統合失調症（CIAS）に関連する認知障害のある被験者におけるPF-04958242の安全性と有効性を評価する研究
2019年12月20日 更新者：Biogen
統合失調症（CIAS）に関連する認知障害のある被験者におけるPf-04958242の安全性と有効性を評価するための12週間、第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の目的は、PF-04958242 が統合失調症患者の認知機能障害の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ファイザー社によって以前に投稿されました。試験のスポンサーシップは、バイオジェンに譲渡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health, LLC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CRI Worldwide, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -18歳から50歳までのその他の健康な男性および/または女性被験者、精神障害の診断統計マニュアル、第5版（DSM-5）による少なくとも2年間の統合失調症の診断 M.I.N.I 7.0で確認された精神病性障害
- 安定した統合失調症の症候学の証拠 >= 3 か月 (すなわち、統合失調症による入院なし、統合失調症の症状の悪化による精神医学的ケアのレベルの増加なし)。
- 被験者は、非定型抗精神病薬療法（クロザピンを除く）を継続的に維持している必要があり、併用する向精神薬治療を含む、ベースライン/ 1日目の2か月以上前の安定した治療レジメンである。 被験者は 2 つ以下のバックグラウンド抗精神病薬を使用する必要があります。
- 被験者には特定された情報提供者がいる必要があります
- -被験者は、スクリーニング前に少なくとも12週間、安定した生活環境にある必要があります。
主な除外基準:
- -現在、統合失調感情障害のDSM-5診断を受けている被験者 治験責任医師の判断。
- -現在、大うつ病エピソード、躁病および軽躁病エピソード、パニック障害、広場恐怖症、社会不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、精神病性障害のM.I.N.I 7.0の全般性不安障害のDSM-5診断を受けている被験者または捜査官の判断。
- -反社会性パーソナリティ障害、神経性食欲不振症、神経性過食症、精神病性障害のM.I.N.I 7.0または調査官の判断による過食性障害の生涯DSM-5診断を受けた被験者。
- -中等度または重度の精神活性物質使用障害（ニコチン依存を除く）のDSM-5診断を満たす被験者 精神病性障害インタビューのM.I.N.I 7.0でのスクリーニングから12か月以内で、調査員によって決定されます。
- -抗コリン薬で安定化されていない重大な錐体外路症状のある被験者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.15mg PF-04958242
参加者は 0.15 mg の経口カプセルを 1 日 2 回 (BID) 12 週間投与されました
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：0.5mg PF-04958242
参加者は 0.5 mg の経口カプセルを 1 日 2 回 (BID) 12 週間投与されました
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治療群で指定されたとおりに投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、対応するプラセボ経口カプセルを 1 日 2 回 (BID) 12 週間受けました。
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プラセボ、1 日 2 回 (BID)、12 週間、カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) 作業記憶ドメインのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
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MCCB は、MATRICS イニシアチブで推奨されている 7 つのドメイン (作業記憶、言語学習、処理速度、注意/警戒、視覚学習、社会的認知、推論、問題解決) を評価するための認知バッテリーです。
MCCB は、特定の認知領域を評価する個々のテストのスコアと複合スコアを生成します。
個々のテストのスコアとすべてのテストの全体的な複合スコアは、開発者が推奨するスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。
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ベースライン、2週目、6週目、12週目
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UPSA-VIM (カリフォルニア大学サンディエゴ校 [UCSD] パフォーマンスベースのスキル評価 - 中間測定値の検証) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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UPSA-VIM は、コミュニティで機能するために不可欠であると以前に特定された 5 つの一般的なスキルの機能的能力の尺度です: 一般的な組織、金融、社会/コミュニケーション、輸送、および家事。
UCSD パフォーマンス ベースのスキル評価には、コミュニティで遭遇する可能性のあるイベントのシミュレーションとして管理されるロール プレイ タスクが含まれます。
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ベースライン、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調の評価と評価のためのスケール (SARA)
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
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SARA は、障害レベルでの小脳性運動失調の半定量的評価に基づく臨床スケールであり、簡単な神経学的検査を補完します。
SARAには、歩行、姿勢、座位、発話、指追跡テスト、鼻指テスト、高速交互運動、踵脛テストに関する8つの項目があります。
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ベースライン、2週目、6週目、12週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）でカテゴリ別の結果が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン、その後毎週（第 1 週から第 12 週まで）、最終投与から 28 日後
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C-SSRS 応答は、コロンビア分類アルゴリズムの自殺評価 (C-CASA) にマッピングされます。
C-SSRS は、参加者が以下を経験したかどうかを評価します。自殺未遂 (カテゴリー 2) (「実際の試み」で「はい」の回答);差し迫った自殺行為に対する準備行為 (カテゴリー3) (「中止された試み」、「中断された試み」、または「準備行為または行動」について「はい」);自殺念慮 (カテゴリー 4) (「死にたい」、または「非特異的な積極的な自殺念慮」、または「行動する意図のない、または行動する何らかの意図のない方法による、具体的な計画のない、または具体的な計画と意図");自傷行為あり、自殺の意図なし (カテゴリー7) (「参加者は非自殺的自傷行為に従事している」で「はい」)。
上記のカテゴリで「はい」と回答した参加者の数を評価しました。
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ベースライン、その後毎週（第 1 週から第 12 週まで）、最終投与から 28 日後
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MCCB Neurocognitive Composite (Social Cognition Domain を除く) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
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MCCB は、MATRICS イニシアチブで推奨されている 7 つのドメイン (作業記憶、言語学習、処理速度、注意/警戒、視覚学習、社会的認知、推論、問題解決) を評価するための認知バッテリーです。
MCCB は、特定の認知領域を評価する個々のテストのスコアと複合スコアを生成します。
個々のテストのスコアとすべてのテストの全体的な複合スコアは、開発者が推奨するスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。
MCCB 神経認知スコアには、社会的認知を除く MCCB 複合スコアのすべてのテストとドメインが含まれています。
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ベースライン、2週目、6週目、12週目
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MCCB全体の複合（7つのドメインすべてを含む）のベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
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MCCB は、MATRICS イニシアチブで推奨されている 7 つのドメイン (作業記憶、言語学習、処理速度、注意/警戒、視覚学習、社会的認知、推論、問題解決) を評価するための認知バッテリーです。
MCCB は、特定の認知領域を評価する個々のテストのスコアと複合スコアを生成します。
個々のテストのスコアとすべてのテストの全体的な複合スコアは、開発者が推奨するスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。
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ベースライン、2週目、6週目、12週目
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6 つの個々の MCCB ドメイン スコア (MCCB ワーキング メモリを除く) のそれぞれのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
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MCCB は、MATRICS イニシアチブで推奨されている 7 つのドメイン (作業記憶、言語学習、処理速度、注意/警戒、視覚学習、社会的認知、推論、問題解決) を評価するための認知バッテリーです。
MCCB は、特定の認知領域を評価する個々のテストのスコアと複合スコアを生成します。
個々のテストのスコアとすべてのテストの全体的な複合スコアは、開発者が推奨するスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。
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ベースライン、2週目、6週目、12週目
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SCI-PANSS（構造化された臨床面接の陽性および陰性症状スケール）のベースラインから合計12週までの変化
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
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SCI-PANSS には、ポジティブ スケールを構成する 7 項目、ネガティブ スケールを構成する 7 項目、一般精神病理学スケールを構成する 16 項目の 3 つのスケールと 30 項目が含まれます。
30 項目の合計が合計スコアとして定義されます。
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ベースライン、2週目、6週目、12週目
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SCI-PANSSポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理サブスケールのベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
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SCI--PANSS には、3 つのスケールと 30 の項目が含まれており、そのうち 7 つの項目がポジティブ スケールを構成し、7 つの項目がネガティブ スケールを構成し、16 の項目が一般的な精神病理学スケールを構成します。
サブスケール スコアは、対応する個々の項目の合計です。
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ベースライン、2週目、6週目、12週目
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CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) のベースラインから 12 週目までの変更
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
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CGI--S は、病気の重症度の単一の 7 ポイント評価スコアで構成されます。
評価者は、次の質問に基づいて回答を 1 つ選択します。
スコアは次のとおりです: 1 = 正常、まったく病気ではない; 2 = 精神的に境界線上の病気; 3 = 軽度の病気; 4 = 中等度の病気; 5 = 著しく病気; 6 = 重病; または 7 = 最も深刻な病気の参加者の中で。
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ベースライン、2週目、6週目、12週目
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12週目のCGI-I（臨床全体の印象の改善）
時間枠：第12週
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CGI-I は、変化が完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、単一の 7 ポイントの評価スコアの合計改善で構成されます。
評価者は、「治療開始時の患者の状態と比較して、患者はどの程度変化しましたか?」という質問に基づいて回答を 1 つ選択します。
スコアは次のとおりです: 1=非常に改善された; 2=非常に改善された; 3=最小限に改善された; 4=変化なし; 5=わずかに悪化した; 6=非常に悪化した; または 7=非常に悪化した.
CGI-I の場合、1 日目 (ベースライン) 訪問時の参加者の状態は、その後の訪問での改善を判断するための基準です。
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第12週
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：AE の場合、時間枠は、最初の服用から最後の来院まで (最後の服用から 28 日後) まで、最大 113 日でした。 SAE の場合、期間は、参加者がインフォームド コンセントを提供してから最後の来院まで、最大 143 日間でした。
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AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即死のリスク)、持続的または重大な障害/不能、先天異常。
治療開始後に発生した、またはいずれかの期間に重症度が増加したすべての AE (重篤および非重篤) は、治療緊急 AE と見なされました。
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AE の場合、時間枠は、最初の服用から最後の来院まで (最後の服用から 28 日後) まで、最大 113 日でした。 SAE の場合、期間は、参加者がインフォームド コンセントを提供してから最後の来院まで、最大 143 日間でした。
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：12週までのスクリーニングまたは早期終了
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ベースラインの異常に関係なく、臨床検査異常のある参加者の数が評価されます。
臨床検査のパラメータには、血液学、臨床化学、尿検査、卵胞刺激ホルモン、尿薬物スクリーニング、および妊娠検査が含まれます。
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12週までのスクリーニングまたは早期終了
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潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を持つ参加者の数
時間枠：12週までのスクリーニングまたは早期終了
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潜在的な臨床的懸念のECG基準：1）QRS間隔（ECG Q波から心室脱分極に対応するS波の終わりまでの時間）：140ミリ秒（msec）以上、> = 50％増加ベースラインから; 2) PR 間隔 (P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔、心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間に対応する): >=300 ミリ秒、>=ベースラインが 200 ミリ秒より大きい (>) 場合は 25% 増加、またはベースラインが 200 ミリ秒以下 (<=) の場合は 50% 以上増加; 3) QTcF 間隔 (ECG Q 波から T の終わりまでの時間) Fridericia の式を使用して補正された電気収縮に対応する波形): 450 ～ 480 ミリ秒未満 (<)、480 ～ <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒の絶対値。ベースラインから 30 ミリ秒未満または 60 ミリ秒以上の増加。
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12週までのスクリーニングまたは早期終了
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン所見を有する参加者の数
時間枠：12週までのスクリーニングまたは早期終了
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潜在的な臨床的懸念のバイタルサイン基準: 1) 収縮期血圧 < 90 ミリメートル水銀 (mm Hg); 2) 収縮期血圧のベースラインからの変化 >= 30 mm Hg; 3) 拡張期血圧 < 50 mm Hg; 4) -拡張期血圧のベースラインからの変化> = 20 mm Hg; 5) 仰臥位の脈拍数が 40 未満または 120 拍/分 (bpm) を超える。 6) 定常脈拍数が 40 bpm 未満または 140 bpm を超える。
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12週までのスクリーニングまたは早期終了
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神経学的検査で異常のある参加者の数
時間枠：12週までのスクリーニングまたは早期終了
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拡張神経学的検査には、小脳（意図）振戦および小脳以外の振戦（例、安静時または位置性）、指鼻、かかとのすね、Romberg、タンデム歩行、位置性および注視誘発性眼振、反射、筋力、頭蓋の観察が含まれます。神経、上肢および下肢の感覚機能。
簡単な神経学的検査には、運動および感覚機能、脳神経、反射、非小脳性振戦（例、静止または位置）および小脳機能の評価が含まれます。
小脳機能の評価は、障害レベルでの小脳性運動失調の半定量的評価に基づく臨床尺度である、運動失調の評価および評価のためのスケール (SARA) によって補完されます。
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12週までのスクリーニングまたは早期終了
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身体検査に異常のある参加者の数
時間枠：12週までのスクリーニングまたは早期終了
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完全な身体検査には、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格、神経系の検査が含まれます。
簡単な身体検査は、一般的な外観、呼吸器系および心血管系、ならびに参加者が報告した症状に焦点を当てています。
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12週までのスクリーニングまたは早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月29日
一次修了 (実際)
2016年9月26日
研究の完了 (実際)
2016年9月26日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。