Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kroky k efektivnímu řešení problémů ve skupinových domech (STEPS)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Sarah Ailey, Rush University Medical Center

Kroky k efektivnímu řešení problémů ve skupinových domovech pro jednotlivce s mentálním postižením

Agresivní/náročné chování u jedinců s mentálním postižením je hlavním problémem veřejného zdraví pro ně, jejich rodiny, jejich servisní programy a zaměstnance a jejich komunity. Tato randomizovaná klinická studie otestuje účinnost a nákladovou efektivitu preventivního komunitního řešení sociálních problémů, Steps to Effective Problem-solving (STEPS), poskytovaného ve skupinových domovech. Program využívá participaci rezidenčního personálu a skupinové prostředí k usnadnění zlepšení dovedností při řešení sociálních problémů a snížení agresivního/náročnému chování u této populace ve skupinových domovech a pracovních prostředích.

Přehled studie

Detailní popis

Agresivní/náročné chování (AC/Bs) je hlavním problémem veřejného zdraví pro jednotlivce s mentálním postižením (ID), kteří žijí ve skupinových domovech. A/CB jsou hlavním důvodem psychiatrických hospitalizací a uvěznění a jsou nákladné pro zdravotnický systém, agentury a rodiny. Tréninkové programy pro řešení sociálních problémů (SPS) pro jednotlivce s ID měly pozitivní behaviorální výsledky, ale většina byla prováděna v klinickém nebo forenzním prostředí. Žádná nebyla komunitní preventivní intervence, žádná nezkoumala, zda A/CB poklesly ve skupinových domovech a pracovních prostředích účastníků, a žádná se nezabývala nákladovou efektivitou. V přípravné práci vyšetřovatelé upravili účinný program školení SPS s využitím informací od jednotlivců s ID a rezidenčního personálu jako preventivní intervenci pro skupinové domácí prostředí. Kroky k efektivnímu řešení problémů (STEPS) zahrnují rezidenční personál a využívají skupinové domácí prostředí k usnadnění změny chování. Účelem této klinické studie je otestovat účinnost STEPS u jedinců s ID. Konkrétní cíle jsou 1) Posoudit účinnost intervence STEPS ve skupinových domovech za účelem zlepšení dovedností SPS a snížení A/CB jedinců s ID ve srovnání s nutričním programem kontroly pozornosti od výchozího stavu do 12, 24 a 36 týdnů, s kontrolou behaviorální determinanty A/CB (demografie, agenturní/domácí prostředí, aktuální zdraví). 2) Posoudit zprostředkující účinek podpůrného prostředí pro SPS (dovednosti SPS u bytových zaměstnanců, dovednosti SPS na domácí úrovni skupiny a soudržnost skupiny) na zlepšení dovedností SPS a snížení počtu A/CB. 3) Vyhodnoťte nákladovou efektivitu STEPS ve vztahu k obvyklé péči o A/CB incidenty ve skupinových domovech. Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou STEPS jako preventivní behaviorální strategii ke snížení A/CB u jedinců s ID, ke zlepšení nákladové efektivity jejich péče a k významnému přírůstkovému pokroku ve výzkumu SPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení/vyloučení

Skupinový domov

Kritéria pro zařazení:

  • Podávejte jedincům s mírným až středním ID;
  • Mít alespoň 10 hlášení o incidentech A/CB v rezidentských záznamech za posledních šest měsíců, přičemž nejméně 30 % obyvatel v každém domě mělo v tomto období hlášení o incidentu
  • Mít 4 nebo více obyvatel, přičemž minimálně 3 souhlasí s účastí
  • Jednotlivci s průkazem totožnosti a rezidenční personál mluví anglicky
  • Mít alespoň jednoho člena rezidenčního personálu, který souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud skupinový domov konkrétně slouží jedincům s ID, kteří mají také vážné duševní onemocnění (např. těžký autismus, schizofrenie)
  • Pokud skupinový domov konkrétně slouží forenzním populacím
  • Pokud se skupinový domov účastnil předchozí předběžné studie

Fyzická osoba s IČ

Kritéria pro zařazení:

  • Má mírné až střední ID (provozované jako IQ 50–75 na záznamy agentury) a mírná až střední omezení v adaptivním fungování (měřeno pomocí inventáře pro plánování klientů a agentur používaného ve všech rezidenčních agenturách v Illinois, podle záznamu agentury)
  • Žije ve vybraném skupinovém domově
  • Je verbální a mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jednotlivec nesplňuje kritéria pro zařazení a
  • Pokud se účastníte předběžné studie

Obytný personál

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnán jako rezidenční personál ve vybraných skupinových domovech a
  • Mluvte a čtěte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Účast v předchozí předběžné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KROKY
Experimentální: Jednotlivci s ID a rezidenční personál ve skupinových domovech absolvují 6 jednohodinových sezení STEPS po dobu 12 týdnů a booster v týdnu 18 podle standardizované příručky. Lekce zahrnují interaktivní hry pro budování skupinové soudržnosti spolu s interaktivní diskuzí a cvičením. Účastníci dostanou materiály pro sezení a 1–2 pracovní listy k procvičení naučených dovedností a jsou požádáni, aby pracovní listy vrátili na příštím sezení. Zaměstnanci rezidenčních zařízení dostanou další materiály s tipy, jak pomoci obyvatelům procvičit dovednosti řešení sociálních problémů mezi jednotlivými sezeními. Nejdůležitější body každé relace ve standardizovaném formátu jsou přeneseny na následující relaci, aby pomohly se zapojením a poskytly vodítka pro uchování materiálů.
Agentury poskytující pobytové služby jednotlivcům s průkazem totožnosti nám při podání žádosti o financování poskytly schvalovací dopisy (N=9). Tyto agentury jsme náhodně vybrali a postupovali podle konkrétního pořadí. Za poslední rok problémy s náborem vedly k tomu, že jsme byli schopni najmout pouze šest z původních devíti agentur. Abychom tyto problémy vyřešili, sestavili jsme seznam 15 dalších místních agentur v okruhu 50 mil. Nabíráme zaměstnance z dalších šesti agentur a jsme v kontaktu s dalšími čtyřmi. Také jsme změnili naše náborová kritéria tak, aby zahrnovala co-ed homes. V rámci každé agentury pak (1) určíme domovy, které splňují kritéria, a podle pohlaví (muž, žena, koeditor) randomizujeme na KROK nebo podmínku kontroly pozornosti. Jako první obdrží souhlas domácí zaměstnanci. Jednotlivci s průkazem totožnosti (nebo opatrovníci, pokud jej mají) jsou poté schváleni. 18 domů se zúčastní STEPS.
Aktivní komparátor: Jídlo pro život
Aktivní komparátor: Jednotlivci s průkazem totožnosti a rezidenční zaměstnanci ve skupinových domovech dostávají 6 jednohodinových sezení Food for Life po dobu 12 týdnů a posilovač v týdnu 18 podle standardizované příručky. Lekce zahrnují interaktivní hry týkající se jídla a výživy spolu s interaktivní diskuzí a cvičením. Účastníci dostanou materiály pro sezení a 1–2 pracovní listy k procvičení naučených dovedností a jsou požádáni, aby pracovní listy vrátili na příštím sezení. Zaměstnanci rezidenčních zařízení dostanou další materiály s tipy, jak pomoci obyvatelům procvičovat dovednosti Jídlo pro život mezi jednotlivými sezeními. Nejdůležitější body každé relace ve standardizovaném formátu jsou přeneseny na následující relaci, aby pomohly se zapojením a poskytly vodítka pro uchování materiálů.
Agentury poskytující pobytové služby jednotlivcům s průkazem totožnosti nám při podání žádosti o financování poskytly schvalovací dopisy (N=9). Tyto agentury jsme náhodně vybrali a postupovali podle konkrétního pořadí. Za poslední rok problémy s náborem vedly k tomu, že jsme byli schopni najmout pouze šest z původních devíti agentur. Abychom tyto problémy vyřešili, sestavili jsme seznam 15 dalších místních agentur v okruhu 50 mil. Nabíráme zaměstnance z dalších šesti agentur a jsme v kontaktu s dalšími čtyřmi. Také jsme změnili naše náborová kritéria tak, aby zahrnovala co-ed homes. V rámci každé agentury pak (1) určíme domovy, které splňují kritéria, a podle pohlaví (muž, žena, koeditor) randomizujeme na KROK nebo podmínku kontroly pozornosti. Jednotlivci s ID a zaměstnanci jsou přijímáni po randomizaci. Jako první obdrží souhlas domácí zaměstnanci. Jednotlivci s průkazem totožnosti (nebo opatrovníci, pokud jej mají) jsou poté schváleni. Do Food for Life se zapojí 18 domácností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Iowa Family Interactions Rating Scale (IFIRS) Individuální stupnice pro řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu Jednotlivec s ID SPS: Používá 15–20minutovou videokazetu interakce skupiny jedinců s ID žijících v domově pro skupiny a jejich rezidenčního personálu při řešení problémů k posouzení jedinců s dovednostmi ID SPS – množství řešení, kvalita řešení. , efektivní proces, rušivý proces a vyjednávání/kompromis na individuální úrovni.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Úloha řešení problémů (PST)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu Jednotlivec s ID SPS: Má čtyři otázky ke každé z pěti problémových charakteristik, které měří jednotlivce s dovednostmi ID SPS. Viněty jsou jednotlivcům čteny sběrateli dat a odpovědi jsou nahrávány na audiozáznam.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Škály Dyadické interakce IFIRS
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu Jednotlivec s ID chováním: Používá stejnou 15-20minutovou videokazetu interakce při řešení problémů k posouzení jednotlivce s ID A/CB. Mezi položky patří nepřátelství, verbální útok, fyzický útok, pohrdání atd. (celkem 22 položek) každého jednotlivce s ID
