Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do PF-04958242 em indivíduos com comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS)
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Biogen
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do Pf-04958242 em indivíduos com comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS)
O objetivo deste estudo é determinar se PF-04958242 é seguro e eficaz no tratamento da disfunção cognitiva em indivíduos com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Pfizer, Inc. O patrocínio do estudo foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 50 anos, inclusive, com diagnóstico de diagnóstico de esquizofrenia pelo Manual Estatístico de Diagnóstico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) de pelo menos 2 anos de duração, conforme confirmado pelo M.I.N.I 7.0 para Transtornos Psicóticos
- Evidência de sintomatologia de esquizofrenia estável >=3 meses (ou seja, sem hospitalizações por esquizofrenia, sem aumento no nível de atendimento psiquiátrico devido ao agravamento dos sintomas de esquizofrenia).
- Os indivíduos devem estar em terapia antipsicótica atípica de manutenção contínua (exceto clozapina), em um regime de tratamento estável por >=2 meses antes da linha de base/dia 1, incluindo tratamentos psicotrópicos concomitantes. Os indivíduos não devem tomar mais de 2 antipsicóticos de base.
- O sujeito deve ter um informante identificado
- O sujeito deve residir em uma situação de vida estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com um diagnóstico DSM-5 atual de transtorno esquizoafetivo no julgamento do investigador.
- Indivíduos com um diagnóstico DSM-5 atual de episódio depressivo maior, episódio maníaco e hipomaníaco, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada no M.I.N.I 7.0 para Transtornos Psicóticos ou em o julgamento do investigador.
- Indivíduos com diagnóstico DSM-5 ao longo da vida de transtorno de personalidade antissocial, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno de compulsão alimentar periódica no M.I.N.I 7.0 para Transtornos Psicóticos ou no julgamento do investigador.
- Indivíduos que atendem ao diagnóstico DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias psicoativas (excluindo dependência de nicotina) dentro de 12 meses após a triagem na entrevista M.I.N.I 7.0 para Transtornos Psicóticos e conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com sintomas extrapiramidais significativos que não foram estabilizados com anticolinérgicos.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 0,15 mg PF-04958242
Os participantes receberam cápsula oral de 0,15 mg, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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EXPERIMENTAL: 0,5 mg PF-04958242
Os participantes receberam cápsula oral de 0,5 mg, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam cápsula oral de placebo correspondente, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas
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placebo, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas, cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no domínio da memória de trabalho MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O MCCB é uma bateria cognitiva para avaliar 7 domínios recomendados pela iniciativa MATRICS (ou seja, memória de trabalho, aprendizagem verbal, velocidade de processamento, atenção/vigilância, aprendizagem visual, cognição social, raciocínio e resolução de problemas).
O MCCB produz pontuações para testes individuais que avaliam domínios cognitivos específicos, bem como uma pontuação composta.
As pontuações para os testes individuais e a pontuação composta geral para todos os testes são calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação recomendados pelos desenvolvedores.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Alteração da linha de base no UPSA-VIM (Universidade da Califórnia, San Diego [UCSD] Avaliação de habilidades baseada em desempenho - validação de medidas intermediárias) para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
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O UPSA-VIM é uma medida de capacidade funcional de 5 habilidades gerais que foram previamente identificadas como essenciais para o funcionamento na comunidade: organização geral, finanças, social/comunicação, transporte e tarefas domésticas.
A avaliação de habilidades com base no desempenho da UCSD envolve tarefas de dramatização que são administradas como simulações de eventos que a pessoa pode encontrar na comunidade.
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Linha de base, Semana 6, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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A SARA é uma escala clínica que se baseia na avaliação semiquantitativa da ataxia cerebelar em nível de comprometimento e complementa o exame neurológico breve.
O SARA possui 8 itens que estão relacionados à marcha, postura, sentar, fala, teste de perseguição de dedos, teste de nariz-dedos, movimentos rápidos alternados e teste calcanhar-canela.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Número de participantes com resultados categóricos na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, seguida por semanal (semanas 1 a 12) e 28 dias após a última dose
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As respostas C-SSRS são mapeadas para o Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA).
C-SSRS avalia se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo (Categoria 1); tentativa de suicídio (Categoria 2) (resposta "Sim" em "tentativa real"); atos preparatórios para comportamento suicida iminente (Categoria 3) ("Sim" em "tentativa abortada" ou "tentativa interrompida" ou "atos ou comportamento preparatórios"); ideação suicida (Categoria 4) ("Sim" em "desejo de estar morto", ou "pensamentos suicidas ativos não específicos", ou "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos"); comportamento autolesivo, sem intenção suicida (Categoria 7) ("Sim" em "o participante se envolveu em comportamento autolesivo não suicida").
O número de participantes com resposta "Sim" para as categorias acima mencionadas deveria ser avaliado.
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Linha de base, seguida por semanal (semanas 1 a 12) e 28 dias após a última dose
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Alteração da linha de base no composto neurocognitivo MCCB (excluindo domínio de cognição social) para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O MCCB é uma bateria cognitiva para avaliar 7 domínios recomendados pela iniciativa MATRICS (ou seja, memória de trabalho, aprendizagem verbal, velocidade de processamento, atenção/vigilância, aprendizagem visual, cognição social, raciocínio e resolução de problemas).
O MCCB produz pontuações para testes individuais que avaliam domínios cognitivos específicos, bem como uma pontuação composta.
As pontuações para os testes individuais e a pontuação composta geral para todos os testes são calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação recomendados pelos desenvolvedores.
A pontuação neurocognitiva MCCB contém todos os testes e domínios da pontuação composta MCCB, com exceção da cognição social.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Mudança da linha de base no composto geral MCCB (incluindo todos os 7 domínios) para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O MCCB é uma bateria cognitiva para avaliar 7 domínios recomendados pela iniciativa MATRICS (ou seja, memória de trabalho, aprendizagem verbal, velocidade de processamento, atenção/vigilância, aprendizagem visual, cognição social, raciocínio e resolução de problemas).
O MCCB produz pontuações para testes individuais que avaliam domínios cognitivos específicos, bem como uma pontuação composta.
As pontuações para os testes individuais e a pontuação composta geral para todos os testes são calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação recomendados pelos desenvolvedores.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Mudança da linha de base em cada uma das 6 pontuações individuais de domínio MCCB (excluindo memória de trabalho MCCB) para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O MCCB é uma bateria cognitiva para avaliar 7 domínios recomendados pela iniciativa MATRICS (ou seja, memória de trabalho, aprendizagem verbal, velocidade de processamento, atenção/vigilância, aprendizagem visual, cognição social, raciocínio e resolução de problemas).
O MCCB produz pontuações para testes individuais que avaliam domínios cognitivos específicos, bem como uma pontuação composta.
As pontuações para os testes individuais e a pontuação composta geral para todos os testes são calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação recomendados pelos desenvolvedores.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Mudança desde a linha de base no SCI-PANSS (Escala Estruturada de Sintomas Positivos e Negativos para Entrevista Clínica) Total até a Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O SCI-PANSS inclui 3 escalas e 30 itens: 7 itens que compõem a Escala Positiva; 7 itens que compõem a Escala Negativa; e 16 itens que compõem a Escala de Psicopatologia Geral.
A soma dos 30 itens é definida como o escore total.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Mudança da linha de base nas subescalas de psicopatologia positiva, negativa e geral do SCI-PANSS para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O SCI-PANSS inclui 3 escalas e 30 itens: 7 itens que compõem a Escala Positiva; 7 itens que compõem a Escala Negativa; e 16 itens que compõem a Escala de Psicopatologia Geral.
As pontuações da subescala são a soma dos itens individuais correspondentes.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Mudança da linha de base no CGI-S (gravidade da impressão global clínica) para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O CGI--S consiste em uma única pontuação de classificação de 7 pontos da gravidade da doença.
Os avaliadores selecionam 1 resposta com base na seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente mental está seu paciente neste momento?"
As pontuações são: 1 = Normal, nada doente; 2 = Doença mental limítrofe; 3 = Doença leve; 4 = Doença moderada; 5 = Doença acentuada; 6 = Doença grave; ou 7 = Entre os participantes com doença mais grave.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
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CGI-I (melhoria da impressão global clínica) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O CGI-I consiste em uma única pontuação de 7 pontos de melhoria total, independentemente de a alteração ser ou não devida inteiramente ao tratamento medicamentoso.
Os avaliadores selecionam 1 resposta com base na seguinte pergunta: "Em comparação com a condição de seu paciente no início do tratamento, quanto seu paciente mudou?"
As pontuações são: 1=Muitíssimo melhorado; 2=Muito melhorado; 3=Minimamente melhorado; 4=Sem alterações; 5=Minimamente piorado; 6=Muito piorado; ou 7=Muito piorado.
Para o CGI-I, a condição do participante na visita do Dia 1 (linha de base) é o critério para avaliar a melhora nas visitas subsequentes.
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Semana 12
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Para EAs, o intervalo de tempo foi desde a administração da primeira dose até a última visita (28 dias após a última dose), até 113 dias. Para SAEs, o prazo foi desde o momento em que o participante forneceu consentimento informado para a última visita, até 143 dias.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs compreenderam SAEs e não SAEs.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Todos os EAs (graves e não graves) ocorridos após o início do tratamento ou com aumento de gravidade em qualquer período devem ser considerados como EAs emergentes do tratamento.
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Para EAs, o intervalo de tempo foi desde a administração da primeira dose até a última visita (28 dias após a última dose), até 113 dias. Para SAEs, o prazo foi desde o momento em que o participante forneceu consentimento informado para a última visita, até 143 dias.
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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É avaliado o número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais sem levar em conta a anormalidade da linha de base.
Os parâmetros dos exames laboratoriais incluem hematologia, química clínica, análise de urina, hormônio folículo estimulante, triagem de drogas na urina e teste de gravidez.
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Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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Critérios de ECG de possível preocupação clínica: 1) intervalo QRS (tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular): maior ou igual a (>=) 140 milissegundos (ms), aumento >=50% da linha de base; 2) intervalo PR (o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular): >=300 ms, >= Aumento de 25% quando a linha de base é maior que (>) 200 ms ou >=50% de aumento quando a linha de base é menor ou igual a (<=) 200 ms; 3) intervalo QTcF (tempo desde a onda Q do ECG até o final do T onda correspondente à sístole elétrica corrigida pela fórmula de Fridericia): valor absoluto de 450 a menos de (<) 480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; um aumento da linha de base de 30 a <60 mseg ou >=60 mseg.
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Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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Critérios de sinais vitais de possível preocupação clínica: 1) pressão arterial sistólica <90 milímetros de mercúrio (mm Hg); 2) alteração da linha de base da pressão arterial sistólica >=30 mm Hg; 3) pressão arterial diastólica <50 mm Hg; 4) alteração da linha de base da pressão arterial diastólica >=20 mm Hg; 5) frequência de pulso supino <40 ou >120 batimentos por minuto (bpm); 6) frequência de pulso em pé <40 ou >140 bpm.
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Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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Número de participantes com anormalidades no exame neurológico
Prazo: Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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O exame neurológico estendido inclui a observação de tremor cerebelar (intencional) e de tremores não cerebelares (por exemplo, repouso ou posicional), nariz dos dedos, canela do calcanhar, Romberg, caminhada em tandem, nistagmo posicional e evocado pelo olhar, reflexos, força muscular, nervos, função sensorial das extremidades superiores e inferiores.
O breve exame neurológico inclui uma avaliação da função motora e sensorial, nervos cranianos, reflexos, tremor não cerebelar (por exemplo, repouso ou posicional) e função cerebelar.
A avaliação da função cerebelar é complementada pela Escala de Avaliação e Avaliação da Ataxia (SARA), uma escala clínica baseada na avaliação semiquantitativa da ataxia cerebelar por grau de comprometimento.
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Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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Um exame físico completo inclui exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmões, linfonodos, sistema gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico.
O breve exame físico é focado na aparência geral, nos sistemas respiratório e cardiovascular, bem como nos sintomas relatados pelo participante.
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Triagem até a semana 12 ou rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
26 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
26 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1701019
- POC (OUTRO: Alias Study Number)
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