- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855008
Kroky k efektivnímu řešení problémů ve skupinových domech (STEPS)
29. listopadu 2022 aktualizováno: Sarah Ailey, Rush University Medical Center
Kroky k efektivnímu řešení problémů ve skupinových domovech pro jednotlivce s mentálním postižením
Agresivní/náročné chování u jedinců s mentálním postižením je hlavním problémem veřejného zdraví pro ně, jejich rodiny, jejich servisní programy a zaměstnance a jejich komunity.
Tato randomizovaná klinická studie otestuje účinnost a nákladovou efektivitu preventivního komunitního řešení sociálních problémů, Steps to Effective Problem-solving (STEPS), poskytovaného ve skupinových domovech.
Program využívá participaci rezidenčního personálu a skupinové prostředí k usnadnění zlepšení dovedností při řešení sociálních problémů a snížení agresivního/náročnému chování u této populace ve skupinových domovech a pracovních prostředích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agresivní/náročné chování (AC/Bs) je hlavním problémem veřejného zdraví pro jednotlivce s mentálním postižením (ID), kteří žijí ve skupinových domovech.
A/CB jsou hlavním důvodem psychiatrických hospitalizací a uvěznění a jsou nákladné pro zdravotnický systém, agentury a rodiny.
Tréninkové programy pro řešení sociálních problémů (SPS) pro jednotlivce s ID měly pozitivní behaviorální výsledky, ale většina byla prováděna v klinickém nebo forenzním prostředí.
Žádná nebyla komunitní preventivní intervence, žádná nezkoumala, zda A/CB poklesly ve skupinových domovech a pracovních prostředích účastníků, a žádná se nezabývala nákladovou efektivitou.
V přípravné práci vyšetřovatelé upravili účinný program školení SPS s využitím informací od jednotlivců s ID a rezidenčního personálu jako preventivní intervenci pro skupinové domácí prostředí.
Kroky k efektivnímu řešení problémů (STEPS) zahrnují rezidenční personál a využívají skupinové domácí prostředí k usnadnění změny chování.
Účelem této klinické studie je otestovat účinnost STEPS u jedinců s ID. Konkrétní cíle jsou 1) Posoudit účinnost intervence STEPS ve skupinových domovech za účelem zlepšení dovedností SPS a snížení A/CB jedinců s ID ve srovnání s nutričním programem kontroly pozornosti od výchozího stavu do 12, 24 a 36 týdnů, s kontrolou behaviorální determinanty A/CB (demografie, agenturní/domácí prostředí, aktuální zdraví).
2) Posoudit zprostředkující účinek podpůrného prostředí pro SPS (dovednosti SPS u bytových zaměstnanců, dovednosti SPS na domácí úrovni skupiny a soudržnost skupiny) na zlepšení dovedností SPS a snížení počtu A/CB.
3) Vyhodnoťte nákladovou efektivitu STEPS ve vztahu k obvyklé péči o A/CB incidenty ve skupinových domovech.
Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou STEPS jako preventivní behaviorální strategii ke snížení A/CB u jedinců s ID, ke zlepšení nákladové efektivity jejich péče a k významnému přírůstkovému pokroku ve výzkumu SPS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení/vyloučení
Skupinový domov
Kritéria pro zařazení:
- Podávejte jedincům s mírným až středním ID;
- Mít alespoň 10 hlášení o incidentech A/CB v rezidentských záznamech za posledních šest měsíců, přičemž nejméně 30 % obyvatel v každém domě mělo v tomto období hlášení o incidentu
- Mít 4 nebo více obyvatel, přičemž minimálně 3 souhlasí s účastí
- Jednotlivci s průkazem totožnosti a rezidenční personál mluví anglicky
- Mít alespoň jednoho člena rezidenčního personálu, který souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pokud skupinový domov konkrétně slouží jedincům s ID, kteří mají také vážné duševní onemocnění (např. těžký autismus, schizofrenie)
- Pokud skupinový domov konkrétně slouží forenzním populacím
- Pokud se skupinový domov účastnil předchozí předběžné studie
Fyzická osoba s IČ
Kritéria pro zařazení:
- Má mírné až střední ID (provozované jako IQ 50–75 na záznamy agentury) a mírná až střední omezení v adaptivním fungování (měřeno pomocí inventáře pro plánování klientů a agentur používaného ve všech rezidenčních agenturách v Illinois, podle záznamu agentury)
- Žije ve vybraném skupinovém domově
- Je verbální a mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pokud jednotlivec nesplňuje kritéria pro zařazení a
- Pokud se účastníte předběžné studie
Obytný personál
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnán jako rezidenční personál ve vybraných skupinových domovech a
- Mluvte a čtěte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Účast v předchozí předběžné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KROKY
Experimentální: Jednotlivci s ID a rezidenční personál ve skupinových domovech absolvují 6 jednohodinových sezení STEPS po dobu 12 týdnů a booster v týdnu 18 podle standardizované příručky.
Lekce zahrnují interaktivní hry pro budování skupinové soudržnosti spolu s interaktivní diskuzí a cvičením.
Účastníci dostanou materiály pro sezení a 1–2 pracovní listy k procvičení naučených dovedností a jsou požádáni, aby pracovní listy vrátili na příštím sezení.
Zaměstnanci rezidenčních zařízení dostanou další materiály s tipy, jak pomoci obyvatelům procvičit dovednosti řešení sociálních problémů mezi jednotlivými sezeními.
Nejdůležitější body každé relace ve standardizovaném formátu jsou přeneseny na následující relaci, aby pomohly se zapojením a poskytly vodítka pro uchování materiálů.
|
Agentury poskytující pobytové služby jednotlivcům s průkazem totožnosti nám při podání žádosti o financování poskytly schvalovací dopisy (N=9).
Tyto agentury jsme náhodně vybrali a postupovali podle konkrétního pořadí.
Za poslední rok problémy s náborem vedly k tomu, že jsme byli schopni najmout pouze šest z původních devíti agentur.
Abychom tyto problémy vyřešili, sestavili jsme seznam 15 dalších místních agentur v okruhu 50 mil.
Nabíráme zaměstnance z dalších šesti agentur a jsme v kontaktu s dalšími čtyřmi.
Také jsme změnili naše náborová kritéria tak, aby zahrnovala co-ed homes.
V rámci každé agentury pak (1) určíme domovy, které splňují kritéria, a podle pohlaví (muž, žena, koeditor) randomizujeme na KROK nebo podmínku kontroly pozornosti.
Jako první obdrží souhlas domácí zaměstnanci.
Jednotlivci s průkazem totožnosti (nebo opatrovníci, pokud jej mají) jsou poté schváleni.
18 domů se zúčastní STEPS.
|
|
Aktivní komparátor: Jídlo pro život
Aktivní komparátor: Jednotlivci s průkazem totožnosti a rezidenční zaměstnanci ve skupinových domovech dostávají 6 jednohodinových sezení Food for Life po dobu 12 týdnů a posilovač v týdnu 18 podle standardizované příručky.
Lekce zahrnují interaktivní hry týkající se jídla a výživy spolu s interaktivní diskuzí a cvičením.
Účastníci dostanou materiály pro sezení a 1–2 pracovní listy k procvičení naučených dovedností a jsou požádáni, aby pracovní listy vrátili na příštím sezení.
Zaměstnanci rezidenčních zařízení dostanou další materiály s tipy, jak pomoci obyvatelům procvičovat dovednosti Jídlo pro život mezi jednotlivými sezeními.
Nejdůležitější body každé relace ve standardizovaném formátu jsou přeneseny na následující relaci, aby pomohly se zapojením a poskytly vodítka pro uchování materiálů.
|
Agentury poskytující pobytové služby jednotlivcům s průkazem totožnosti nám při podání žádosti o financování poskytly schvalovací dopisy (N=9).
Tyto agentury jsme náhodně vybrali a postupovali podle konkrétního pořadí.
Za poslední rok problémy s náborem vedly k tomu, že jsme byli schopni najmout pouze šest z původních devíti agentur.
Abychom tyto problémy vyřešili, sestavili jsme seznam 15 dalších místních agentur v okruhu 50 mil. Nabíráme zaměstnance z dalších šesti agentur a jsme v kontaktu s dalšími čtyřmi.
Také jsme změnili naše náborová kritéria tak, aby zahrnovala co-ed homes.
V rámci každé agentury pak (1) určíme domovy, které splňují kritéria, a podle pohlaví (muž, žena, koeditor) randomizujeme na KROK nebo podmínku kontroly pozornosti.
Jednotlivci s ID a zaměstnanci jsou přijímáni po randomizaci.
Jako první obdrží souhlas domácí zaměstnanci.
Jednotlivci s průkazem totožnosti (nebo opatrovníci, pokud jej mají) jsou poté schváleni.
Do Food for Life se zapojí 18 domácností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Iowa Family Interactions Rating Scale (IFIRS) Individuální stupnice pro řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna od výchozího stavu Jednotlivec s ID SPS: Používá 15–20minutovou videokazetu interakce skupiny jedinců s ID žijících v domově pro skupiny a jejich rezidenčního personálu při řešení problémů k posouzení jedinců s dovednostmi ID SPS – množství řešení, kvalita řešení. , efektivní proces, rušivý proces a vyjednávání/kompromis na individuální úrovni.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Úloha řešení problémů (PST)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna od výchozího stavu Jednotlivec s ID SPS: Má čtyři otázky ke každé z pěti problémových charakteristik, které měří jednotlivce s dovednostmi ID SPS.
Viněty jsou jednotlivcům čteny sběrateli dat a odpovědi jsou nahrávány na audiozáznam.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Škály Dyadické interakce IFIRS
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna od výchozího stavu Jednotlivec s ID chováním: Používá stejnou 15-20minutovou videokazetu interakce při řešení problémů k posouzení jednotlivce s ID A/CB.
Mezi položky patří nepřátelství, verbální útok, fyzický útok, pohrdání atd. (celkem 22 položek) každého jednotlivce s ID
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Obecný maladaptivní index
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna od výchozího chování jednotlivce s ID: Kvalifikovaní odborníci na mentální postižení (QIDP) v rezidenční agentuře a supervizoři pracovního prostředí (chráněné dílny a zaměstnání) budou požádáni, aby vyplnili GMI pro účastníky s ID.
GMI měří frekvenci (0 = nikdy až 5 = jednou nebo vícekrát za hodinu) a závažnost (0 = nezávažná až 4 = extrémně závažná) problémového chování v osmi doménách (ubližující sobě nebo ostatním, destruktivní, rušivé, sociální). urážlivý, neobvyklý/opakující se, odtažitý/nepozorný, nespolupracující).
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Agentura hlásí incidenty
Časové okno: Po dobu 24 týdnů před intervencí, 12, 24 a 36 týdnů
|
Změna od výchozího chování jednotlivců s ID: Zaměstnanci rezidenčních služeb vyplňují zprávy o incidentech.
Zprávy jsou kontrolovány QIDP, uchovávány v rezidentních souborech a sledovány agenturami.
Údaje budou odebrány ze záznamů sledování agentury a budou deidentifikovány.
Vyšetřovatelé budou analyzovat počty incidentů s ohledem na výsledky a shrnují popisná data klíčových prvků zpráv o incidentech.
|
Po dobu 24 týdnů před intervencí, 12, 24 a 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Iowa Family Interactions Rating Scale (IFIRS) Individuální stupnice pro řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna od výchozího stavu Rezidenční personál SPS (Prostředí podpory pro jednotlivce s ID).
Používá stejnou 15-20minutovou videokazetu interakce při řešení problémů skupiny jednotlivců s ID žijících v domově pro skupiny a jejich rezidenčního personálu k posouzení dovedností rezidenčního personálu SPS – množství řešení, kvalita řešení, efektivní proces, rušivý proces a vyjednávání/kompromis na individuální úrovni.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Revidovaný inventář řešení sociálních problémů – krátký formulář (SPSI-R SF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna od výchozího stavu Rezidenční personál SPS (Prostředí podpory pro jednotlivce s ID).
Pět dimenzí tohoto opatření jsou pozitivní postoj, negativní postoj, racionální styl, impulzivní/nedbalý styl a vyhýbavý styl.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
IFIRS Group škály řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna od základní linie skupiny (jednotlivců s ID a jejich rezidentního personálu) SPS (prostředí podpory pro jednotlivce s ID).
Škály zahrnují radost z řešení problémů, shodu na popisu/řešení problému, implementaci a obtížnost problému pro skupinu,
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Skupinové prostředí pro intervenční stupnici (GEIS)
Časové okno: 1. a 12. týden
|
Změna od výchozího skupinového prostředí - soudržnost (Podporné prostředí jednotlivce s ID).
GEIS je 25-položkové měřítko skupinového prostředí.
Tři dílčí škály jsou implementace a připravenost, kontraproduktivní činnost a soudržnost.
GEIS bude hodnocen pomocí audiokazet ze zasedání 1 a 6 vyškolenými výzkumnými asistenty.
|
1. a 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekce životních událostí v Plánu psychiatrického hodnocení pro dospělé s vývojovým postižením
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v A/CB determinantu životních událostí: (17 položek 2-nedávné 1-událost 0-nikdy)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Glasgowská škála deprese pro lidi s poruchami učení [GDS-LD])
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna od základní linie deprese determinantu A/CB.
GDS-LD byl vyvinut pro použití mezi jednotlivci s ID (ve Spojeném království nazývaným „poruchy učení“).
Má citlivost v rozmezí 90–96 % a specificitu v rozmezí 83,9–90 % se skóre 13.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Management léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Základní informace o psychotropních lécích budou získány z agenturních záznamů
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Náklady na incidenty A/CB
Časové okno: 12-36 týdnů
|
Porovnejte náklady A/CB incidentů pro experimentální rameno vs. aktivní komparátorové rameno.
Vyšetřovatelé vyhodnotí nákladovou efektivitu STEPS ze společenského hlediska, přičemž zohlední náklady, které nese program, skupinový domov, systém zdravotní péče, veřejné služby, účastník a rodina.
Experimentální skupina STEPS bude porovnána s náklady skupiny A/CB s běžnou péčí (aktivní komparátor Food for Life) bez nákladů na nutriční intervenci).
Vypočítáme čisté náklady (nebo čisté úspory) spojené s rameny STEPS vs. Food for Life tak, že čisté náklady = náklady související s programem – náklady na incidenty A/CB
|
12-36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah H Ailey, PhD RN, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD086211 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01HD086211-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet agregovaná data
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie a informovaný souhlas lze nyní sdílet.
Očekávejte sdílení předběžných výsledků na podzim 22
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jiní badatelé
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémové chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na KROKY
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktivní, ne náborChronická nemocDánsko
-
University of MichiganEmory University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Harvard...Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... a další spolupracovníciDokončenoChronická onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); American Pain SocietyDokončenoChronická bolestSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPrevence HIV | Vlastní účinnost | Prevence STISpojené státy
-
Center for Psychological ConsultationDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Support and Education Technic CentreDokončenoKardiovaskulární rizikový faktor
-
Mayo ClinicDokončenoSyndrom posturální tachykardie | Syndrom posturální ortostatické tachykardie | Autonomní dysfunkce | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardieSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoPlazmabuněčný myelomSpojené státy