Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-04958242 hos personer med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS)

20. december 2019 opdateret af: Biogen

Et 12 ugers, fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pf-04958242 hos forsøgspersoner med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PF-04958242 er sikker og effektiv til behandling af kognitiv dysfunktion hos skizofrenipatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Pfizer, Inc. Sponsorat af forsøget blev overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ellers raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år inklusive, med Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnose af skizofreni af mindst 2 års varighed som bekræftet af M.I.N.I 7.0 for Psykotiske lidelser
  • Bevis for stabil skizofrenisymptomatologi >=3 måneder (dvs. ingen indlæggelser på grund af skizofreni, ingen stigning i niveauet af psykiatrisk behandling på grund af forværring af symptomer på skizofreni).
  • Forsøgspersoner skal være i løbende atypisk vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin (undtagen clozapin) på et stabilt behandlingsregime i >=2 måneder før baseline/dag 1, inklusive samtidige psykotrope behandlinger. Forsøgspersoner bør ikke have mere end 2 baggrundsantipsykotika.
  • Forsøgsperson skal have en identificeret informant
  • Forsøgspersonen skal opholde sig i en stabil livssituation i mindst 12 uger før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en aktuel DSM-5-diagnose af skizoaffektiv lidelse efter efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersoner med en aktuel DSM-5 diagnose af svær depressiv episode, manisk og hypoman episode, panikangst, agorafobi, social angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, generaliseret angstlidelse på M.I.N.I 7.0 for psykotiske lidelser eller i efterforskerens dom.
  • Forsøgspersoner med en livslang DSM-5-diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge-eating disorder på M.I.N.I 7.0 for psykotiske lidelser eller efter investigators vurdering.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-diagnosen moderat eller svær misbrug af psykoaktive stoffer (eksklusive nikotinafhængighed) inden for 12 måneder efter screening på M.I.N.I 7.0-interviewet for psykotiske lidelser og som bestemt af investigator.
  • Personer med signifikante ekstrapyramidale symptomer, som ikke er blevet stabiliseret med antikolinergika.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,15 mg PF-04958242
Deltagerne modtog 0,15 mg oral kapsel, to gange dagligt (BID) i 12 uger
Medicin: PF-04958242
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
EKSPERIMENTEL: 0,5 mg PF-04958242
Deltagerne modtog 0,5 mg oral kapsel to gange dagligt (BID) i 12 uger
Medicin: PF-04958242
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo oral kapsel, to gange dagligt (BID) i 12 uger
Medicin: placebo
placebo, to gange dagligt (BID) i 12 uger, kapsel
Andre navne:
  • Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) arbejdshukommelsesdomæne til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
MCCB er et kognitivt batteri til at vurdere 7 domæner anbefalet af MATRICS-initiativet (dvs. arbejdshukommelse, verbal læring, bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, visuel læring, social kognition, ræsonnement og problemløsning). MCCB giver score for individuelle test, der vurderer specifikke kognitive domæner samt en sammensat score. Scorer for de enkelte tests og den samlede sammensatte score for alle tests udregnes efter udviklernes anbefalede scoringsalgoritmer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Ændring fra baseline i UPSA-VIM (University of California, San Diego [UCSD] Performance Based Skills Assessment - Validation of Intermediate Measures) til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
UPSA-VIM er et funktionelt kapacitetsmål for 5 generelle færdigheder, der tidligere blev identificeret som essentielle for at fungere i samfundet: generel organisation, økonomi, social/kommunikation, transport og huslige pligter. UCSD Performance Based Skills Assessment involverer rollespilsopgaver, der administreres som simuleringer af begivenheder, som personen kan støde på i samfundet.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
SARA er en klinisk skala, der er baseret på en semi--kvantitativ vurdering af cerebellar ataksi på et funktionsnedsættelsesniveau og supplerer den korte neurologiske undersøgelse. SARA har 8 punkter, der er relateret til gang, stilling, siddende, tale, fingerjagttest, næse-fingertest, hurtige vekslende bevægelser og hæl-skinnebenstest.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Antal deltagere med kategoriske resultater på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, efterfulgt af ugentlig (uge 1 gennem 12), og 28 dage efter sidste dosis
C-SSRS-svar er kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS vurderer, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (Kategori 1); selvmordsforsøg (Kategori 2) (svar af "Ja" på "faktisk forsøg"); forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (Kategori 3) ("Ja" ved "afbrudt forsøg", eller "afbrudt forsøg", eller "forberedende handlinger eller adfærd"); selvmordstanker (Kategori 4) ("Ja" til "ønsker at være død", eller "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", eller "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt"); selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt (Kategori 7) ("Ja" på "har deltageren engageret sig i ikke-suicidal selvskadende adfærd"). Antallet af deltagere med "Ja" svar for ovennævnte kategorier skulle vurderes.