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Obecný maladaptivní index
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího chování jednotlivce s ID: Kvalifikovaní odborníci na mentální postižení (QIDP) v rezidenční agentuře a supervizoři pracovního prostředí (chráněné dílny a zaměstnání) budou požádáni, aby vyplnili GMI pro účastníky s ID. GMI měří frekvenci (0 = nikdy až 5 = jednou nebo vícekrát za hodinu) a závažnost (0 = nezávažná až 4 = extrémně závažná) problémového chování v osmi doménách (ubližující sobě nebo ostatním, destruktivní, rušivé, sociální). urážlivý, neobvyklý/opakující se, odtažitý/nepozorný, nespolupracující).
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Agentura hlásí incidenty
Časové okno: Po dobu 24 týdnů před intervencí, 12, 24 a 36 týdnů
Změna od výchozího chování jednotlivců s ID: Zaměstnanci rezidenčních služeb vyplňují zprávy o incidentech. Zprávy jsou kontrolovány QIDP, uchovávány v rezidentních souborech a sledovány agenturami. Údaje budou odebrány ze záznamů sledování agentury a budou deidentifikovány. Vyšetřovatelé budou analyzovat počty incidentů s ohledem na výsledky a shrnují popisná data klíčových prvků zpráv o incidentech.
Po dobu 24 týdnů před intervencí, 12, 24 a 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Iowa Family Interactions Rating Scale (IFIRS) Individuální stupnice pro řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu Rezidenční personál SPS (Prostředí podpory pro jednotlivce s ID). Používá stejnou 15-20minutovou videokazetu interakce při řešení problémů skupiny jednotlivců s ID žijících v domově pro skupiny a jejich rezidenčního personálu k posouzení dovedností rezidenčního personálu SPS – množství řešení, kvalita řešení, efektivní proces, rušivý proces a vyjednávání/kompromis na individuální úrovni.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Revidovaný inventář řešení sociálních problémů – krátký formulář (SPSI-R SF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu Rezidenční personál SPS (Prostředí podpory pro jednotlivce s ID). Pět dimenzí tohoto opatření jsou pozitivní postoj, negativní postoj, racionální styl, impulzivní/nedbalý styl a vyhýbavý styl.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
IFIRS Group škály řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od základní linie skupiny (jednotlivců s ID a jejich rezidentního personálu) SPS (prostředí podpory pro jednotlivce s ID). Škály zahrnují radost z řešení problémů, shodu na popisu/řešení problému, implementaci a obtížnost problému pro skupinu,
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Skupinové prostředí pro intervenční stupnici (GEIS)
Časové okno: 1. a 12. týden
Změna od výchozího skupinového prostředí - soudržnost (Podporné prostředí jednotlivce s ID). GEIS je 25-položkové měřítko skupinového prostředí. Tři dílčí škály jsou implementace a připravenost, kontraproduktivní činnost a soudržnost. GEIS bude hodnocen pomocí audiokazet ze zasedání 1 a 6 vyškolenými výzkumnými asistenty.
1. a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekce životních událostí v Plánu psychiatrického hodnocení pro dospělé s vývojovým postižením
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v A/CB determinantu životních událostí: (17 položek 2-nedávné 1-událost 0-nikdy)
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Glasgowská škála deprese pro lidi s poruchami učení [GDS-LD])
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od základní linie deprese determinantu A/CB. GDS-LD byl vyvinut pro použití mezi jednotlivci s ID (ve Spojeném království nazývaným „poruchy učení“). Má citlivost v rozmezí 90–96 % a specificitu v rozmezí 83,9–90 % se skóre 13.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Management léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Základní informace o psychotropních lécích budou získány z agenturních záznamů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Náklady na incidenty A/CB
Časové okno: 12-36 týdnů
Porovnejte náklady A/CB incidentů pro experimentální rameno vs. aktivní komparátorové rameno. Vyšetřovatelé vyhodnotí nákladovou efektivitu STEPS ze společenského hlediska, přičemž zohlední náklady, které nese program, skupinový domov, systém zdravotní péče, veřejné služby, účastník a rodina. Experimentální skupina STEPS bude porovnána s náklady skupiny A/CB s běžnou péčí (aktivní komparátor Food for Life) bez nákladů na nutriční intervenci). Vypočítáme čisté náklady (nebo čisté úspory) spojené s rameny STEPS vs. Food for Life tak, že čisté náklady = náklady související s programem – náklady na incidenty A/CB
12-36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet agregovaná data

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a informovaný souhlas lze nyní sdílet. Očekávejte sdílení předběžných výsledků na podzim 22

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jiní badatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problémové chování

Klinické studie na KROKY

Předplatit