Исследование по оценке безопасности и эффективности PF-04958242 у субъектов с когнитивными нарушениями, связанными с шизофренией (CIAS)
20 декабря 2019 г. обновлено: Biogen
12-недельное, фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности Pf-04958242 у субъектов с когнитивными нарушениями, связанными с шизофренией (CIAS)
Цель этого исследования — определить, является ли PF-04958242 безопасным и эффективным при лечении когнитивной дисфункции у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было ранее опубликовано компанией Pfizer, Inc. Спонсорство испытания было передано компании Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- В остальном здоровые лица мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно с диагнозом шизофрении в соответствии с Диагностическим статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) продолжительностью не менее 2 лет, подтвержденным M.I.N.I 7.0 для Психотические расстройства
- Доказательства стабильной симптоматики шизофрении >=3 месяцев (т.е. отсутствие госпитализаций по поводу шизофрении, отсутствие повышения уровня психиатрической помощи из-за ухудшения симптомов шизофрении).
- Субъекты должны находиться на постоянной поддерживающей терапии атипичными антипсихотиками (за исключением клозапина) на стабильной схеме лечения в течение >=2 месяцев до исходного уровня/дня 1, включая сопутствующее психотропное лечение. Субъекты должны принимать не более 2 антипсихотических препаратов.
- Субъект должен иметь идентифицированного информатора
- Субъект должен проживать в стабильной жизненной ситуации не менее 12 недель до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты с текущим диагнозом шизоаффективного расстройства DSM-5 по мнению исследователя.
- Субъекты с текущим диагнозом DSM-5 большого депрессивного эпизода, маниакального и гипоманиакального эпизода, панического расстройства, агорафобии, социального тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, генерализованного тревожного расстройства по M.I.N.I 7.0 для психотических расстройств или в заключение следователя.
- Субъекты с пожизненным диагнозом антисоциального расстройства личности, нервной анорексии, нервной булимии, компульсивного переедания по шкале M.I.N.I 7.0 для психотических расстройств или по мнению исследователя.
- Субъекты, которым соответствует диагноз DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотиновой зависимости), в течение 12 месяцев после скрининга в ходе интервью M.I.N.I 7.0 на предмет психотических расстройств и по решению исследователя.
- Субъекты со значительными экстрапирамидными симптомами, которые не были стабилизированы антихолинергическими средствами.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,15 мг ПФ-04958242
Участники получали пероральные капсулы по 0,15 мг два раза в день (дважды в сутки) в течение 12 недель.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,5 мг ПФ-04958242
Участники получали пероральные капсулы по 0,5 мг два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали соответствующие пероральные капсулы плацебо два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
|
плацебо, два раза в день (2 раза в день) в течение 12 недель, капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене рабочей памяти MCCB (Консенсусная когнитивная батарея MATRICS) до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
MCCB представляет собой когнитивную батарею для оценки 7 доменов, рекомендованных инициативой MATRICS (например, рабочая память, вербальное обучение, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение, социальное познание, рассуждение и решение проблем).
MCCB дает баллы для отдельных тестов, которые оценивают определенные когнитивные области, а также составной балл.
Баллы за отдельные тесты и общий суммарный балл за все тесты рассчитываются в соответствии с алгоритмами, рекомендованными разработчиками.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UPSA-VIM (Калифорнийский университет в Сан-Диего [UCSD] Оценка навыков на основе результатов — проверка промежуточных показателей) до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
UPSA-VIM представляет собой функциональную оценку 5 общих навыков, которые ранее были определены как необходимые для функционирования в обществе: общая организация, финансы, социальные/коммуникационные, транспортные и домашние дела.
Оценка навыков на основе результатов UCSD включает в себя ролевые игры, которые администрируются как моделирование событий, с которыми человек может столкнуться в сообществе.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
SARA — это клиническая шкала, основанная на полуколичественной оценке мозжечковой атаксии на уровне нарушения и дополняющая краткое неврологическое обследование.
В SARA есть 8 пунктов, связанных с походкой, стойкой, сидением, речью, тестом с погоней за пальцами, тестом с носом и пальцами, быстрыми чередующимися движениями и тестом с пятки на голень.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
Количество участников с категорическими результатами по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем еженедельно (с 1-й по 12-ю недели) и через 28 дней после последней дозы
|
Ответы C-SSRS сопоставляются с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки самоубийств (C-CASA).
C-SSRS оценивает, пережил ли участник следующее: завершенное самоубийство (Категория 1); попытка суицида (категория 2) (ответ «Да» на «фактическая попытка»); подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (категория 3) («Да» в отношении «прерванной попытки», или «прерванной попытки», или «подготовительных действий или поведения»); суицидальные мысли (Категория 4) («Да» в ответ на «желание умереть», или «неспецифические активные суицидальные мысли», или «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с конкретный план и намерение"); самоагрессивное поведение, отсутствие суицидальных намерений (категория 7) («Да» в отношении «участвовал ли участник в несуицидальном самоповреждающем поведении»).
Подлежало оценке количество участников, давших ответ «Да» для вышеуказанных категорий.
|
Исходный уровень, затем еженедельно (с 1-й по 12-ю недели) и через 28 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивного композита MCCB (исключая область социального познания) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
MCCB представляет собой когнитивную батарею для оценки 7 доменов, рекомендованных инициативой MATRICS (например, рабочая память, вербальное обучение, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение, социальное познание, рассуждение и решение проблем).
MCCB дает баллы для отдельных тестов, которые оценивают определенные когнитивные области, а также составной балл.
Баллы за отдельные тесты и общий суммарный балл за все тесты рассчитываются в соответствии с алгоритмами, рекомендованными разработчиками.
Нейрокогнитивная оценка MCCB содержит все тесты и домены составной оценки MCCB, за исключением социального познания.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение общего составного показателя MCCB (включая все 7 доменов) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
MCCB представляет собой когнитивную батарею для оценки 7 доменов, рекомендованных инициативой MATRICS (например, рабочая память, вербальное обучение, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение, социальное познание, рассуждение и решение проблем).
MCCB дает баллы для отдельных тестов, которые оценивают определенные когнитивные области, а также составной балл.
Баллы за отдельные тесты и общий суммарный балл за все тесты рассчитываются в соответствии с алгоритмами, рекомендованными разработчиками.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой из 6 индивидуальных оценок домена MCCB (исключая рабочую память MCCB) до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
MCCB представляет собой когнитивную батарею для оценки 7 доменов, рекомендованных инициативой MATRICS (например, рабочая память, вербальное обучение, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение, социальное познание, рассуждение и решение проблем).
MCCB дает баллы для отдельных тестов, которые оценивают определенные когнитивные области, а также составной балл.
Баллы за отдельные тесты и общий суммарный балл за все тесты рассчитываются в соответствии с алгоритмами, рекомендованными разработчиками.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале SCI-PANSS (структурированная шкала положительных и отрицательных симптомов клинического интервью) всего к 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
SCI-PANSS включает 3 шкалы и 30 пунктов: 7 пунктов составляют положительную шкалу, 7 пунктов составляют отрицательную шкалу и 16 пунктов составляют общую психопатологическую шкалу.
Сумма 30 пунктов определяется как общий балл.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня в подшкалах положительной, отрицательной и общей психопатологии SCI-PANSS к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
SCI--PANSS включает 3 шкалы и 30 пунктов: 7 пунктов составляют положительную шкалу, 7 пунктов составляют отрицательную шкалу и 16 пунктов составляют общую психопатологическую шкалу.
Баллы по подшкалам представляют собой сумму соответствующих отдельных пунктов.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-S (общее клиническое впечатление-тяжесть) до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
CGI--S состоит из одной 7-балльной оценки тяжести заболевания.
Оценщики выбирают 1 ответ на основе следующего вопроса: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен ваш пациент в настоящее время?»
Баллы: 1 = Нормально, совсем не болен; 2 = Психическое расстройство на грани пограничного состояния; 3 = Болезнь легкой степени; 4 = Болезнь средней тяжести; 5 = Болезнь выраженная; 6 = Болезнь тяжелая; или 7 = Среди участников с наиболее тяжелым заболеванием.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 12
|
|
CGI-I (улучшение общего клинического впечатления) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
CGI-I состоит из одного общего улучшения в 7 баллов, независимо от того, связано ли это изменение исключительно с медикаментозным лечением.
Оценщики выбирают 1 ответ на основе следующего вопроса: «Насколько изменился ваш пациент по сравнению с состоянием вашего пациента в начале лечения?»
Оценки: 1=значительно улучшилось; 2=значительно улучшилось; 3=минимально улучшилось; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6=значительно хуже; 7=значительно хуже.
Для CGI-I состояние участника в день 1 (базовый) посещения является критерием оценки улучшения при последующих посещениях.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Для НЯ временные рамки составляли от приема первой дозы до последнего визита, включая последний визит (28 дней после последней дозы), до 113 дней. Для СНЯ временные рамки составляли от момента, когда участник дал информированное согласие на последний визит, до 143 дней.
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия.
Все НЯ (серьезные и несерьезные), возникающие после начала лечения или увеличивающиеся в степени тяжести в любой период, должны были рассматриваться как НЯ, возникающие при лечении.
|
Для НЯ временные рамки составляли от приема первой дозы до последнего визита, включая последний визит (28 дней после последней дозы), до 113 дней. Для СНЯ временные рамки составляли от момента, когда участник дал информированное согласие на последний визит, до 143 дней.
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
Оценивается количество участников с отклонениями в лабораторных тестах без учета исходных отклонений.
Параметры лабораторных тестов включают гематологию, клиническую химию, анализ мочи, фолликулостимулирующий гормон, скрининг наркотиков в моче и тест на беременность.
|
Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
ЭКГ-критерии потенциального клинического значения: 1) интервал QRS (время от зубца Q на ЭКГ до конца зубца S, соответствующего деполяризации желудочка): больше или равно (>=) 140 миллисекунд (мс), >=50% увеличение от исходного уровня; 2) интервал PR (интервал между началом зубца Р и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом деполяризации предсердий и началом деполяризации желудочков): >=300 мс, >= Увеличение на 25 %, когда исходное значение превышает (>) 200 мс, или увеличение >=50 %, если исходное значение меньше или равно (<=) 200 мс; 3) интервал QTcF (время от зубца Q на ЭКГ до окончания зубца Т). волна, соответствующая электрической систоле, скорректированная по формуле Фридериции): абсолютное значение от 450 до менее (<) 480 мс, от 480 до <500 мс, >=500 мс; увеличение от исходного уровня 30 до <60 мс или> = 60 мс.
|
Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
Критерии основных показателей жизнедеятельности, представляющие потенциальную клиническую опасность: 1) систолическое артериальное давление <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.); 2) изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст. 3) диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.; 4) изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления >=20 мм рт.ст.; 5) частота пульса в положении лежа <40 или >120 ударов в минуту (уд/мин); 6) частота пульса в положении стоя <40 или >140 ударов в минуту.
|
Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
|
Количество участников с отклонениями при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
Расширенное неврологическое обследование включает наблюдение за мозжечковым (интенционным) тремором и за немозжечковым тремором (например, в покое или в положении), пальцевым носом, пяткой голени, Ромбергом, тандемной ходьбой, позиционным и вызванным взглядом нистагмом, рефлексами, мышечной силой, черепными нервы, сенсорная функция верхних и нижних конечностей.
Краткий неврологический осмотр включает оценку моторной и сенсорной функции, черепно-мозговых нервов, рефлексов, немозжечкового тремора (например, покоящегося или позиционного) и функции мозжечка.
Оценка функции мозжечка дополняется Шкалой оценки и рейтинга атаксии (SARA), клинической шкалой, основанной на полуколичественной оценке мозжечковой атаксии на уровне нарушения.
|
Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
Полное медицинское обследование включает осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата и неврологической системы.
Краткий медицинский осмотр сосредоточен на общем внешнем виде, дыхательной и сердечно-сосудистой системах, а также на симптомах, о которых сообщают участники.
|
Скрининг до 12-й недели или досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1701019
- POC (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .