que viven en el hogar grupal y su personal residencial para evaluar las habilidades de SPS del personal residencial: cantidad de solución, calidad de la solución, proceso efectivo, proceso disruptivo y negociación/compromiso a nivel individual.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Inventario de resolución de problemas sociales revisado: forma abreviada (SPSI-R SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base Personal residencial SPS (Entorno de apoyo para Individuo con identificación).
Las cinco dimensiones de esta medida son actitud positiva, actitud negativa, estilo racional, estilo impulsivo/descuidado y estilo evitativo.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Escalas de resolución de problemas del grupo IFIRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base del Grupo (de personas con identificación y su personal residencial) SPS (Entorno de apoyo para personas con identificación).
Las escalas incluyen el disfrute de la resolución de problemas, el acuerdo sobre la descripción/solución del problema, la implementación y la dificultad del problema para el grupo,
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Ambiente de Grupo para la Escala de Intervención (GEIS)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 12
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Cambio desde la línea de base del entorno del grupo: cohesión (entorno de apoyo del individuo con ID).
El GEIS es una medida de 25 ítems de entornos grupales.
Las tres subescalas son implementación y preparación, actividad contraproducente y cohesión.
El GEIS se calificará usando cintas de audio de las Sesiones 1 y 6 por asistentes de investigación capacitados.
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Semana 1 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sección de eventos de la vida del Programa de evaluación psiquiátrica para adultos con discapacidades del desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el determinante A/CB de los eventos de la vida: (17 ítems 2-reciente 1-evento 0-nunca)
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Escala de depresión de Glasgow para personas con problemas de aprendizaje [GDS-LD])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio de la depresión determinante A/CB.
El GDS-LD fue desarrollado para su uso entre personas con DI (llamadas "discapacidades de aprendizaje" en el Reino Unido).
Tiene una sensibilidad que oscila entre el 90 y el 96 % y una especificidad que oscila entre el 83,9 y el 90 %, con una puntuación de 13.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Gestión de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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La información de antecedentes sobre medicamentos psicotrópicos se recopilará de los registros de la agencia.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Costes de incidentes A/CB
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
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Compare los costos de incidentes A/CB para el brazo experimental frente al brazo comparador activo.
Los investigadores evaluarán la rentabilidad de STEPS desde la perspectiva de la sociedad, teniendo en cuenta los costos asumidos por el programa, el hogar grupal, el sistema de atención médica, los servicios públicos, el participante y la familia.
El grupo de brazo experimental de STEPS se comparará con los costos del grupo de atención habitual (comparador activo Food for Life) de A/CB, excluyendo los costos de la intervención nutricional).
Calcularemos el costo neto (o los ahorros netos) asociados con los brazos de STEPS frente a Food for Life, de modo que el costo neto = costo relacionado con el programa - costo del incidente A/CB
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12-36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD086211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01HD086211-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos agregados
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el consentimiento informado se pueden compartir ahora.
Espere compartir los resultados preliminares Otoño '22
Criterios de acceso compartido de IPD
Otros investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .