Tutkimus PF-04958242:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofreniaan (CIAS) liittyvä kognitiivinen häiriö
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Biogen
12 viikon, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-04958242:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofreniaan (CIAS) liittyvä kognitiivinen häiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PF-04958242 turvallinen ja tehokas kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Pfizer, Inc. Kokeen sponsorointi siirrettiin Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Muuten terveet 18–50-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) skitsofrenian diagnoosi, jonka kesto on vähintään 2 vuotta, kuten M.I.N.I 7.0 vahvistaa. Psykoottiset häiriöt
- Todisteet vakaasta skitsofrenian oireista >=3 kuukautta (eli ei sairaalahoitoja skitsofrenian takia, ei psykiatrisen hoidon tasoa skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi).
- Potilaiden on saatava jatkuvaa ylläpitohoitoa epätyypillistä antipsykoottista hoitoa (paitsi klotsapiinia) vakaalla hoito-ohjelmalla >=2 kuukautta ennen lähtötilannetta/päivää 1, mukaan lukien samanaikainen psykotrooppinen hoito. Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin kahta taustalla olevaa antipsykoottista lääkettä.
- Kohdehenkilöllä on oltava tunnistettu informantti
- Koehenkilön tulee asua vakaassa asuintilassa vähintään 12 viikkoa ennen seulontatutkimusta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä DSM-5-diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen DSM-5-diagnoosi vakava masennusjakso, maaninen ja hypomaaninen jakso, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, trauman jälkeinen stressihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö M.I.N.I 7.0:ssa psykoottisille häiriöille tai inhimillisille häiriöille tutkijan tuomio.
- Koehenkilöt, joilla on elinikäinen DSM-5-diagnoosi antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö M.I.N.I 7.0 for Psychotic Disorders -tutkimuksessa tai tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-diagnoosin keskivaikeasta tai vaikeasta psykoaktiivisten aineiden käytön häiriöstä (nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta) 12 kuukauden kuluessa M.I.N.I 7.0 psykoottisten häiriöiden haastattelun seulonnasta ja tutkijan määrittämänä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä ekstrapyramidaalioireita, joita ei ole stabiloitu antikolinergisilla lääkkeillä.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,15 mg PF-04958242
Osallistujat saivat 0,15 mg kapselin suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
KOKEELLISTA: 0,5 mg PF-04958242
Osallistujat saivat 0,5 mg kapselin suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkekapselin kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
lumelääke, kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan, kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MCCB:n (MATRICS Consensus Cognitive Battery) -työmuistialueen perustilasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
MCCB on kognitiivinen akku, joka arvioi 7 MATRICS-aloitteen suosittelemaa aluetta (ts. työmuisti, sanallinen oppiminen, prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, visuaalinen oppiminen, sosiaalinen kognitio, päättely ja ongelmanratkaisu).
MCCB antaa pisteet yksittäisistä testeistä, jotka arvioivat tiettyjä kognitiivisia alueita, sekä yhdistelmäpisteet.
Yksittäisten testien pisteet ja kaikkien testien kokonaispisteet lasketaan kehittäjien suosittelemien pisteytysalgoritmien mukaisesti.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos UPSA-VIM:n (Kalifornian yliopisto, San Diego [UCSD] Performance Based Skills Assessment - Validation of Intermediate Measures) lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
UPSA-VIM on toiminnallisen kapasiteetin mitta, joka mittaa viittä yleistä taitoa, jotka aiemmin pidettiin välttämättöminä yhteisössä toimimiselle: yleinen organisaatio, talous, sosiaalinen/viestintä, kuljetus ja kotityöt.
UCSD Performance Based Skills Assessment sisältää roolipelitehtäviä, joita hallinnoidaan simulaatioina tapahtumista, joita henkilö saattaa kohdata yhteisössä.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ataksia-arviointi- ja luokitusasteikko (SARA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
SARA on kliininen asteikko, joka perustuu pikkuaivojen ataksian puolikvantitatiiviseen arviointiin vajaatoimintatasolla ja täydentää lyhyttä neurologista tutkimusta.
SARAssa on 8 asiaa, jotka liittyvät kävelyyn, asentoon, istumiseen, puheeseen, sormi-ajotestiin, nenä-sormitestiin, nopeisiin vuorotteleviin liikkeisiin ja kantapää-sääritestiin.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat kategorisia tuloksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seuraa viikoittain (viikko 1 ja 12) ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
C-SSRS-vastaukset on kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -algoritmiin.
C-SSRS arvioi, onko osallistujalla ollut seuraavia asioita: suoritettu itsemurha (luokka 1); itsemurhayritys (luokka 2) ("Kyllä" vastaus "todellinen yritys"); valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (luokka 3) ("Kyllä" "keskeytetty yritys" tai "keskeytetty yritys" tai "valmistelut tai käyttäytyminen"); itsemurha-ajatukset (luokka 4) ("Kyllä" "halua olla kuollut" tai "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset" tai "aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai joidenkin aikomusten kanssa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityinen suunnitelma ja tarkoitus"); itsetuhoinen käytös, ei itsemurha-aiheita (luokka 7) ("Kyllä" on "on osallistuja harjoittanut ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä").
"Kyllä"-vastaavien osallistujien lukumäärä edellä mainituissa luokissa oli arvioitava.
|
Lähtötilanne, jota seuraa viikoittain (viikko 1 ja 12) ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos MCCB:n neurokognitiivisen yhdistelmän lähtötasosta (pois lukien sosiaalisen kognition alue) viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
MCCB on kognitiivinen akku, joka arvioi 7 MATRICS-aloitteen suosittelemaa aluetta (ts. työmuisti, sanallinen oppiminen, prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, visuaalinen oppiminen, sosiaalinen kognitio, päättely ja ongelmanratkaisu).
MCCB antaa pisteet yksittäisistä testeistä, jotka arvioivat tiettyjä kognitiivisia alueita, sekä yhdistelmäpisteet.
Yksittäisten testien pisteet ja kaikkien testien kokonaispisteet lasketaan kehittäjien suosittelemien pisteytysalgoritmien mukaisesti.
MCCB:n neurokognitiivinen pistemäärä sisältää kaikki MCCB-yhdistelmäpisteen testit ja alueet sosiaalista kognitiota lukuun ottamatta.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MCCB:n kokonaisyhdistelmässä (sisältää kaikki 7 verkkotunnusta) viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
MCCB on kognitiivinen akku, joka arvioi 7 MATRICS-aloitteen suosittelemaa aluetta (ts. työmuisti, sanallinen oppiminen, prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, visuaalinen oppiminen, sosiaalinen kognitio, päättely ja ongelmanratkaisu).
MCCB antaa pisteet yksittäisistä testeistä, jotka arvioivat tiettyjä kognitiivisia alueita, sekä yhdistelmäpisteet.
Yksittäisten testien pisteet ja kaikkien testien kokonaispisteet lasketaan kehittäjien suosittelemien pisteytysalgoritmien mukaisesti.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos jokaisen kuuden yksittäisen MCCB-verkkotunnuksen pistemäärän lähtötasosta (pois lukien MCCB-työmuisti) viikolle 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
MCCB on kognitiivinen akku, joka arvioi 7 MATRICS-aloitteen suosittelemaa aluetta (ts. työmuisti, sanallinen oppiminen, prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, visuaalinen oppiminen, sosiaalinen kognitio, päättely ja ongelmanratkaisu).
MCCB antaa pisteet yksittäisistä testeistä, jotka arvioivat tiettyjä kognitiivisia alueita, sekä yhdistelmäpisteet.
Yksittäisten testien pisteet ja kaikkien testien kokonaispisteet lasketaan kehittäjien suosittelemien pisteytysalgoritmien mukaisesti.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta SCI-PANSS (strukturoidun kliinisen haastattelun positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla) yhteensä viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
SCI-PANSS sisältää 3 asteikkoa ja 30 kohdetta: 7 kohdetta, jotka muodostavat positiivisen asteikon, 7 kohdetta, jotka muodostavat negatiivisen asteikon ja 16 kohdetta, jotka muodostavat yleisen psykopatologian asteikon.
30 kohteen summa määritellään kokonaispistemääräksi.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos SCI-PANSS-positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian ala-asteikon lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
SCI--PANSS sisältää 3 asteikkoa ja 30 kohdetta: 7 kohdetta, jotka muodostavat positiivisen asteikon, 7 kohdetta, jotka muodostavat negatiivisen asteikon ja 16 kohdetta, jotka muodostavat yleisen psykopatologian asteikon.
Alaskaalan pisteet ovat vastaavien yksittäisten kohteiden summa.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos CGI-S:n (Clinical Global Impression-Severity) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
CGI--S koostuu yhdestä 7 pisteen sairauden vaikeusasteesta.
Arvioijat valitsevat yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka psyykkisesti sairas potilaasi on tällä hetkellä?"
Pisteet ovat: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäisen sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; tai 7 = vakavimmin sairaiden osallistujien joukossa.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CGI-I koostuu yhdestä 7 pisteen kokonaisparannuksesta riippumatta siitä, johtuuko muutos kokonaan huumehoidosta vai ei.
Arvioijat valitsevat yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka paljon potilaasi tilaan verrattuna hoidon alussa?"
Pisteet ovat: 1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; tai 7 = erittäin paljon huonompi.
CGI-I:ssä osallistujan kunto 1. päivän (perustason) käynnillä on kriteeri arvioitaessa paranemista myöhemmillä vierailuilla.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: AE-tapauksissa aikajakso oli ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) 113 päivään. SAE:n osalta aikajakso oli siitä hetkestä, jolloin osallistuja antoi tietoisen suostumuksen viimeiselle vierailulle, 143 päivään asti.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE:t käsittivät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Kaikki haittavaikutukset (vakavat ja ei-vakavat), jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka pahenivat minkä tahansa ajanjakson aikana, oli katsottava hoidosta johtuvaksi haittavaikutukseksi.
|
AE-tapauksissa aikajakso oli ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) 113 päivään. SAE:n osalta aikajakso oli siitä hetkestä, jolloin osallistuja antoi tietoisen suostumuksen viimeiselle vierailulle, 143 päivään asti.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Laboratoriotestiparametreja ovat hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi, follikkelia stimuloiva hormoni, virtsan lääkeseulonta ja raskaustesti.
|
Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit: 1) QRS-väli (aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun): suurempi tai yhtä suuri (>=) 140 millisekuntia (msek), >=50 % lisäys lähtötasosta; 2) PR-väli (aikaväli P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alun välillä, mikä vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammiodepolarisaation alkamisen välillä): >=300 ms, >= 25 % lisäys, kun perusviiva on yli (>) 200 ms tai >=50 % lisäys, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms; 3) QTcF-väli (aika EKG:n Q-aallon ja T:n loppuun sähköistä systolia vastaava aalto, joka on korjattu Friderician kaavalla: absoluuttinen arvo 450 - alle (<) 480 ms, 480 - <500 ms, >=500 ms; lisäys lähtötasosta 30 msek:iin <60 ms tai >=60 ms.
|
Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen kriteerit: 1) systolinen verenpaine < 90 elohopeamillimetriä (mm Hg); 2) systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta >=30 mm Hg; 3) diastolinen verenpaine < 50 mm Hg; 4) diastolisen verenpaineen muutos >=20 mm Hg; 5) syke makuuasennossa <40 tai >120 lyöntiä minuutissa (bpm); 6) seisova syke <40 tai >140 bpm.
|
Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Laajennettu neurologinen tutkimus sisältää pikkuaivojen (aikomus)vapinan ja ei-aivovapinan (esim. lepo- tai asentovapina), sormennenän, kantapään säären, Rombergin, tandemkävelyn, asennon ja katseen aiheuttaman nystagman, refleksien, lihasvoiman, kallonvapinan havainnoinnin hermot, ylä- ja alaraajojen sensorinen toiminta.
Lyhyt neurologinen tutkimus sisältää motorisen ja sensorisen toiminnan, aivohermojen, refleksien, ei-pikkuaivojen vapina (esim. lepo- tai asentovapina) ja pikkuaivojen toiminnan arvioinnin.
Pikkuaivojen toiminnan arviointia täydentää SARA (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia), kliininen asteikko, joka perustuu pikkuaivojen ataksian puolikvantitatiiviseen arviointiin vajaatoiminnan tasolla.
|
Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisältää pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset tutkimukset.
Lyhyt fyysinen tarkastus keskittyy yleisulkonäköön, hengityselimiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin sekä osallistujien raportoimiin oireisiin.
|
Seulonta viikkoon 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1701019
- POC (MUUTA: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .