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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-04958242 in soggetti con compromissione cognitiva associata a schizofrenia (CIAS)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio di 12 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pf-04958242 in soggetti con compromissione cognitiva associata a schizofrenia (CIAS)

Lo scopo di questo studio è determinare se PF-04958242 è sicuro ed efficace nel trattamento della disfunzione cognitiva nei soggetti schizofrenici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Pfizer, Inc. La sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti altrimenti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi, con diagnosi di Schizofrenia di almeno 2 anni confermata dal M.I.N.I 7.0 per Disturbi psicotici
  • Evidenza di sintomatologia schizofrenica stabile >=3 mesi (cioè, nessun ricovero per schizofrenia, nessun aumento del livello di assistenza psichiatrica dovuto al peggioramento dei sintomi della schizofrenia).
  • I soggetti devono essere in terapia antipsicotica atipica di mantenimento in corso (eccetto clozapina), in un regime di trattamento stabile per >=2 mesi prima del basale/giorno 1, inclusi trattamenti psicotropi concomitanti. I soggetti non devono assumere più di 2 antipsicotici di base.
  • Il soggetto deve avere un informatore identificato
  • Il soggetto deve risiedere in una situazione di vita stabile per almeno 12 settimane prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con un'attuale diagnosi DSM-5 di disturbo schizoaffettivo a giudizio dello sperimentatore.
  • Soggetti con una diagnosi attuale DSM-5 di episodio depressivo maggiore, episodio maniacale e ipomaniacale, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato nel M.I.N.I 7.0 per i Disturbi Psicotici o in il giudizio dell'investigatore.
  • Soggetti con una diagnosi DSM-5 a vita di disturbo antisociale di personalità, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata sul M.I.N.I 7.0 per i disturbi psicotici o secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Soggetti che soddisfano la diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze psicoattive moderato o grave (esclusa la dipendenza da nicotina) entro 12 mesi dallo screening sull'intervista M.I.N.I 7.0 per i disturbi psicotici e come determinato dallo sperimentatore.
  • Soggetti con sintomi extrapiramidali significativi che non sono stati stabilizzati con anticolinergici.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,15 mg PF-04958242
I partecipanti hanno ricevuto una capsula orale da 0,15 mg, due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: PF-04958242
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
SPERIMENTALE: 0,5 mg PF-04958242
I partecipanti hanno ricevuto una capsula orale da 0,5 mg, due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: PF-04958242
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una capsula orale placebo corrispondente, due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: placebo
placebo, due volte al giorno (BID) per 12 settimane, capsula
Altri nomi:
  • Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel dominio della memoria di lavoro MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
L'MCCB è una batteria cognitiva per valutare 7 domini raccomandati dall'iniziativa MATRICS (vale a dire, memoria di lavoro, apprendimento verbale, velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, apprendimento visivo, cognizione sociale, ragionamento e risoluzione dei problemi). L'MCCB fornisce punteggi per test individuali che valutano domini cognitivi specifici e un punteggio composito. I punteggi per i singoli test e il punteggio composito complessivo per tutti i test vengono calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dagli sviluppatori.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Passaggio dal basale nell'UPSA-VIM (Valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California, San Diego [UCSD] - Convalida delle misure intermedie) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
L'UPSA-VIM è una misura della capacità funzionale di 5 abilità generali precedentemente identificate come essenziali per il funzionamento nella comunità: organizzazione generale, finanza, sociale/comunicazioni, trasporti e faccende domestiche. La valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD prevede attività di gioco di ruolo che vengono amministrate come simulazioni di eventi che la persona potrebbe incontrare nella comunità.
Basale, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
SARA è una scala clinica che si basa su una valutazione semi-quantitativa dell'atassia cerebellare a livello di compromissione e integra il breve esame neurologico. Il SARA ha 8 elementi relativi all'andatura, alla posizione, alla posizione seduta, alla parola, al test dell'inseguimento delle dita, al test naso-dito, ai movimenti alternati rapidi e al test tallone-stinco.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Numero di partecipanti con risultati categorici sulla scala Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, seguito da settimanali (settimane 1 per 12) e 28 giorni dopo l'ultima dose
Le risposte C-SSRS sono mappate al Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS valuta se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (Categoria 1); tentativo di suicidio (Categoria 2) (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"); atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente (Categoria 3) ("Sì" su "tentativo interrotto", o "tentativo interrotto", o "atti o comportamento preparatori"); ideazione suicidaria (Categoria 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", o "pensieri suicidari attivi non specifici", o "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con piano specifico e intento"); comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (categoria 7) ("Sì" su "il partecipante si è impegnato in un comportamento autolesionistico non suicidario"). Doveva essere valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Basale, seguito da settimanali (settimane 1 per 12) e 28 giorni dopo l'ultima dose
Variazione dal basale nel composito neurocognitivo MCCB (escluso il dominio della cognizione sociale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
L'MCCB è una batteria cognitiva per valutare 7 domini raccomandati dall'iniziativa MATRICS (vale a dire, memoria di lavoro, apprendimento verbale, velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, apprendimento visivo, cognizione sociale, ragionamento e risoluzione dei problemi). L'MCCB fornisce punteggi per test individuali che valutano domini cognitivi specifici e un punteggio composito. I punteggi per i singoli test e il punteggio composito complessivo per tutti i test vengono calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dagli sviluppatori. Il punteggio neurocognitivo MCCB contiene tutti i test e i domini del punteggio composito MCCB ad eccezione della cognizione sociale.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Modifica dal basale nel composito complessivo MCCB (inclusi tutti e 7 i domini) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
L'MCCB è una batteria cognitiva per valutare 7 domini raccomandati dall'iniziativa MATRICS (vale a dire, memoria di lavoro, apprendimento verbale, velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, apprendimento visivo, cognizione sociale, ragionamento e risoluzione dei problemi). L'MCCB fornisce punteggi per test individuali che valutano domini cognitivi specifici e un punteggio composito. I punteggi per i singoli test e il punteggio composito complessivo per tutti i test vengono calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dagli sviluppatori.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Variazione dal basale in ciascuno dei 6 punteggi di dominio MCCB individuali (esclusa la memoria di lavoro MCCB) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
L'MCCB è una batteria cognitiva per valutare 7 domini raccomandati dall'iniziativa MATRICS (vale a dire, memoria di lavoro, apprendimento verbale, velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, apprendimento visivo, cognizione sociale, ragionamento e risoluzione dei problemi). L'MCCB fornisce punteggi per test individuali che valutano domini cognitivi specifici e un punteggio composito. I punteggi per i singoli test e il punteggio composito complessivo per tutti i test vengono calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dagli sviluppatori.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella SCI-PANSS (Scala dei sintomi positivi e negativi dell'intervista clinica strutturata) totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Lo SCI-PANSS comprende 3 scale e 30 item: 7 item che compongono la Scala Positiva; 7 item che compongono la Scala Negativa; e 16 item che compongono la Scala Psicopatologia Generale. La somma dei 30 item è definita come punteggio totale.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale di psicopatologia positiva, negativa e generale SCI-PANSS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
La SCI--PANSS comprende 3 scale e 30 item: 7 item che compongono la Scala Positiva; 7 item che compongono la Scala Negativa; e 16 item che compongono la Scala Psicopatologia Generale. I punteggi della sottoscala sono la somma dei singoli elementi corrispondenti.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Modifica dal basale nel CGI-S (gravità dell'impressione globale clinica) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Il CGI--S consiste in un singolo punteggio di 7 punti di gravità della malattia. I valutatori selezionano 1 risposta in base alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il tuo paziente in questo momento?" I punteggi sono: 1=Normale, per niente malato; 2=Malato mentale borderline; 3=Malato lieve; 4=Malato moderatamente; 5=Malato marcatamente; 6=Malato grave; o 7=Tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CGI-I consiste in un singolo miglioramento totale del punteggio di valutazione di 7 punti, indipendentemente dal fatto che il cambiamento sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. I valutatori selezionano 1 risposta in base alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente all'inizio del trattamento, quanto è cambiato il paziente?" I punteggi sono: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=poco migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggio; 6=molto peggio o 7=molto molto peggio. Per il CGI-I, le condizioni del partecipante alla visita del primo giorno (di riferimento) sono il criterio per giudicare il miglioramento nelle visite successive.
Settimana 12
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per gli eventi avversi, il periodo di tempo va dall'assunzione della prima dose fino all'ultima visita inclusa (28 giorni dopo l'ultima dose), fino a 113 giorni. Per gli SAE, il periodo di tempo va dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato all'ultima visita, fino a 143 giorni.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi comprendevano sia SAE che non SAE. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi) verificatisi dopo l'inizio del trattamento o in aumento di gravità in qualsiasi periodo dovevano essere considerati come eventi avversi insorti durante il trattamento.
Per gli eventi avversi, il periodo di tempo va dall'assunzione della prima dose fino all'ultima visita inclusa (28 giorni dopo l'ultima dose), fino a 113 giorni. Per gli SAE, il periodo di tempo va dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato all'ultima visita, fino a 143 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Viene valutato il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri dei test di laboratorio includono ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, ormone follicolo-stimolante, screening dei farmaci nelle urine e test di gravidanza.
Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica: 1) Intervallo QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo): maggiore o uguale a (>=) 140 millisecondi (msec), aumento >=50% dal basale; 2) intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo che intercorre tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare): >=300 msec, >= Aumento del 25% quando la linea di base è maggiore di (>) 200 msec o aumento >=50% quando la linea di base è inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 3) Intervallo QTcF (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine del T onda corrispondente alla sistole elettrica corretta con la formula di Fridericia): valore assoluto da 450 a meno di (<) 480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec; un aumento dal basale da 30 a <60 msec o >=60 msec.
Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica: 1) pressione arteriosa sistolica <90 millimetri di mercurio (mm Hg); 2) variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica >=30 mm Hg; 3) pressione arteriosa diastolica <50 mm Hg; 4) variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica >=20 mm Hg; 5) frequenza cardiaca in posizione supina <40 o >120 battiti al minuto (bpm); 6) frequenza cardiaca in piedi <40 o >140 bpm.
Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame neurologico
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata
L'esame neurologico esteso include l'osservazione per tremore cerebellare (intenzionale) e per tremori non cerebellari (p. es., a riposo o posizionale), naso delle dita, tibia del tallone, Romberg, tandem walking, nistagmo posizionale e evocato dallo sguardo, riflessi, forza muscolare, nervi, funzione sensoriale degli arti superiori e inferiori. Il breve esame neurologico include una valutazione della funzione motoria e sensoriale, dei nervi cranici, dei riflessi, del tremore non cerebellare (p. es., a riposo o posizionale) e della funzione cerebellare. La valutazione della funzione cerebellare è completata dalla Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA), una scala clinica basata su una valutazione semi-quantitativa dell'atassia cerebellare a livello di compromissione.
Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Un esame fisico completo comprende esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi, del sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. Il breve esame fisico si concentra sull'aspetto generale, sui sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché sui sintomi riportati dai partecipanti.
Screening fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1701019
  • POC (ALTRO: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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