Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PF-04958242 hos personer med kognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreni (CIAS)

20 december 2019 uppdaterad av: Biogen

En 12-veckors, fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Pf-04958242 hos försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreni (CIAS)

Syftet med denna studie är att avgöra om PF-04958242 är säker och effektiv vid behandling av kognitiv dysfunktion hos schizofrenipatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Pfizer, Inc. Sponsring av studien överfördes till Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • I övrigt friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 50 år, inklusive, med Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnos av schizofreni av minst 2 års varaktighet, vilket bekräftas av M.I.N.I 7.0 för Psykotiska störningar
  • Bevis på stabil schizofrenisymptomatologi >=3 månader (dvs inga sjukhusinläggningar för schizofreni, ingen ökning av nivån av psykiatrisk vård på grund av förvärrade symtom på schizofreni).
  • Försökspersoner måste vara i pågående atypisk underhållsbehandling med antipsykotiska läkemedel (förutom klozapin), på en stabil behandlingsregim i >=2 månader före Baseline/Dag 1, inklusive samtidiga psykotropa behandlingar. Försökspersoner bör inte ha mer än två antipsykotika i bakgrunden.
  • Försökspersonen måste ha en identifierad uppgiftslämnare
  • Försökspersonen måste bo i en stabil livssituation i minst 12 veckor före screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner med en aktuell DSM-5-diagnos av schizoaffektiv sjukdom enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersoner med en aktuell DSM-5-diagnos av egentlig depressiv episod, manisk och hypoman episod, panikstörning, agorafobi, social ångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, generaliserat ångestsyndrom på M.I.N.I 7.0 för psykotiska störningar eller i utredarens omdöme.
  • Försökspersoner med en livslång DSM-5-diagnos av antisocial personlighetsstörning, anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning på M.I.N.I 7.0 för psykotiska störningar eller enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersoner som möter DSM-5-diagnosen måttlig eller svår missbruk av psykoaktiva substanser (exklusive nikotinberoende) inom 12 månader efter screening på M.I.N.I 7.0-intervjun för psykotiska störningar och enligt bedömning av utredaren.
  • Patienter med signifikanta extrapyramidala symtom som inte har stabiliserats med antikolinergika.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0,15 mg PF-04958242
Deltagarna fick 0,15 mg oral kapsel, två gånger dagligen (BID) i 12 veckor
Läkemedel: PF-04958242
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
EXPERIMENTELL: 0,5 mg PF-04958242
Deltagarna fick 0,5 mg oral kapsel, två gånger dagligen (BID) i 12 veckor
Läkemedel: PF-04958242
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo oral kapsel, två gånger dagligen (BID) i 12 veckor
Läkemedel: placebo
placebo, två gånger dagligen (BID) i 12 veckor, kapsel
Andra namn:
  • Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje i MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) arbetsminnesdomän till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
MCCB är ett kognitivt batteri för att bedöma 7 domäner som rekommenderas av MATRICS-initiativet (dvs. arbetsminne, verbal inlärning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, visuell inlärning, social kognition, resonemang och problemlösning). MCCB ger poäng för individuella test som bedömer specifika kognitiva domäner samt ett sammansatt poäng. Poängen för de individuella testerna och den totala sammansatta poängen för alla tester beräknas enligt utvecklarnas rekommenderade poängalgoritmer.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
Ändring från baslinje i UPSA-VIM (University of California, San Diego [UCSD] Prestationsbaserad kompetensbedömning - Validering av mellanliggande åtgärder) till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
UPSA-VIM är ett funktionellt kapacitetsmått på 5 allmänna färdigheter som tidigare identifierats som väsentliga för att fungera i samhället: allmän organisation, ekonomi, sociala/kommunikationer, transporter och hushållssysslor. UCSD Performance Based Skills Assessment involverar rollspelsuppgifter som administreras som simuleringar av händelser som personen kan stöta på i samhället.
Baslinje, vecka 6, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
SARA är en klinisk skala som är baserad på en semi--kvantitativ bedömning av cerebellär ataxi på en funktionsnedsättningsnivå och kompletterar den korta neurologiska undersökningen. SARA har 8 artiklar som är relaterade till gång, ställning, sittande, tal, fingerjakttest, nos-fingertest, snabba alternerande rörelser och häl-shin-test.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
Antal deltagare med kategoriska resultat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, följt av veckovis (vecka 1 genom 12), och 28 dagar efter sista dosen
C-SSRS-svar är mappade till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS bedömer om deltagaren upplevt följande: fullbordat självmord (Kategori 1); självmordsförsök (Kategori 2) (svar av "Ja" på "faktiskt försök"); förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende (Kategori 3) ("Ja" på "avbrutet försök", eller "avbrutet försök", eller "förberedande handlingar eller beteende"); självmordstankar (Kategori 4) ("Ja" på "vill vara död", eller "icke-specifika aktiva självmordstankar", eller "aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt"); självskadebeteende, ingen självmordsuppsåt (Kategori 7) ("Ja" på "har deltagaren engagerat sig i icke-suicidalt självskadebeteende"). Antal deltagare med "Ja"-svar för ovan nämnda kategorier skulle bedömas.
Baslinje, följt av veckovis (vecka 1 genom 12), och 28 dagar efter sista dosen
Ändring från baslinje i MCCB neurokognitiv sammansättning (exklusive social kognitionsdomän) till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
MCCB är ett kognitivt batteri för att bedöma 7 domäner som rekommenderas av MATRICS-initiativet (dvs. arbetsminne, verbal inlärning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, visuell inlärning, social kognition, resonemang och problemlösning). MCCB ger poäng för individuella test som bedömer specifika kognitiva domäner samt ett sammansatt poäng. Poängen för de individuella testerna och den totala sammansatta poängen för alla tester beräknas enligt utvecklarnas rekommenderade poängalgoritmer. Den neurokognitiva MCCB-poängen innehåller alla tester och domäner av MCCB-kompositpoängen med undantag för social kognition.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
Ändring från baslinje i MCCB Total Composite (inklusive alla 7 domäner) till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
MCCB är ett kognitivt batteri för att bedöma 7 domäner som rekommenderas av MATRICS-initiativet (dvs. arbetsminne, verbal inlärning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, visuell inlärning, social kognition, resonemang och problemlösning). MCCB ger poäng för individuella test som bedömer specifika kognitiva domäner samt ett sammansatt poäng. Poängen för de individuella testerna och den totala sammansatta poängen för alla tester beräknas enligt utvecklarnas rekommenderade poängalgoritmer.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
Ändra från baslinjen i var och en av de 6 individuella MCCB-domänpoängen (exklusive MCCB-arbetsminne) till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
MCCB är ett kognitivt batteri för att bedöma 7 domäner som rekommenderas av MATRICS-initiativet (dvs. arbetsminne, verbal inlärning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, visuell inlärning, social kognition, resonemang och problemlösning). MCCB ger poäng för individuella test som bedömer specifika kognitiva domäner samt ett sammansatt poäng. Poängen för de individuella testerna och den totala sammansatta poängen för alla tester beräknas enligt utvecklarnas rekommenderade poängalgoritmer.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
Förändring från baslinjen i SCI-PANSS (Structured Clinical Interview Positive and Negative Symptoms Scale) Totalt till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
SCI-PANSS innehåller 3 skalor och 30 poster: 7 poster som utgör den positiva skalan, 7 poster som utgör den negativa skalan och 16 poster som utgör den allmänna psykopatologiskalan. Summan av de 30 objekten definieras som den totala poängen.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
Förändring från baslinjen i SCI-PANSS positiva, negativa och allmänna psykopatologiska subskalor till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
SCI--PANSS innehåller 3 skalor och 30 poster: 7 poster som utgör den positiva skalan, 7 poster som utgör den negativa skalan och 16 poster som utgör den allmänna psykopatologiskalan. Underskalepoängen är summan av motsvarande individuella poster.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
Ändring från baslinje i CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
CGI--S består av ett enda 7 poängvärde för sjukdomens svårighetsgrad. Bedömare väljer ett svar baserat på följande fråga, "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är din patient just nu?" Poängen är: 1=Normal, inte alls sjuk, 2=Borderline psykiskt sjuk, 3=Lätt sjuk, 4=Mångt sjuk, 5=Mycket sjuk, 6=Svårt sjuk eller 7=Bland de svårast sjuka deltagarna.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 12
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
CGI-I består av en total förbättring på 7 poäng, oavsett om förändringen helt beror på läkemedelsbehandling eller inte. Bedömarna väljer ett svar baserat på följande fråga, "Jämfört med din patients tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har din patient förändrats?" Poängen är: 1=Mycket förbättrat, 2=Mycket förbättrat, 3=Minst förbättrat, 4=Ingen förändring, 5=Minst sämre, 6=Mycket sämre, eller 7=Mycket mycket sämre. För CGI-I är deltagarens tillstånd vid besöket dag 1 (baslinje) kriteriet för att bedöma förbättring vid efterföljande besök.
Vecka 12
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För biverkningar var tidsramen från att ta första dosen till och med sista besöket (28 dagar efter den sista dosen), upp till 113 dagar. För SAEs var tidsramen från den tidpunkt då deltagaren lämnade informerat samtycke till senaste besök, upp till 143 dagar.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bestod av både SAE och icke-SAE. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) som uppträdde efter behandlingsstart eller ökade i svårighetsgrad under någon period skulle betraktas som en behandlingsuppkommande biverkning.
För biverkningar var tidsramen från att ta första dosen till och med sista besöket (28 dagar efter den sista dosen), upp till 113 dagar. För SAEs var tidsramen från den tidpunkt då deltagaren lämnade informerat samtycke till senaste besök, upp till 143 dagar.
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelse bedöms. Laboratorietestparametrar inkluderar hematologi, klinisk kemi, urinanalys, follikelstimulerande hormon, urinläkemedelsscreening och graviditetstest.
Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning
EKG-kriterier av potentiellt kliniskt problem: 1) QRS-intervall (tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering): större än eller lika med (>=) 140 millisekunder (ms), >=50 % ökning från baslinjen; 2) PR-intervall (intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av förmaksdepolariseringen och början av ventrikulär depolarisering): >=300 msek, >= 25 % ökning när baslinjen är större än (>) 200 ms eller >=50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (<=) 200 ms; 3) QTcF-intervall (tid från EKG Q-våg till slutet av T våg som motsvarar elektrisk systole korrigerad med Fridericias formel): absolut värde på 450 till mindre än (<) 480 ms, 480 till <500 ms, >=500 ms; en ökning från baslinjen på 30 till <60 msek eller >=60 msek.
Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning
Kriterier för vitala tecken av potentiellt kliniskt problem: 1) systoliskt blodtryck <90 millimeter kvicksilver (mm Hg); 2) förändring från baslinjen för systoliskt blodtryck >=30 mm Hg; 3) diastoliskt blodtryck <50 mm Hg; 4) förändring från baslinjen för diastoliskt blodtryck >=20 mm Hg; 5) liggande pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minut (bpm); 6) stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm.
Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning
Antal deltagare med avvikelser i neurologisk undersökning
Tidsram: Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning
Den utökade neurologiska undersökningen inkluderar observation för cerebellär (intention) tremor och för icke-cerebellär tremor (t.ex. vilande eller positionell), fingernäsa, hälben, Romberg, tandemgång, positionell och blickframkallad nystagmus, reflexer, muskelstyrka, kranial nerver, sensorisk funktion hos övre och nedre extremiteter. Den korta neurologiska undersökningen inkluderar en bedömning av motorisk och sensorisk funktion, kranialnerver, reflexer, icke-cerebellär tremor (t.ex. vilande eller positionell) och cerebellär funktion. Bedömningen av cerebellär funktion kompletteras av Scale for the Assessment and Rating of Ataxi (SARA), en klinisk skala baserad på en semikvantitativ bedömning av cerebellär ataxi på en funktionsnedsättningsnivå.
Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning
Antal deltagare med abnormiteter i fysisk undersökning
Tidsram: Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning
En fullständig fysisk undersökning omfattar huvud, öron, ögon, näsa, mun, hud, hjärta och lungundersökningar, lymfkörtlar, mag-tarmkanalen, muskuloskeletala och neurologiska system. Den korta fysiska undersökningen är inriktad på allmänt utseende, andnings- och kardiovaskulära system, samt mot deltagarnas rapporterade symtom.
Screening upp till vecka 12 eller förtida avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1701019
  • POC (ÖVRIG: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PF-04958242

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera