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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PF-04958242 en sujetos con deterioro cognitivo asociado con esquizofrenia (CIAS)

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Biogen

Estudio de 12 semanas, fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Pf-04958242 en sujetos con deterioro cognitivo asociado con esquizofrenia (CIAS)

El propósito de este estudio es determinar si PF-04958242 es seguro y eficaz en el tratamiento de la disfunción cognitiva en sujetos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Pfizer, Inc. El patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos por lo demás sanos entre las edades de 18 y 50 años, inclusive, con diagnóstico de esquizofrenia del Manual Estadístico de Diagnóstico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) de al menos 2 años de duración, según lo confirmado por el M.I.N.I 7.0 para Desórdenes psicóticos
  • Evidencia de sintomatología de esquizofrenia estable >=3 meses (es decir, sin hospitalizaciones por esquizofrenia, sin aumento en el nivel de atención psiquiátrica debido al empeoramiento de los síntomas de esquizofrenia).
  • Los sujetos deben estar en tratamiento antipsicótico atípico de mantenimiento en curso (excepto clozapina), en un régimen de tratamiento estable durante >=2 meses antes del inicio/día 1, incluidos los tratamientos psicotrópicos concomitantes. Los sujetos deben recibir no más de 2 antipsicóticos de fondo.
  • El sujeto debe tener un informante identificado
  • El sujeto debe residir en una situación de vivienda estable durante al menos 12 semanas antes de la selección.

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico actual DSM-5 de trastorno esquizoafectivo a juicio del investigador.
  • Sujetos con un diagnóstico actual del DSM-5 de episodio depresivo mayor, episodio maníaco e hipomaníaco, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada en el M.I.N.I 7.0 para trastornos psicóticos o en el juicio del investigador.
  • Sujetos con un diagnóstico de por vida del DSM-5 de trastorno de personalidad antisocial, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón en el M.I.N.I 7.0 para trastornos psicóticos o a juicio del investigador.
  • Sujetos que cumplan con el diagnóstico del DSM-5 de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina) dentro de los 12 meses posteriores a la selección en la entrevista M.I.N.I 7.0 para trastornos psicóticos y según lo determine el investigador.
  • Sujetos con síntomas extrapiramidales significativos que no se han estabilizado con anticolinérgicos.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 0,15 mg PF-04958242
Los participantes recibieron una cápsula oral de 0,15 mg, dos veces al día (BID) durante 12 semanas
Droga: PF-04958242
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
EXPERIMENTAL: 0,5 mg PF-04958242
Los participantes recibieron una cápsula oral de 0,5 mg, dos veces al día (BID) durante 12 semanas
Droga: PF-04958242
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron una cápsula oral de placebo correspondiente, dos veces al día (BID) durante 12 semanas
Droga: placebo
placebo, dos veces al día (BID) durante 12 semanas, cápsula
Otros nombres:
  • Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dominio de memoria de trabajo MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
El MCCB es una batería cognitiva para evaluar 7 dominios recomendados por la iniciativa MATRICS (es decir, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje visual, cognición social, razonamiento y resolución de problemas). El MCCB produce puntuaciones para pruebas individuales que evalúan dominios cognitivos específicos, así como una puntuación compuesta. Las puntuaciones de las pruebas individuales y la puntuación compuesta general de todas las pruebas se calculan de acuerdo con los algoritmos de puntuación recomendados por los desarrolladores.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
Cambio desde el inicio en la UPSA-VIM (Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California, San Diego [UCSD] - Validación de medidas intermedias) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
El UPSA-VIM es una medida de capacidad funcional de 5 habilidades generales que previamente se identificaron como esenciales para funcionar en la comunidad: organización general, finanzas, social/comunicaciones, transporte y tareas domésticas. La Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño de UCSD implica tareas de juego de roles que se administran como simulaciones de eventos que la persona podría encontrar en la comunidad.
Línea de base, Semana 6, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
SARA es una escala clínica que se basa en una evaluación semicuantitativa de la ataxia cerebelosa en un nivel de deterioro y complementa el examen neurológico breve. El SARA tiene 8 ítems que están relacionados con la marcha, la postura, el sentarse, el habla, la prueba de persecución de los dedos, la prueba de la nariz y los dedos, los movimientos alternados rápidos y la prueba del talón y la espinilla.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
Número de participantes con resultados categóricos en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguida de semanal (semanas 1 a 12) y 28 días después de la última dosis
Las respuestas de C-SSRS se asignan al algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA). C-SSRS evalúa si el participante experimentó lo siguiente: suicidio consumado (Categoría 1); intento de suicidio (Categoría 2) (respuesta de "Sí" en "intento real"); actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente (Categoría 3) ("Sí" en "intento abortado", o "intento interrumpido", o "actos o comportamiento preparatorios"); ideación suicida (Categoría 4) ("Sí" en "deseo de estar muerto", o "pensamientos suicidas activos no específicos", o "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan e intención específicos"); conducta autolesiva, sin intención suicida (Categoría 7) ("Sí" en "el participante ha tenido una conducta autolesiva no suicida"). Se evaluaría el número de participantes con una respuesta "Sí" para las categorías mencionadas anteriormente.
Línea de base, seguida de semanal (semanas 1 a 12) y 28 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en el compuesto neurocognitivo MCCB (excluyendo el dominio de cognición social) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
El MCCB es una batería cognitiva para evaluar 7 dominios recomendados por la iniciativa MATRICS (es decir, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje visual, cognición social, razonamiento y resolución de problemas). El MCCB produce puntuaciones para pruebas individuales que evalúan dominios cognitivos específicos, así como una puntuación compuesta. Las puntuaciones de las pruebas individuales y la puntuación compuesta general de todas las pruebas se calculan de acuerdo con los algoritmos de puntuación recomendados por los desarrolladores. La puntuación neurocognitiva de MCCB contiene todas las pruebas y dominios de la puntuación compuesta de MCCB con la excepción de la cognición social.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
Cambio desde la línea de base en el compuesto general de MCCB (incluidos los 7 dominios) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
El MCCB es una batería cognitiva para evaluar 7 dominios recomendados por la iniciativa MATRICS (es decir, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje visual, cognición social, razonamiento y resolución de problemas). El MCCB produce puntuaciones para pruebas individuales que evalúan dominios cognitivos específicos, así como una puntuación compuesta. Las puntuaciones de las pruebas individuales y la puntuación compuesta general de todas las pruebas se calculan de acuerdo con los algoritmos de puntuación recomendados por los desarrolladores.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
Cambio desde el inicio en cada uno de los 6 puntajes de dominio de MCCB individuales (excluyendo la memoria de trabajo de MCCB) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
El MCCB es una batería cognitiva para evaluar 7 dominios recomendados por la iniciativa MATRICS (es decir, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje visual, cognición social, razonamiento y resolución de problemas). El MCCB produce puntuaciones para pruebas individuales que evalúan dominios cognitivos específicos, así como una puntuación compuesta. Las puntuaciones de las pruebas individuales y la puntuación compuesta general de todas las pruebas se calculan de acuerdo con los algoritmos de puntuación recomendados por los desarrolladores.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
Cambio desde el inicio en la SCI-PANSS (Escala de síntomas positivos y negativos de la entrevista clínica estructurada) Total hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
El SCI-PANSS incluye 3 escalas y 30 ítems: 7 ítems que componen la Escala Positiva, 7 ítems que componen la Escala Negativa y 16 ítems que componen la Escala de Psicopatología General. La suma de los 30 ítems se define como la puntuación total.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
Cambio desde el inicio en las subescalas de psicopatología positiva, negativa y general de SCI-PANSS hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
El SCI--PANSS incluye 3 escalas y 30 ítems: 7 ítems que componen la Escala Positiva, 7 ítems que componen la Escala Negativa y 16 ítems que componen la Escala de Psicopatología General. Las puntuaciones de la subescala son la suma de los elementos individuales correspondientes.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
Cambio desde el inicio en el CGI-S (Impresión clínica global-gravedad) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
El CGI--S consiste en una calificación única de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad. Los evaluadores seleccionan 1 respuesta en función de la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está su paciente en este momento?" Las puntuaciones son: 1=Normal, sin ningún tipo de enfermedad; 2=Al límite de la enfermedad mental; 3=Enfermedad leve; 4=Moderadamente enferma; 5=Muy enferma; 6=Muy enferma; o 7=Entre las más gravemente enfermas de los participantes.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 12
CGI-I (Impresión-Mejora Clínica Global) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El CGI-I consiste en una única mejora total de puntuación de 7 puntos, independientemente de si el cambio se debe o no totalmente al tratamiento farmacológico. Los evaluadores seleccionan 1 respuesta en función de la siguiente pregunta: "En comparación con la condición de su paciente al comienzo del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su paciente?" Las puntuaciones son: 1 = Mucho mejor; 2 = Mucho mejor; 3 = Mínimamente mejorado; 4 = Sin cambios; 5 = Mínimamente peor; 6 = Mucho peor; o 7 = Mucho peor. Para el CGI-I, la condición del participante en la visita del Día 1 (línea de base) es el criterio para juzgar la mejora en las visitas posteriores.
Semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Para los AA, el período de tiempo fue desde la toma de la primera dosis hasta la última visita incluida (28 días después de la última dosis), hasta 113 días. Para SAE, el período de tiempo fue desde el momento en que el participante proporcionó su consentimiento informado hasta la última visita, hasta 143 días.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA comprendían SAE y no SAE. Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Todos los EA (graves y no graves) que ocurrieron después del inicio del tratamiento o que aumentaron en gravedad en cualquier período se consideraron EA emergentes del tratamiento.
Para los AA, el período de tiempo fue desde la toma de la primera dosis hasta la última visita incluida (28 días después de la última dosis), hasta 113 días. Para SAE, el período de tiempo fue desde el momento en que el participante proporcionó su consentimiento informado hasta la última visita, hasta 143 días.
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada
Se evalúa el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial. Los parámetros de las pruebas de laboratorio incluyen hematología, química clínica, análisis de orina, hormona estimulante del folículo, detección de drogas en orina y prueba de embarazo.
Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada
Criterios de ECG de posible preocupación clínica: 1) Intervalo QRS (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo): mayor o igual a (>=) 140 milisegundos (mseg), aumento de >=50 % desde el inicio; 2) intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular): >=300 mseg, >= 25 % de aumento cuando la línea de base es mayor que (>) 200 mseg o >=50 % de aumento cuando la línea de base es menor o igual a (<=) 200 mseg; 3) Intervalo QTcF (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la T onda correspondiente a la sístole eléctrica corregida con la fórmula de Fridericia): valor absoluto de 450 a menos de (<) 480 mseg, de 480 a <500 mseg, >=500 mseg; un aumento desde el inicio de 30 a <60 mseg o >=60 mseg.
Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada
Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada
Criterios de signos vitales de posible preocupación clínica: 1) presión arterial sistólica <90 milímetros de mercurio (mm Hg); 2) cambio desde el valor inicial de la presión arterial sistólica >=30 mm Hg; 3) presión arterial diastólica <50 mm Hg; 4) cambio desde el valor inicial de la presión arterial diastólica >=20 mm Hg; 5) frecuencia del pulso en decúbito supino <40 o >120 latidos por minuto (lpm); 6) frecuencia del pulso de pie <40 o >140 lpm.
Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada
Número de participantes con anomalías en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada
El examen neurológico ampliado incluye la observación de temblor cerebeloso (de intención) y temblores no cerebelosos (p. ej., en reposo o posicionales), dedos de la nariz, espinilla del talón, Romberg, marcha en tándem, nistagmo posicional y evocado por la mirada, reflejos, fuerza muscular, nervios craneales. nervios, función sensorial de las extremidades superiores e inferiores. El breve examen neurológico incluye una evaluación de la función motora y sensorial, los nervios craneales, los reflejos, el temblor no cerebeloso (p. ej., en reposo o posicional) y la función cerebelosa. La evaluación de la función cerebelosa se complementa con la Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), una escala clínica basada en una evaluación semicuantitativa de la ataxia cerebelosa en un nivel de deterioro.
Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada
Un examen físico completo incluye exámenes de la cabeza, los oídos, los ojos, la nariz, la boca, la piel, el corazón y los pulmones, los ganglios linfáticos y los sistemas gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico. El examen físico breve se centra en la apariencia general, los sistemas respiratorio y cardiovascular, así como en los síntomas informados por los participantes.
Cribado hasta la semana 12 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1701019
  • POC (OTRO: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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