Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PF-04958242 u osób z upośledzeniem funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią (CIAS)
20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Biogen
12-tygodniowe, faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Pf-04958242 u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi ze schizofrenią (CIAS)
Celem tego badania jest ustalenie, czy PF-04958242 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dysfunkcji poznawczych u osób ze schizofrenią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Pfizer, Inc. Sponsorowanie badania zostało przeniesione na firmę Biogen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Poza tym zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, z diagnozą schizofrenii trwającą co najmniej 2 lata, potwierdzoną przez M.I.N.I 7.0 w Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5), Zaburzenia psychotyczne
- Dowody na stabilną symptomatologię schizofrenii >=3 miesiące (tj. brak hospitalizacji z powodu schizofrenii, brak zwiększenia poziomu opieki psychiatrycznej z powodu nasilenia objawów schizofrenii).
- Pacjenci muszą być w ciągłej podtrzymującej terapii atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (z wyjątkiem klozapiny), w stabilnym schemacie leczenia przez >=2 miesiące przed punktem wyjściowym/dniem 1, w tym jednoczesne leczenie psychotropowe. Pacjenci powinni przyjmować nie więcej niż 2 podstawowe leki przeciwpsychotyczne.
- Podmiot musi mieć zidentyfikowanego informatora
- Uczestnik musi mieć stabilną sytuację życiową przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby z aktualną diagnozą DSM-5 zaburzenia schizoafektywnego w ocenie badacza.
- Osoby z aktualną diagnozą DSM-5 epizodu dużej depresji, epizodu maniakalnego i hipomaniakalnego, lęku napadowego, agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku uogólnionego na skali M.I.N.I 7.0 dla zaburzeń psychotycznych lub w osąd śledczego.
- Osoby z rozpoznaniem DSM-5 w ciągu całego życia jako antyspołeczne zaburzenie osobowości, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się na skali M.I.N.I 7.0 dla zaburzeń psychotycznych lub w ocenie badacza.
- Osoby, które spełniają diagnozę DSM-5 umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego w wywiadzie M.I.N.I 7.0 pod kątem zaburzeń psychotycznych i zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjenci z istotnymi objawami pozapiramidowymi, których nie udało się ustabilizować za pomocą leków antycholinergicznych.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,15 mg PF-04958242
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę doustną 0,15 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,5 mg PF-04958242
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę doustną 0,5 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące doustne kapsułki placebo, dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
placebo, dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni, kapsułka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie pamięci roboczej MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
MCCB to bateria kognitywna do oceny 7 domen zalecanych przez inicjatywę MATRICS (tj. pamięć robocza, uczenie się werbalne, szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów).
MCCB daje wyniki dla poszczególnych testów, które oceniają określone domeny poznawcze, a także wynik złożony.
Wyniki poszczególnych testów i łączny wynik wszystkich testów są obliczane zgodnie z zalecanymi przez programistów algorytmami oceniania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w UPSA-VIM (University of California, San Diego [UCSD] Performance Performance Skills Assessment – Validation of Intermediate Measures) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
UPSA-VIM jest miarą zdolności funkcjonalnej 5 ogólnych umiejętności, które wcześniej zostały zidentyfikowane jako niezbędne do funkcjonowania w społeczności: ogólna organizacja, finanse, społeczne/komunikacyjne, transport i prace domowe.
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD obejmuje zadania polegające na odgrywaniu ról, które są zarządzane jako symulacje wydarzeń, z którymi dana osoba może się spotkać w społeczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
SARA to skala kliniczna, która opiera się na półilościowej ocenie ataksji móżdżkowej na poziomie upośledzenia i stanowi uzupełnienie krótkiego badania neurologicznego.
SARA składa się z 8 elementów związanych z chodem, postawą, siedzeniem, mową, testem pogoni za palcem, testem nos-palec, szybkimi ruchami naprzemiennymi i testem pięta-goleń.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi wynikami w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień (tygodnie 1 do 12) i 28 dni po ostatniej dawce
|
Odpowiedzi C-SSRS są mapowane do algorytmu oceny samobójstw Columbia Classification Algorithm (C-CASA).
C-SSRS ocenia, czy uczestnik doświadczył: popełnionego samobójstwa (kategoria 1); próba samobójcza (kategoria 2) (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”); działania przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego (kategoria 3) („Tak” w przypadku „nieudanej próby” lub „próba przerwana” lub „akt lub zachowanie przygotowawcze”); myśli samobójcze (kategoria 4) („Tak” przy „pragnieniu śmierci” lub „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze” lub „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z konkretny plan i zamiar”); samookaleczenie, brak zamiarów samobójczych (kategoria 7) („Tak” na „czy uczestnik angażował się w zachowania samookaleczające, które nie miały charakteru samobójczego”).
Oceniona miała być liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi „Tak” dla ww. kategorii.
|
Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień (tygodnie 1 do 12) i 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu neurokognitywnym MCCB (z wyłączeniem domeny poznania społecznego) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
MCCB to bateria kognitywna do oceny 7 domen zalecanych przez inicjatywę MATRICS (tj. pamięć robocza, uczenie się werbalne, szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów).
MCCB daje wyniki dla poszczególnych testów, które oceniają określone domeny poznawcze, a także wynik złożony.
Wyniki poszczególnych testów i łączny wynik wszystkich testów są obliczane zgodnie z zalecanymi przez programistów algorytmami oceniania.
Wynik neurokognitywny MCCB zawiera wszystkie testy i domeny wyniku złożonego MCCB z wyjątkiem poznania społecznego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym zbiorze MCCB (w tym wszystkie 7 domen) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
MCCB to bateria kognitywna do oceny 7 domen zalecanych przez inicjatywę MATRICS (tj. pamięć robocza, uczenie się werbalne, szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów).
MCCB daje wyniki dla poszczególnych testów, które oceniają określone domeny poznawcze, a także wynik złożony.
Wyniki poszczególnych testów i łączny wynik wszystkich testów są obliczane zgodnie z zalecanymi przez programistów algorytmami oceniania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w każdym z 6 indywidualnych wyników domeny MCCB (z wyłączeniem pamięci roboczej MCCB) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
MCCB to bateria kognitywna do oceny 7 domen zalecanych przez inicjatywę MATRICS (tj. pamięć robocza, uczenie się werbalne, szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów).
MCCB daje wyniki dla poszczególnych testów, które oceniają określone domeny poznawcze, a także wynik złożony.
Wyniki poszczególnych testów i łączny wynik wszystkich testów są obliczane zgodnie z zalecanymi przez programistów algorytmami oceniania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali SCI-PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego) ogółem do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
SCI-PANSS zawiera 3 skale i 30 pozycji: 7 pozycji składających się na Skalę Pozytywną, 7 pozycji składających się na Skalę Negatywną oraz 16 pozycji składających się na Ogólną Skalę Psychopatologii.
Suma 30 pozycji określana jest jako wynik całkowity.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w podskalach pozytywnej, negatywnej i ogólnej psychopatologii SCI-PANSS do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
SCI--PANSS obejmuje 3 skale i 30 pozycji: 7 pozycji składających się na Skalę Pozytywną, 7 pozycji składających się na Skalę Negatywną oraz 16 pozycji składających się na Ogólną Skalę Psychopatologii.
Wyniki podskali są sumą odpowiednich poszczególnych pozycji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
CGI--S składa się z pojedynczej 7-punktowej oceny ciężkości choroby.
Oceniający wybierają 1 odpowiedź na podstawie następującego pytania: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo chory psychicznie jest obecnie Twój pacjent?”
Wyniki są następujące: 1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=poważnie chory; lub 7=wśród najciężej chorych uczestników.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-I składa się z pojedynczej całkowitej poprawy wyniku oceny o 7 punktów, niezależnie od tego, czy zmiana jest całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym, czy też nie.
Oceniający wybierają 1 odpowiedź na podstawie następującego pytania: „W porównaniu ze stanem twojego pacjenta na początku leczenia, jak bardzo zmienił się twój pacjent?”
Oceny są następujące: 1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; lub 7=bardzo dużo gorzej.
W przypadku CGI-I stan uczestnika podczas wizyty w dniu 1 (wyjściowym) jest kryterium oceny poprawy podczas kolejnych wizyt.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W przypadku AE ramy czasowe obejmowały okres od przyjęcia pierwszej dawki do ostatniej wizyty włącznie (28 dni po ostatniej dawce), do 113 dni. W przypadku SAE ramy czasowe obejmowały okres od momentu, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę na ostatnią wizytę, do 143 dni.
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne i nieciężkie) występujące po rozpoczęciu leczenia lub zwiększające się w jakimkolwiek okresie miały być uważane za zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
W przypadku AE ramy czasowe obejmowały okres od przyjęcia pierwszej dawki do ostatniej wizyty włącznie (28 dni po ostatniej dawce), do 113 dni. W przypadku SAE ramy czasowe obejmowały okres od momentu, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę na ostatnią wizytę, do 143 dni.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
Oceniana jest liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe.
Parametry testów laboratoryjnych obejmują hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu, hormon folikulotropowy, przesiewowe badanie moczu i test ciążowy.
|
Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
Kryteria EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym: 1) Odstęp QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór): większy lub równy (>=) 140 milisekund (ms), wzrost >=50% od linii podstawowej; 2) odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór): >=300 ms, >= Wzrost o 25%, gdy wartość wyjściowa jest większa niż (>) 200 ms lub wzrost o >=50%, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 ms; 3) Odstęp QTcF (czas od załamka Q w EKG do końca T fala odpowiadająca skurczowi elektrycznemu skorygowana wzorem Fridericia): wartość bezwzględna od 450 do mniej niż (<) 480 ms, od 480 do <500 ms, >=500 ms; wzrost od wartości wyjściowej o 30 do <60 ms lub >=60 ms.
|
Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
Kryteria funkcji życiowych budzące potencjalne obawy kliniczne: 1) skurczowe ciśnienie krwi <90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg); 2) zmiana skurczowego ciśnienia krwi >=30 mm Hg od wartości wyjściowej; 3) rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mm Hg; 4) zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi >=20 mm Hg; 5) tętno w pozycji leżącej <40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm); 6) tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 uderzeń na minutę.
|
Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
Rozszerzone badanie neurologiczne obejmuje obserwację drżenia móżdżku (zamiaru) oraz drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. nerwy, funkcje czuciowe kończyn górnych i dolnych.
Krótkie badanie neurologiczne obejmuje ocenę funkcji motorycznych i czuciowych, nerwów czaszkowych, odruchów, drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. spoczynkowe lub pozycyjne) oraz funkcji móżdżku.
Ocenę funkcji móżdżku uzupełnia Skala oceny i oceny ataksji (SARA), kliniczna skala oparta na półilościowej ocenie ataksji móżdżku na poziomie upośledzenia.
|
Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
Pełne badanie fizykalne obejmuje badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Krótkie badanie fizykalne koncentruje się na ogólnym wyglądzie, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także na objawach zgłaszanych przez uczestnika.
|
Badanie przesiewowe do 12. tygodnia lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1701019
- POC (INNY: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .