Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PF-04958242 u subjektů s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií (CIAS)

20. prosince 2019 aktualizováno: Biogen

12týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Pf-04958242 u subjektů s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií (CIAS)

Účelem této studie je určit, zda je PF-04958242 bezpečný a účinný při léčbě kognitivní dysfunkce u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Pfizer, Inc. Sponzorství studie bylo převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 50 let včetně, s diagnózou schizofrenie v diagnostickém statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) trvající alespoň 2 roky, jak je potvrzeno M.I.N.I 7.0 pro Psychotické poruchy
  • Důkaz stabilní symptomatologie schizofrenie >=3 měsíce (tj. žádné hospitalizace pro schizofrenii, žádné zvýšení úrovně psychiatrické péče v důsledku zhoršení symptomů schizofrenie).
  • Subjekty musí být v průběžné udržovací atypické antipsychotické terapii (kromě klozapinu), na stabilním léčebném režimu po dobu >=2 měsíců před výchozím stavem/dnem 1, včetně souběžné psychotropní léčby. Subjekty by neměly užívat více než 2 základní antipsychotika.
  • Subjekt musí mít určeného informátora
  • Subjekt musí pobývat ve stabilní životní situaci po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou DSM-5 diagnózou schizoafektivní poruchy podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjekty se současnou DSM-5 diagnózou velké depresivní epizody, manické a hypomanické epizody, panické poruchy, agorafobie, sociální úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, generalizované úzkostné poruchy na M.I.N.I 7.0 pro psychotické poruchy nebo v úsudek vyšetřovatele.
  • Subjekty s celoživotní diagnózou DSM-5 antisociální poruchy osobnosti, mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovitého přejídání na M.I.N.I 7.0 pro psychotické poruchy nebo podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjekty, které splňují DSM-5 diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání psychoaktivních látek (s výjimkou závislosti na nikotinu) během 12 měsíců od screeningu v rozhovoru M.I.N.I 7.0 pro psychotické poruchy a podle rozhodnutí zkoušejícího.
  • Subjekty s významnými extrapyramidovými příznaky, které nebyly stabilizovány anticholinergiky.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,15 mg PF-04958242
Účastníci dostávali 0,15 mg perorální tobolku dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg PF-04958242
Účastníci dostávali 0,5 mg perorální tobolku dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo perorální kapsli, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: placebo
placebo, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů, tobolka
Ostatní jména:
  • Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu v doméně pracovní paměti MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
MCCB je kognitivní baterie pro hodnocení 7 domén doporučených iniciativou MATRICS (tj. pracovní paměť, verbální učení, rychlost zpracování, pozornost/bdělost, vizuální učení, sociální poznávání, uvažování a řešení problémů). MCCB poskytuje skóre pro jednotlivé testy, které hodnotí specifické kognitivní domény, stejně jako složené skóre. Skóre pro jednotlivé testy a celkové složené skóre pro všechny testy se vypočítávají podle algoritmů hodnocení doporučených vývojáři.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
Změna ze základní úrovně v UPSA-VIM (University of California, San Diego [UCSD] Performance Based Skills Assessment – ​​Validation of Intermediate Measures) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
UPSA-VIM je měřítkem funkční kapacity 5 obecných dovedností, které byly dříve identifikovány jako nezbytné pro fungování v komunitě: obecná organizace, finance, sociální/komunikace, doprava a domácí práce. Hodnocení UCSD Performance Based Skills Assessment zahrnuje úlohy hraní rolí, které jsou spravovány jako simulace událostí, s nimiž se osoba může v komunitě setkat.
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
SARA je klinická škála, která je založena na semikvantitativním hodnocení cerebelární ataxie na úrovni postižení a doplňuje krátké neurologické vyšetření. SARA má 8 položek, které souvisejí s chůzí, postojem, sezením, řečí, testem honičky prstem, testem nosu a prstu, rychlými střídavými pohyby a testem mezi patou a holení.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
Počet účastníků s kategorickými výsledky na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, následovaný týdně (1. týden až 12) a 28 dní po poslední dávce
Odpovědi C-SSRS jsou mapovány podle Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS hodnotí, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (kategorie 1); pokus o sebevraždu (kategorie 2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“); přípravné činy směřující k hrozícímu sebevražednému chování (kategorie 3) („Ano“ pro „přerušený pokus“ nebo „přerušený pokus“ nebo „přípravné činy nebo chování“); sebevražedné myšlenky (kategorie 4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý" nebo "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky" nebo "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu nebo s konkrétní plán a záměr"); sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl (kategorie 7) („Ano“ na „účastník se zapojil do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné“). Byl hodnocen počet účastníků s odpovědí „Ano“ pro výše uvedené kategorie.
Výchozí stav, následovaný týdně (1. týden až 12) a 28 dní po poslední dávce
Změna ze základního stavu v neurokognitivním kompozitu MCCB (s výjimkou domény sociálního poznání) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
MCCB je kognitivní baterie pro hodnocení 7 domén doporučených iniciativou MATRICS (tj. pracovní paměť, verbální učení, rychlost zpracování, pozornost/bdělost, vizuální učení, sociální poznávání, uvažování a řešení problémů). MCCB poskytuje skóre pro jednotlivé testy, které hodnotí specifické kognitivní domény, stejně jako složené skóre. Skóre pro jednotlivé testy a celkové složené skóre pro všechny testy se vypočítávají podle algoritmů hodnocení doporučených vývojáři. Neurokognitivní skóre MCCB obsahuje všechny testy a domény složeného skóre MCCB s výjimkou sociální kognice.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
Změna ze základního stavu v celkovém kompozitu MCCB (včetně všech 7 domén) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
MCCB je kognitivní baterie pro hodnocení 7 domén doporučených iniciativou MATRICS (tj. pracovní paměť, verbální učení, rychlost zpracování, pozornost/bdělost, vizuální učení, sociální poznávání, uvažování a řešení problémů). MCCB poskytuje skóre pro jednotlivé testy, které hodnotí specifické kognitivní domény, stejně jako složené skóre. Skóre pro jednotlivé testy a celkové složené skóre pro všechny testy se vypočítávají podle algoritmů hodnocení doporučených vývojáři.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
Změna ze základního stavu v každém ze 6 jednotlivých skóre domény MCCB (kromě pracovní paměti MCCB) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
MCCB je kognitivní baterie pro hodnocení 7 domén doporučených iniciativou MATRICS (tj. pracovní paměť, verbální učení, rychlost zpracování, pozornost/bdělost, vizuální učení, sociální poznávání, uvažování a řešení problémů). MCCB poskytuje skóre pro jednotlivé testy, které hodnotí specifické kognitivní domény, stejně jako složené skóre. Skóre pro jednotlivé testy a celkové složené skóre pro všechny testy se vypočítávají podle algoritmů hodnocení doporučených vývojáři.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
Změna od výchozího stavu ve škále SCI-PANSS (Structured Clinical Interview Positive and Negative Symptoms Scale) celkem na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
SCI-PANSS obsahuje 3 škály a 30 položek: 7 položek, které tvoří pozitivní škálu, 7 položek, které tvoří negativní škálu a 16 položek, které tvoří obecnou psychopatologickou škálu. Součet 30 položek je definován jako celkové skóre.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
Změna od základní linie v subškálách SCI-PANSS pozitivní, negativní a obecná psychopatologie na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
SCI-PANSS obsahuje 3 škály a 30 položek: 7 položek, které tvoří pozitivní škálu, 7 položek, které tvoří negativní škálu a 16 položek, které tvoří obecnou psychopatologickou škálu. Skóre subškály jsou součtem odpovídajících jednotlivých položek.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
Změna ze základního stavu v CGI-S (klinický globální dojem-závažnost) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
CGI--S se skládá z jediného 7 bodového hodnocení závažnosti onemocnění. Hodnotitelé vyberou 1 odpověď na základě následující otázky: "S ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je v současné době váš pacient?" Skóre je: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=duševně nemocný na hranici; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; nebo 7=mezi nejtěžce nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
CGI-I se skládá z jediného 7 bodového hodnocení celkového zlepšení bez ohledu na to, zda je změna způsobena výhradně léčbou drogami. Hodnotitelé vyberou 1 odpověď na základě následující otázky: „Jak moc se váš pacient změnil ve srovnání se stavem vašeho pacienta na začátku léčby?“ Skóre je: 1=velmi lepší; 2=velmi lepší; 3=minimálně lepší; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6=mnohem horší; nebo 7=velmi mnohem horší. U CGI-I je kritériem pro posouzení zlepšení při následujících návštěvách stav účastníka při návštěvě 1. dne (základní).
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: U AE byl časový rámec od užití první dávky do poslední návštěvy včetně (28 dní po poslední dávce) až do 113 dnů. U SAE byl časový rámec od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas s poslední návštěvou, až do 143 dnů.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Všechny AE (závažné i nezávažné), které se objevily po zahájení léčby nebo se zvyšující se závažností v jakémkoli období, měly být považovány za AE vyvolané léčbou.
U AE byl časový rámec od užití první dávky do poslední návštěvy včetně (28 dní po poslední dávce) až do 113 dnů. U SAE byl časový rámec od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas s poslední návštěvou, až do 143 dnů.
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Hodnotí se počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality. Parametry laboratorních testů zahrnují hematologii, klinickou chemii, analýzu moči, folikuly stimulující hormon, screening léků v moči a těhotenský test.
Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Kritéria EKG potenciálního klinického zájmu: 1) QRS interval (čas od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory): větší nebo roven (>=) 140 milisekundám (ms), zvýšení o >=50 % od základní linie; 2) PR interval (interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a začátkem depolarizace komor): >=300 ms, >= 25% zvýšení, když je výchozí hodnota větší než (>) 200 ms nebo >=50% zvýšení, když je výchozí hodnota nižší nebo rovna (<=) 200 ms; 3) QTcF interval (čas od EKG Q vlny do konce T vlna odpovídající elektrické systole korigovaná pomocí Fridericiova vzorce: absolutní hodnota 450 až méně než (<) 480 msec, 480 až <500 msec, >=500 msec; zvýšení od výchozí hodnoty o 30 na <60 ms nebo >=60 ms.
Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Kritéria vitálních funkcí s možným klinickým problémem: 1) systolický krevní tlak <90 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg); 2) změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty >=30 mm Hg; 3) diastolický krevní tlak <50 mm Hg; 4) změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty >=20 mm Hg; 5) tepová frekvence vleže <40 nebo >120 tepů za minutu (bpm); 6) tepová frekvence ve stoje <40 nebo >140 bpm.
Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Počet účastníků s abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Rozšířené neurologické vyšetření zahrnuje pozorování na mozečkový (záměrný) třes a na necerebelární třes (např. klidový nebo polohový), prstový nos, pata, Romberg, tandemová chůze, polohový a pohledem evokovaný nystagmus, reflexy, svalová síla, kraniální nervy, smyslová funkce horních a dolních končetin. Krátké neurologické vyšetření zahrnuje posouzení motorických a senzorických funkcí, hlavových nervů, reflexů, necerebelárního třesu (např. klidového nebo polohového) a mozečkové funkce. Hodnocení cerebelární funkce doplňuje Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), klinická škála založená na semikvantitativním hodnocení cerebelární ataxie na úrovni poškození.
Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnuje vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Krátké fyzikální vyšetření je zaměřeno na celkový vzhled, dýchací a kardiovaskulární systém a také na symptomy hlášené účastníky.
Screening do 12. týdne nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1701019
  • POC (JINÝ: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04958242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit