정신분열증과 관련된 인지장애(CIAS) 피험자에서 PF-04958242의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2019년 12월 20일 업데이트: Biogen
정신분열증(CIAS)과 관련된 인지 장애가 있는 피험자에서 Pf-04958242의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 12주, 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 PF-04958242가 정신분열증 대상자의 인지 기능 장애 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Pfizer, Inc.에 의해 게시되었습니다. 임상시험의 후원은 Biogen으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(정신 장애 진단 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)) 정신분열증 진단이 최소 2년 동안 M.I.N.I 7.0에 의해 확인됨 정신병적 장애
- 안정적인 정신분열증 증상 >=3개월의 증거(즉, 정신분열증으로 인한 입원 없음, 정신분열증 증상의 악화로 인한 정신과 치료 수준의 증가 없음).
- 피험자는 병용 향정신성 치료를 포함하여 기준선/1일 전 >=2개월 동안 안정적인 치료 요법으로 비정형 항정신병 치료(클로자핀 제외)를 지속적으로 유지해야 합니다. 피험자는 배경 항정신병 약물을 2개 이상 사용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 식별된 정보원이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 생활 환경에 거주해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 판단에 분열정동 장애의 현재 DSM-5 진단을 받은 피험자.
- 정신병적 장애에 대한 M.I.N.I 7.0 또는 수사관의 판단.
- 정신병적 장애에 대한 M.I.N.I 7.0에서 또는 조사자의 판단에 따라 반사회적 인격 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애의 평생 DSM-5 진단을 받은 피험자.
- M.I.N.I 7.0 for Psychotic Disorders 인터뷰에서 스크리닝 12개월 이내에 그리고 조사관이 결정한 바와 같이 중등도 또는 중증 정신활성 물질 사용 장애(니코틴 의존성 제외)의 DSM-5 진단을 충족하는 피험자.
- 항콜린제로 안정화되지 않은 심각한 추체외로 증상이 있는 피험자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.15mg PF-04958242
참가자는 12주 동안 매일 2회(BID) 0.15mg 경구 캡슐을 받았습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: 0.5mg PF-04958242
참가자는 12주 동안 매일 2회(BID) 0.5mg 경구 캡슐을 받았습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 12주 동안 매일 2회(BID) 일치하는 위약 경구 캡슐을 받았습니다.
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위약, 12주 동안 1일 2회(BID), 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCCB(MATRICS 합의 인지 배터리) 작업 기억 영역의 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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MCCB는 MATRICS 이니셔티브에서 권장하는 7가지 영역(즉, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도, 주의/경계, 시각적 학습, 사회적 인지, 추론 및 문제 해결)을 평가하는 인지 배터리입니다.
MCCB는 복합 점수뿐만 아니라 특정 인지 영역을 평가하는 개별 테스트에 대한 점수를 산출합니다.
개별 테스트의 점수와 모든 테스트의 전체 종합 점수는 개발자가 권장하는 채점 알고리즘에 따라 계산됩니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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UPSA-VIM(University of California, San Diego[UCSD] Performance Based Skills Assessment - Validation of Intermediate Measure)의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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UPSA-VIM은 이전에 지역사회에서 기능하는 데 필수적인 것으로 확인된 5가지 일반 기술(일반 조직, 재무, 사회/커뮤니케이션, 교통 및 집안일)의 기능적 역량 측정입니다.
UCSD 성과 기반 기술 평가에는 개인이 지역 사회에서 접할 수 있는 이벤트의 시뮬레이션으로 관리되는 역할극 작업이 포함됩니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동실조 평가 및 평가 척도(SARA)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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SARA는 손상 수준에 대한 소뇌 운동실조의 반정량적 평가를 기반으로 하고 간단한 신경학적 검사를 보완하는 임상 척도입니다.
SARA는 보행, 자세, 앉기, 말하기, 손가락 추적 검사, 코손가락 검사, 빠른 교대 동작 및 발뒤꿈치 정강이 검사와 관련된 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 범주별 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 이후 매주(1주차부터 12주차까지), 마지막 투여 후 28일
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C-SSRS 응답은 C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment)에 매핑됩니다.
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 평가합니다. 자살 완료(범주 1); 자살 시도(범주 2)("실제 시도"에 "예" 응답); 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(범주 3)("중단된 시도" 또는 "중단된 시도" 또는 "준비 행위 또는 행동"에 대해 "예"); 자살 생각(범주 4) 구체적인 계획 및 의도"); 자해 행위, 자살 의도 없음(범주 7)("참가자가 자살하지 않는 자해 행위를 했음"에 대해 "예").
위에서 언급한 범주에 대해 "예"라고 응답한 참가자의 수를 평가했습니다.
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기준선, 이후 매주(1주차부터 12주차까지), 마지막 투여 후 28일
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MCCB 신경 인지 복합(사회 인지 영역 제외)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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MCCB는 MATRICS 이니셔티브에서 권장하는 7가지 영역(즉, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도, 주의/경계, 시각적 학습, 사회적 인지, 추론 및 문제 해결)을 평가하는 인지 배터리입니다.
MCCB는 복합 점수뿐만 아니라 특정 인지 영역을 평가하는 개별 테스트에 대한 점수를 산출합니다.
개별 테스트의 점수와 모든 테스트의 전체 종합 점수는 개발자가 권장하는 채점 알고리즘에 따라 계산됩니다.
MCCB 신경인지 점수는 사회적 인지를 제외한 MCCB 종합 점수의 모든 테스트와 영역을 포함합니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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MCCB 전체 구성(7개 도메인 모두 포함)의 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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MCCB는 MATRICS 이니셔티브에서 권장하는 7가지 영역(즉, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도, 주의/경계, 시각적 학습, 사회적 인지, 추론 및 문제 해결)을 평가하는 인지 배터리입니다.
MCCB는 복합 점수뿐만 아니라 특정 인지 영역을 평가하는 개별 테스트에 대한 점수를 산출합니다.
개별 테스트의 점수와 모든 테스트의 전체 종합 점수는 개발자가 권장하는 채점 알고리즘에 따라 계산됩니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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6개의 개별 MCCB 도메인 점수(MCCB 작업 기억 제외) 각각의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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MCCB는 MATRICS 이니셔티브에서 권장하는 7가지 영역(즉, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도, 주의/경계, 시각적 학습, 사회적 인지, 추론 및 문제 해결)을 평가하는 인지 배터리입니다.
MCCB는 복합 점수뿐만 아니라 특정 인지 영역을 평가하는 개별 테스트에 대한 점수를 산출합니다.
개별 테스트의 점수와 모든 테스트의 전체 종합 점수는 개발자가 권장하는 채점 알고리즘에 따라 계산됩니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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SCI-PANSS(구조적 임상 인터뷰 양성 및 음성 증상 척도) 총 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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SCI-PANSS는 3개의 척도와 30개의 항목으로 구성되어 있습니다: 양성 척도를 구성하는 7개 항목, 음성 척도를 구성하는 7개 항목, 일반 정신 병리학 척도를 구성하는 16개 항목.
30개 항목의 합계가 총점으로 정의됩니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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SCI-PANSS 양성, 음성 및 일반 정신병리학 하위척도의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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SCI--PANSS는 3개의 척도와 30개의 항목으로 구성되어 있습니다: 양성 척도를 구성하는 7개 항목, 음성 척도를 구성하는 7개 항목, 일반 정신병리 척도를 구성하는 16개 항목.
하위 척도 점수는 해당 개별 항목의 합계입니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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CGI-S는 질병 심각도에 대한 단일 7점 등급 점수로 구성됩니다.
평가자는 다음 질문에 따라 1개의 응답을 선택합니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 환자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"
점수는 다음과 같습니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경미한 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 또는 7=가장 심각한 질환 참가자.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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12주차의 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement)
기간: 12주차
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CGI-I는 변화가 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 단일 7점 등급 점수 총 개선으로 구성됩니다.
평가자는 "치료 초기에 환자의 상태와 비교하여 환자가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 따라 1개의 응답을 선택합니다.
점수는 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 또는 7=매우 많이 악화됨.
CGI-I의 경우, 1일차(기준선) 방문에서 참가자의 상태는 후속 방문에서 개선을 판단하기 위한 기준입니다.
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12주차
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: AE의 경우, 시간 프레임은 첫 번째 용량 복용부터 마지막 방문(마지막 용량 후 28일)까지 포함하여 최대 113일이었습니다. SAE의 경우 기간은 참가자가 마지막 방문에 대해 사전 동의를 제공한 시점부터 최대 143일이었습니다.
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
AE는 SAE와 비 SAE로 구성됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
치료 시작 후 발생하거나 임의의 기간 중 중증도가 증가하는 모든 AE(심각한 및 심각하지 않은)는 치료 응급 AE로 간주되었습니다.
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AE의 경우, 시간 프레임은 첫 번째 용량 복용부터 마지막 방문(마지막 용량 후 28일)까지 포함하여 최대 113일이었습니다. SAE의 경우 기간은 참가자가 마지막 방문에 대해 사전 동의를 제공한 시점부터 최대 143일이었습니다.
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
실험실 테스트 매개변수에는 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 난포 자극 호르몬, 소변 약물 스크리닝 및 임신 테스트가 포함됩니다.
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12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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잠재적인 임상적 문제의 ECG 기준: 1) QRS 간격(ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파 끝까지의 시간): 140밀리초(msec) 이상(>=), >=50% 증가 2) PR 간격(심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극의 시작 사이의 시간에 해당하는 P파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격): >=300msec, >= 기준선이 200msec보다 큰 경우(>) 25% 증가 또는 기준선이 200msec 이하인 경우(<=) >=50% 증가 3) QTcF 간격(ECG Q파에서 T의 끝까지의 시간) Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 전기 수축기에 해당하는 파동): 절대값 450 ~ 480msec 미만(<), 480 ~ <500msec, >=500msec; 기준선 30에서 <60msec 또는 >=60msec로 증가.
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12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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잠재적인 임상적 우려의 활력 징후 기준: 1) 수축기 혈압 <90mmHg(수은), 2) 기준선에서 수축기 혈압의 변화 >=30mmHg, 3) 이완기 혈압 <50mmHg, 4) 이완기 혈압 >=20mmHg의 기준선으로부터의 변화; 5) 앙와위 맥박수 <40 또는 >120 bpm(beats per minute); 6) 기립 맥박수 <40 또는 >140 bpm.
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12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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신경학적 검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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확장된 신경학적 검사에는 소뇌(의도) 떨림 및 비소뇌 떨림(예: 휴식 또는 위치), 손가락 코, 정강이, Romberg, 2인 보행, 위치 및 응시 유발 안진, 반사, 근력, 두개골에 대한 관찰이 포함됩니다. 신경, 상지와 하지의 감각 기능.
간단한 신경학적 검사에는 운동 및 감각 기능, 뇌신경, 반사, 비소뇌 떨림(예: 휴식 또는 체위) 및 소뇌 기능의 평가가 포함됩니다.
소뇌 기능의 평가는 손상 수준에 대한 소뇌 운동실조의 반정량적 평가를 기반으로 하는 임상 척도인 운동실조 평가 및 평가 척도(SARA)로 보완됩니다.
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12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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신체 검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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전체 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
간략한 신체 검사는 참가자가 보고한 증상뿐만 아니라 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관계에 초점을 맞춥니다.
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12주차까지 스크리닝 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-04958242에 대한 임상 시험
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Biogen완전한정신분열증과 관련된 인지 장애스페인, 미국, 독일, 일본, 영국
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Pfizer완전한