Baseline, efterfulgt af ugentlig (uge 1 gennem 12), og 28 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i MCCB Neurocognitive Composite (eksklusive Social Cognition Domain) til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
MCCB er et kognitivt batteri til at vurdere 7 domæner anbefalet af MATRICS-initiativet (dvs. arbejdshukommelse, verbal læring, bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, visuel læring, social kognition, ræsonnement og problemløsning). MCCB giver score for individuelle test, der vurderer specifikke kognitive domæner samt en sammensat score. Scorer for de enkelte tests og den samlede sammensatte score for alle tests udregnes efter udviklernes anbefalede scoringsalgoritmer. Den neurokognitive MCCB-score indeholder alle tests og domæner af MCCB-sammensatte score med undtagelse af social kognition.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Ændring fra baseline i MCCB overordnet sammensat (inklusive alle 7 domæner) til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
MCCB er et kognitivt batteri til at vurdere 7 domæner anbefalet af MATRICS-initiativet (dvs. arbejdshukommelse, verbal læring, bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, visuel læring, social kognition, ræsonnement og problemløsning). MCCB giver score for individuelle test, der vurderer specifikke kognitive domæner samt en sammensat score. Scorer for de enkelte tests og den samlede sammensatte score for alle tests udregnes efter udviklernes anbefalede scoringsalgoritmer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Skift fra baseline i hver af de 6 individuelle MCCB-domænescores (eksklusive MCCB-arbejdshukommelse) til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
MCCB er et kognitivt batteri til at vurdere 7 domæner anbefalet af MATRICS-initiativet (dvs. arbejdshukommelse, verbal læring, bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, visuel læring, social kognition, ræsonnement og problemløsning). MCCB giver score for individuelle test, der vurderer specifikke kognitive domæner samt en sammensat score. Scorer for de enkelte tests og den samlede sammensatte score for alle tests udregnes efter udviklernes anbefalede scoringsalgoritmer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Ændring fra baseline i SCI-PANSS (Structured Clinical Interview Positive and Negative Symptoms Scale) i alt til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
SCI-PANSS inkluderer 3 skalaer og 30 elementer: 7 elementer, der udgør den positive skala; 7 elementer, der udgør den negative skala; og 16 elementer, der udgør den generelle psykopatologiske skala. Summen af ​​de 30 elementer er defineret som den samlede score.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Ændring fra baseline i SCI-PANSS Positive, Negative og General Psychopathology Subscales til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
SCI--PANSS inkluderer 3 skalaer og 30 elementer: 7 elementer, der udgør den positive skala; 7 elementer, der udgør den negative skala; og 16 elementer, der udgør den generelle psykopatologiske skala. Underskala-scorerne er summen af ​​tilsvarende individuelle elementer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Ændring fra baseline i CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
CGI--S består af en enkelt score på 7 point af sygdoms sværhedsgrad. Bedømmerne vælger 1 svar baseret på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er din patient på nuværende tidspunkt?" Scoren er: 1=Normal, slet ikke syg; 2=Psykisk syg på grænsen; 3=Ledt syg; 4=Moderat syg; 5=Mærkeligt syg; 6=Svært syg; eller 7=Blandt de mest alvorligt syge deltagere.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CGI-I består af en samlet forbedring af en samlet 7 point vurdering, uanset om ændringen udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Bedømmerne vælger 1 svar baseret på følgende spørgsmål: "Sammenlignet med din patients tilstand ved behandlingens begyndelse, hvor meget har din patient ændret sig?" Resultaterne er: 1=Meget forbedret; 2=Meget forbedret; 3=Minimalt forbedret; 4=Ingen ændring; 5=Minimalt dårligere; 6=Meget dårligere; eller 7=Meget meget dårligere. For CGI-I er deltagerens tilstand ved dag 1 (baseline) besøg kriteriet for at vurdere forbedring ved efterfølgende besøg.
Uge 12
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: For AE'er var tidsrammen fra indtagelse af første dosis til og med sidste besøg (28 dage efter sidste dosis), op til 113 dage. For SAE'er var tidsrammen fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke til sidste besøg, op til 143 dage.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Alle AE'er (alvorlige og ikke-alvorlige), der opstod efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad i en hvilken som helst periode, skulle betragtes som en behandlingsudspringende AE.
For AE'er var tidsrammen fra indtagelse af første dosis til og med sidste besøg (28 dage efter sidste dosis), op til 113 dage. For SAE'er var tidsrammen fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke til sidste besøg, op til 143 dage.
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse
Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver uden hensyn til baseline abnormitet vurderes. Laboratorietestparametre omfatter hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, follikelstimulerende hormon, urinmedicinsk screening og graviditetstest.
Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse
EKG-kriterier af potentiel klinisk bekymring: 1) QRS-interval (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering): større end eller lig med (>=) 140 millisekunder (msec), >=50 % stigning fra baseline; 2) PR-interval (intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >= 25 % stigning, når baseline er større end (>) 200 msek eller >=50 % stigning, når baseline er mindre end eller lig med (<=) 200 msek; 3) QTcF interval (tid fra EKG Q-kurve til slutningen af ​​T bølge svarende til elektrisk systole korrigeret ved hjælp af Fridericias formel): absolut værdi på 450 til mindre end (<) 480 msec, 480 til <500 msec, >=500 msec; en stigning fra baseline på 30 til <60 msek eller >=60 msek.
Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fund af vitale tegn
Tidsramme: Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse
Kriterier for vitale tegn af potentiel klinisk bekymring: 1) systolisk blodtryk <90 millimeter kviksølv (mm Hg); 2) ændring fra baseline for systolisk blodtryk >=30 mm Hg; 3) diastolisk blodtryk <50 mm Hg; 4) ændring fra baseline for diastolisk blodtryk >=20 mm Hg; 5) liggende pulsfrekvens <40 eller >120 slag pr. minut (bpm); 6) stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm.
Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med abnormiteter i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse
Den udvidede neurologiske undersøgelse omfatter observation for cerebellar (intention) tremor og for ikke-cerebellar tremor (fx hvilende eller positionelle), fingernæse, hælskinneben, Romberg, tandemgang, positions- og blikfremkaldt nystagmus, reflekser, muskelstyrke, kranie nerver, sensorisk funktion af øvre og nedre ekstremiteter. Den korte neurologiske undersøgelse omfatter en vurdering af motorisk og sensorisk funktion, kranienerver, reflekser, ikke-cerebellar tremor (f.eks. hvilende eller positionel) og cerebellar funktion. Vurderingen af ​​cerebellar funktion suppleres af Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), en klinisk skala baseret på en semikvantitativ vurdering af cerebellar ataksi på et funktionsnedsættelsesniveau.
Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse
En fuld fysisk undersøgelse omfatter hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm-, muskuloskeletale og neurologiske systemer. Den korte fysiske undersøgelse er fokuseret på det generelle udseende, de respiratoriske og kardiovaskulære systemer samt mod deltagerrapporterede symptomer.
Screening op til uge 12 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (SKØN)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1701019
  • POC (ANDET: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04958242

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner