Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stappen voor effectieve probleemoplossing in groepswoningen (STEPS)

29 november 2022 bijgewerkt door: Sarah Ailey, Rush University Medical Center

Stappen voor effectieve probleemoplossing in groepswoningen voor personen met een verstandelijke beperking

Agressief/uitdagend gedrag bij personen met een verstandelijke beperking is een groot probleem voor de volksgezondheid voor hen, hun families, hun serviceprogramma's en personeel, en hun gemeenschappen. Deze gerandomiseerde klinische studie zal de werkzaamheid en kosteneffectiviteit testen van een preventieve, op de gemeenschap gebaseerde interventie voor het oplossen van sociale problemen, de Steps to Effective Problem-solving (STEPS), geleverd in groepswoningen. Het programma maakt gebruik van de participatie van het residentiële personeel en de groepsomgeving om verbeterde vaardigheden voor het oplossen van sociale problemen mogelijk te maken en agressief/uitdagend gedrag bij deze bevolkingsgroep in groepshuizen en op het werk te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Agressief/uitdagend gedrag (AC/B's) is een groot probleem voor de volksgezondheid voor mensen met een verstandelijke beperking (ID) die in groepswoningen wonen. Een belangrijke reden voor psychiatrische ziekenhuisopnames en opsluitingen, A/CB's zijn kostbaar voor het gezondheidszorgsysteem, instanties en families. Trainingsprogramma's voor het oplossen van sociale problemen (SPS) voor personen met een verstandelijke beperking hebben positieve gedragsresultaten opgeleverd, maar de meeste werden uitgevoerd in klinische of forensische settings. Geen van de interventies waren op de gemeenschap gebaseerde preventieve interventies, geen enkele onderzocht of A/CB's afnamen in de groepshuizen en werksituaties van de deelnemers, en geen enkele ging over kosteneffectiviteit. Tijdens het voorbereidende werk hebben de onderzoekers een effectief SPS-trainingsprogramma aangepast, gebruikmakend van input van personen met een verstandelijke beperking en residentieel personeel, als een preventieve interventie voor de thuisgroep. Steps to Effective Problem-solving (STEPS) omvat residentiële medewerkers en maakt gebruik van de groepsthuisomgeving om gedragsverandering te vergemakkelijken. Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van STEPS voor personen met VB te testen. Specifieke doelstellingen zijn: 1) De doeltreffendheid beoordelen van de STEPS-interventie in groepshuizen om SPS-vaardigheden te verbeteren en A/CB's van de personen met VB te verminderen in vergelijking met een aandacht-gecontroleerd voedingsprogramma vanaf de nulmeting tot 12, 24 en 36 weken, waarbij wordt gecontroleerd voor gedragsdeterminanten van A/CB's (demografie, bureau/thuisomgeving, huidige gezondheid). 2) Beoordeel het mediërende effect van de ondersteunende omgeving voor SPS (SPS-vaardigheden van het personeel van de residentiële staf, SPS-vaardigheden op groepsniveau en groepscohesie) op de verbetering van SPS-vaardigheden en reducties in A/CB's. 3) Evalueer de kosteneffectiviteit van STEPS ten opzichte van de gebruikelijke zorg voor A/CB-incidenten in woongroepen. De onderzoekers verwachten dat STEPS een preventieve gedragsstrategie zal zijn om A/CB's bij personen met VB te verminderen, de kosteneffectiviteit van hun zorg te verbeteren en een belangrijke stap vooruit te maken in SPS-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In-/uitsluitingscriteria

Groepshuis

Inclusiecriteria:

  • Bedien personen met milde tot matige ID;
  • Ten minste 10 A/CB-incidentmeldingen in bewonersdossiers hebben over de voorgaande periode van zes maanden, waarbij ten minste 30% van de bewoners in elk huis incidentmeldingen heeft in die periode
  • 4 of meer bewoners hebben, met een minimum van 3 die akkoord gaan om deel te nemen
  • Individuen met ID en residentieel personeel spreken allemaal Engels
  • Zorg dat er ten minste één residentiële medewerker is die ermee instemt om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Als groepshuis specifiek personen met een verstandelijke beperking bedient die ook een ernstige psychische aandoening hebben (bijv. Ernstig autisme, schizofrenie)
  • Als groepswoning specifiek forensische populaties bedient
  • Als de groepswoning heeft meegedaan aan eerder vooronderzoek

Individueel met ID

Inclusiecriteria:

  • Heeft milde tot matige ID (geoperationaliseerd als IQ 50-75 volgens bureaurecords) en milde tot matige beperkingen in adaptief functioneren (gemeten door de Inventory for Client and Agency Planning gebruikt in alle residentiële bureaus in Illinois, per bureaurecord)
  • Woont in een gekozen groepswoning
  • Is verbaal en spreekt Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Als de persoon niet voldoet aan de inclusiecriteria en
  • Indien deelgenomen aan het vooronderzoek

Residentieel personeel

Inclusiecriteria:

  • Tewerkgesteld als residentiële staf in de gekozen groepswoningen en
  • Spreek en lees Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria
  • Deelgenomen aan het vorige vooronderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAPPEN
Experimenteel: Individuen met VB en residentieel personeel in groepswoningen krijgen 6 STEPS-sessies van een uur gedurende 12 weken en een booster in week 18 volgens een gestandaardiseerde handleiding. Sessies omvatten interactieve spellen om groepscohesie op te bouwen, samen met interactieve discussie en oefening. Deelnemers krijgen sessiemateriaal en 1-2 werkbladen om geleerde vaardigheden te oefenen en worden gevraagd om de werkbladen bij de volgende sessie terug te geven. Het residentiële personeel krijgt aanvullend materiaal met tips over hoe bewoners tussen de sessies door kunnen oefenen in sociale probleemoplossende vaardigheden. Hoogtepunten van elke sessie met behulp van een gestandaardiseerd formaat worden naar de volgende sessie gebracht om te helpen bij betrokkenheid en om aanwijzingen te geven voor het bewaren van materiaal.
Gedragsmatig: STAPPEN
Agentschappen die residentiële diensten leveren aan personen met een identiteitsbewijs hebben ons instemmingsbrieven (N=9) gegeven toen we financiering aanvroegen. We hebben deze bureaus gerandomiseerd en de specifieke volgorde gevolgd. Het afgelopen jaar hebben wervingsproblemen ertoe geleid dat we slechts bij zes van de oorspronkelijke negen bureaus konden werven. Om de problemen aan te pakken, hebben we een lijst samengesteld met 15 extra lokale agentschappen binnen een straal van 50 mijl. We werven aan bij nog eens zes bureaus en hebben contact met nog eens vier. We hebben ook onze wervingscriteria gewijzigd om studentenwoningen op te nemen. Binnen elk bureau bepalen we vervolgens (1) welke woningen aan de criteria voldoen en, per geslacht (man, vrouw, co-ed), randomiseren naar STEPS of aandacht-controleconditie. Residentieel personeel krijgt eerst toestemming. Personen met een identiteitsbewijs (of voogden als ze die hebben) krijgen dan toestemming. Aan STEPS doen 18 woningen mee.
Actieve vergelijker: Voedsel voor het leven
Actieve vergelijker: Individuen met een VB en residentieel personeel in groepswoningen krijgen 6 Food for Life-sessies van een uur gedurende 12 weken en een booster in week 18 volgens een gestandaardiseerde handleiding. Sessies zijn onder meer interactieve spelletjes over voeding en voeding gevolgd, samen met interactief discussiëren en oefenen. Deelnemers krijgen sessiemateriaal en 1-2 werkbladen om geleerde vaardigheden te oefenen en worden gevraagd om de werkbladen bij de volgende sessie terug te geven. Residentieel personeel krijgt aanvullend materiaal met tips over hoe bewoners kunnen helpen om Food for Life-vaardigheden tussen de sessies door te oefenen. Hoogtepunten van elke sessie met behulp van een gestandaardiseerd formaat worden naar de volgende sessie gebracht om te helpen bij betrokkenheid en om aanwijzingen te geven voor het bewaren van materiaal.
Gedragsmatig: Voedsel voor het leven
Agentschappen die residentiële diensten leveren aan personen met een identiteitsbewijs hebben ons instemmingsbrieven (N=9) gegeven toen we financiering aanvroegen. We hebben deze bureaus gerandomiseerd en de specifieke volgorde gevolgd. Het afgelopen jaar hebben wervingsproblemen ertoe geleid dat we slechts bij zes van de oorspronkelijke negen bureaus konden werven. Om de problemen aan te pakken, hebben we een lijst samengesteld van 15 extra lokale agentschappen binnen een straal van 50 mijl. We rekruteren uit nog eens zes agentschappen en hebben contact met nog eens vier. We hebben ook onze wervingscriteria gewijzigd om studentenwoningen op te nemen. Binnen elk bureau bepalen we vervolgens (1) welke woningen aan de criteria voldoen en, per geslacht (man, vrouw, co-ed), randomiseren naar STEPS of aandacht-controleconditie. Personen met ID en personeel worden aangeworven na randomisatie. Residentieel personeel krijgt eerst toestemming. Personen met een identiteitsbewijs (of voogden als ze die hebben) krijgen dan toestemming. Aan Food for Life doen 18 huishoudens mee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Probleemoplossende schalen op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Individu met VB: Gebruikt een videoband van 15-20 minuten van een probleemoplossende interactie van de groep personen met VB die in het groepshuis wonen en hun residentiële staf om personen met VB SPS-vaardigheden te beoordelen - kwantiteit oplossing, kwaliteit oplossing , effectief proces, disruptief proces en onderhandeling/compromis op individueel niveau.
Basislijn, 12 en 24 weken
Probleemoplossende taak (PST)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Individu met ID SPS: Heeft vier vragen over elk van de vijf probleemvignetten die de vaardigheden van individuen met ID SPS meten. De vignetten worden door gegevensverzamelaars aan de personen voorgelezen en de antwoorden worden op geluidsband opgenomen.
Basislijn, 12 en 24 weken
De IFIRS Dyadic-interactieschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Gedrag van een persoon met een VB: Gebruikt dezelfde videoband van 15-20 minuten van een probleemoplossende interactie om een ​​persoon met een VB/VB te beoordelen. Items omvatten vijandigheid, verbale aanval, fysieke aanval, minachting, etc. (totaal 22 items) van elk individu met ID
Basislijn, 12 en 24 weken
Algemene onaangepaste index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Gedrag van personen met een verstandelijke beperking: Gekwalificeerde professionals met een verstandelijke beperking (QIDP's) bij het woonbureau en supervisors van de werksituatie (beschutte werkplaatsen en werkgelegenheid) zullen worden gevraagd om de GMI in te vullen over deelnemers met een verstandelijke beperking. De GMI meet de frequentie (0 = nooit tot 5 = één of meerdere keren per uur) en ernst (0 = niet ernstig tot 4 = zeer ernstig) van probleemgedrag in acht domeinen (kwetsend voor zichzelf of anderen, destructief, storend, sociaal beledigend, ongebruikelijk/herhalend, teruggetrokken/onoplettend, niet meewerkend).
Basislijn, 12 en 24 weken
Incidentenrapporten van het bureau
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken voorafgaand aan de ingreep, 12, 24 en 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline Individu met ID-gedrag: medewerkers van de residentiële afdeling vullen incidentrapporten in. De rapporten worden beoordeeld door QIDP's, bewaard in bewonersbestanden en gevolgd door de agentschappen. Gegevens worden geabstraheerd uit de trackingrecords van bureaus en geanonimiseerd. De onderzoekers analyseren het aantal incidenten op uitkomsten en vatten beschrijvende gegevens samen van de belangrijkste elementen van de incidentrapporten.
Gedurende 24 weken voorafgaand aan de ingreep, 12, 24 en 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Iowa Family Interactions Rating Scales (IFIRS) Probleemoplossende schalen op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Woonpersoneel SPS (Ondersteuningsomgeving voor Individu met ID). Gebruikt dezelfde 15-20 minuten durende videoband van een probleemoplossende interactie van de groep personen met een verstandelijke beperking die in het groepshuis wonen en hun residentiële staf om de SPS-vaardigheden van de residentiële staf te beoordelen - oplossingskwantiteit, oplossingskwaliteit, effectief proces, verstorend proces en onderhandeling/compromis op individueel niveau.
Basislijn, 12 en 24 weken
Inventaris voor het oplossen van sociale problemen herzien - verkorte vorm (SPSI-R SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Woonpersoneel SPS (Ondersteuningsomgeving voor Individu met ID). De vijf dimensies van deze maatstaf zijn positieve houding, negatieve houding, rationele stijl, impulsieve/zorgeloze stijl en vermijdende stijl.
Basislijn, 12 en 24 weken
IFIRS Group Probleemoplossende Weegschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline van Groep (van individuen met een VB en hun residentiële medewerkers) SPS (Ondersteuningsomgeving voor Individu met VB). De schalen omvatten probleemoplossend plezier, overeenstemming over probleembeschrijving/oplossing, implementatie en moeilijkheidsgraad van het probleem voor de groep,
Basislijn, 12 en 24 weken
Groepsomgeving voor de Interventieschaal (GEIS)
Tijdsspanne: Week 1 en 12
Verandering ten opzichte van baseline van groepsomgeving - cohesie (ondersteuningsomgeving van individu met VB). De GEIS is een meting van 25 items voor groepsomgevingen. De drie subschalen zijn implementatie en paraatheid, contraproductieve activiteit en samenhang. De GEIS wordt gescoord met behulp van geluidsbanden van sessies 1 en 6 door getrainde onderzoeksassistenten.
Week 1 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sectie levensgebeurtenissen van psychiatrisch beoordelingsschema voor volwassenen met ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in A/CB-determinant van levensgebeurtenissen: (17 items 2-recente 1-gebeurtenis 0-nooit)
Basislijn, 12 en 24 weken
Glasgow Depressieschaal voor mensen met leerstoornissen [GDS-LD])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline van A/CB-determinantdepressie. De GDS-LD is ontwikkeld voor gebruik bij personen met een verstandelijke beperking (in het VK "leerstoornissen" genoemd). Het heeft een sensitiviteit variërend van 90-96% en specificiteit variërend van 83,9-90%, met een score van 13.
Basislijn, 12 en 24 weken
Medicatie beheer
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Achtergrondinformatie over psychotrope medicatie zal worden verzameld uit de dossiers van de instanties
Basislijn, 12 en 24 weken
A/CB-incidentkosten
Tijdsspanne: 12-36 weken
Vergelijk de kosten van A/CB-incidenten voor de experimentele arm versus de actieve vergelijkingsarm. De onderzoekers zullen de kosteneffectiviteit van STEPS evalueren vanuit maatschappelijk perspectief, rekening houdend met de kosten die worden gedragen door het programma, het groepshuis, het gezondheidszorgsysteem, de openbare diensten, de deelnemer en het gezin. De STEPS-experimentele armgroep zal worden vergeleken met gebruikelijke zorg (actieve comparator Food for Life) groepskosten van A/CB's exclusief kosten van de voedingsinterventie). We zullen de nettokosten (of nettobesparingen) berekenen die verband houden met STEPS vs. Food for Life-wapens, zodat de nettokosten = programmagerelateerde kosten - A/CB-incidentkosten
12-36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD086211 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01HD086211-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen geaggregeerde gegevens delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en geïnformeerde toestemming kunnen nu worden gedeeld. Verwacht voorlopige resultaten Fall '22 te delen

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STAPPEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren